Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena REmote i dynamiczna interwencja reagowania (READyR)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR: Zdalna ocena i dynamiczna interwencja w celu wsparcia par w planowaniu zmieniających się potrzeb w zakresie opieki nad osobami z demencją

Celem badania READyR (pierwotnie noszącego nazwę SHARE-sense) jest ponowne opracowanie i przetestowanie programu interwencyjnego umożliwiającego zdalną ocenę zmieniających się potrzeb w zakresie opieki związanej z demencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki związane z demencją są bardzo powszechne i mają szkodliwy wpływ na zdrowie, bezpieczeństwo, śmiertelność i prawdopodobieństwo umieszczenia w domu opieki diady opieki (osoby z demencją i jej partnera rodzinnego). Pierwsza faza tego badania obejmuje przekształcenie programu interwencji w 3-sesyjną interwencję oceny potrzeb opartą na wartościach (przeprowadzaną w ciągu 6 tygodni) przeznaczoną dla osób z demencją we wczesnym stadium i ich głównych opiekunów rodzinnych (tj. małżonek lub partner). W celu zakończenia fazy przebudowy zostanie przeprowadzona wtórna analiza danych i grupy fokusowe. Obiektywne dane cyfrowe dotyczące wzorców zachowań (z czujników i urządzeń do noszenia) zostaną włączone do oceny potrzeb, która pozwoli na dynamiczne dostosowywanie programu READyR do nowych i nieprzewidzianych potrzeb w zakresie opieki.

Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poproszone o wzięcie udziału w trzech sesjach: Sesja 1 – ocena wyjściowa zebrana od wszystkich uczestników (w tym zdalny monitoring w domu), Sesja 2 – dyskusja na temat wartości opieki uczestnika i ich dostosowania do aktualnych wzorców działań (ocenionych za pomocą zdalnego monitoringu) w domu oraz Sesja 3 w celu zaspokojenia bieżących potrzeb związanych z opieką związaną z demencją i wyznaczenia celów na przyszłość.

Uczestnikom, którzy ukończą to badanie, zostanie zaoferowany udział w kolejnym okresie monitorowania w celu dalszego zbadania możliwości dynamicznego dostosowania oceny ich potrzeb związanych z demencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

62 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby z demencją

Włączenie:

  1. 62 lata lub więcej;
  2. Potrafi zidentyfikować partnera opieki rodzinnej w wieku powyżej 20 lat, który mieszka z tobą, a także wyrazi zgodę na pełny udział w badaniu;
  3. Prawdopodobne lub potwierdzone rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji we wczesnym stadium
  4. Wynik MOCA skorygowany o wiek i wykształcenie > 15 (w ostatnim pomiarze przeprowadzonym przez rodziców) odpowiadający wczesnej do umiarkowanej fazie otępienia

Wykluczenie:

  1. Nieumiejętność mówienia po angielsku lub czytania materiałów drukowanych w języku angielskim
  2. Warunki, które ograniczałyby uczestnictwo przy wejściu na studia (np. upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające czytanie i omawianie materiałów interwencyjnych);
  3. Wszelkie niekontrolowane stany medyczne, które mogą uniemożliwić ukończenie badania, takie jak nowotwory w późnym stadium.

Partnerzy Opieki Rodzinnej

Włączenie:

  1. 21 lat lub więcej;
  2. Samookreślanie się jako członek rodziny i partner opieki mieszkający z osobą niepełnosprawną;

Wykluczenie:

  1. Nieumiejętność mówienia po angielsku lub czytania materiałów drukowanych w języku angielskim
  2. Warunki, które ograniczałyby uczestnictwo przy wejściu na studia (np. upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające czytanie i omawianie materiałów interwencyjnych);
  3. Wszelkie niekontrolowane stany medyczne, które mogą uniemożliwić ukończenie badania, takie jak nowotwory w późnym stadium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GOTOWYR A
Grupa A rozpocznie interwencję READyR natychmiast po sesji podstawowej 1. Program READyR składa się z 3-sesyjnej, opartej na wartościach interwencji oceniającej potrzeby, zaprojektowanej tak, aby dopasować obiektywnie ocenione wzorce aktywności w domu do subiektywnych raportów na temat wartości opieki uczestników. Celem interwencji jest zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb związanych z opieką związaną z demencją i pomoc parom w przygotowaniu się na przyszłość, zmniejszeniu napięcia w ich związku oraz pomocy w utrzymaniu ich zdrowia i dobrego samopoczucia. Sesja 2 odbędzie się około 3 tygodnie po Sesji 1, a Sesja 3 nastąpi około 3 tygodnie po Sesji 2. Sesja 3 obejmuje również oceny uzupełniające.
Behawioralne: GOTOWYR A
Dwie aktywne sesje w celu przeprowadzenia indywidualnie dostosowanej oceny potrzeb związanych z demencją, uwzględniającej wartości opieki uczestnika i obiektywne dane ze zdalnego monitoringu w domu.
Inne nazwy:
  • UDOSTĘPNIJ sens
Aktywny komparator: READyR B (porównanie listy oczekujących)
Grupa B – grupa porównawcza z listą oczekujących – będzie miała 60-minutową sesję wsparcia (interwencja komparatora) około 3 tygodnie po sesji bazowej 1. Sesja wsparcia będzie zawierała ogólne informacje na temat potrzeb w zakresie opieki związanej z demencją, które nie uwzględniają wartości opieki poszczególnych uczestników ani obiektywnych wzorców aktywności w domu. Około 3 tygodnie później otrzymają telefon z informacją o dalszych ocenach. Grupa B rozpocznie sesje interwencyjne READyR po zakończeniu ocen uzupełniających.
Behawioralne: READyR B
Aktywny komparator. Dwie sesje mające na celu przekazanie ogólnych informacji na temat potrzeb w zakresie opieki związanej z demencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie rozmiary efektu różnicy dla przygotowania diady opieki przed zmianą po zmianie na przyszłe potrzeby w zakresie opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Skala Przygotowania do Przyszłej Opieki (Forma skrócona) ocenia stopień, w jakim dana osoba zaangażowała się w planowanie przyszłych potrzeb w zakresie opieki w późnym okresie życia, za pomocą 15 pozycji i 5 podskal reprezentujących odrębne procesy planowania (świadomość, zbieranie informacji, podejmowanie decyzji, konkretne planowanie , unikanie). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przygotowanie do przyszłych potrzeb w zakresie opieki. Sorensen, S., Chapman, BP, Duberstein, PR, Pinquart, M. i Lyness, JM (2017). Ocena przygotowania do przyszłej opieki w późnym okresie życia: dwa krótkie pomiary. Psychol Assessment, 29(12), 1480-1495.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnie wielkości efektu różnicy dla zmiany jakości relacji diady opieki przed postem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Skala relacji diadycznych ocenia pozytywne interakcje diadyczne i negatywne napięcie diadyczne doświadczane przez opiekunów (11 pozycji) i odbiorców opieki (10 pozycji). Pozycje są uśredniane dla sumarycznego wyniku w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na więcej pozytywnych interakcji w związku lub większe napięcie w związku. Sebern, MD & Whitlatch, CJ (2007). Diadyczna Skala Relacji: Miara wpływu zapewniania i otrzymywania opieki rodzinnej. Gerontolog, 47(6), 741-751.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wielkości efektu różnicy dla zmiany przed-post w szczepie związanym z opieką
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 12 tygodni
Subiektywne obciążenie związane z opieką zostanie ocenione wśród partnerów opieki rodzinnej na początku i podczas ocen uzupełniających za pomocą kwestionariusza Zarit Burden Interview (ZBI), krótkiego formularza (12 pozycji). Wyniki wahają się od 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień obciążenia związanego z zapewnieniem opieki.
Linia bazowa i co tydzień przez 12 tygodni
Średnie wielkości efektu różnicy dla zmiany jakości życia przed postem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Skala Jakości Życia: Choroba Alzheimera ocenia indywidualne postrzeganie jakości życia (od złej do doskonałej) na podstawie 13 pozycji. Pozycje są uśredniane dla sumarycznego wyniku od 1 do 4, wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień jakości życia. Logsdon, RG, Gibbons, LE, McCurry, SM i Teri, L. (1999). Jakość życia w chorobie Alzheimera: raporty pacjentów i opiekunów. Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Średnie rozmiary efektu różnicy dla zmiany przed postem w ukrywaniu emocji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Skala zachowań zakłócających intymność emocjonalną (8 pozycji) ocenia częstotliwość angażowania się w zachowania mające na celu ukrycie emocji związanych z chorobą przed partnerem. Druley, JA, Stephens, MAP i Coyne, JC (1997). Emocjonalna i fizyczna intymność w radzeniu sobie z toczniem: dylematy kobiet ujawnienia i podejścia. . Psychologia zdrowia, 16, 506-514.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Interventional 16-2
  • P30AG024978-16 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP będzie dostępna na życzenie w naszym Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu podstawowych celów badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski należy kierować do PI w Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Krótki formularz wniosku o dane będzie musiał zostać przesłany do OADRC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GOTOWYR A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj