Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernvurdering og dynamisk responsintervensjon (READyR)

27. juni 2022 oppdatert av: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR: En fjernvurdering og dynamisk responsintervensjon for å støtte par i planlegging for endrede demensomsorgsbehov

Formålet med READyR-studien (opprinnelig kalt SHARE-sense) er å omutvikle og teste et intervensjonsprogram for å fjernvurdere for endrede demensrelaterte omsorgsbehov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Udekkede demensrelaterte omsorgsbehov er svært utbredt, og er skadelig for omsorgsdyadens (person med demens og deres familieomsorgspartner) helse, sikkerhet, dødelighet og sannsynlighet for sykehjemsplassering. Den første fasen av denne studien involverer reutvikling av intervensjonsprogrammet til en 3-sesjons verdibasert behovsvurderingsintervensjon (levert over 6 uker) designet for tidlig stadium personer med demens og deres primære familieomsorgsperson (dvs. ektefelle eller partner). En sekundær dataanalyse og fokusgrupper vil bli gjennomført for å fullføre ombyggingsfasen. Objektive digitale data om atferdsmønstre (fra sensorer og wearables) vil bli innlemmet i en behovsvurdering som vil gi mulighet for dynamisk skreddersøm av READyR-programmet til nye og uforutsette omsorgsbehov.

Personer som frivillig bestemmer seg for å delta i denne studien vil bli bedt om å delta i tre økter: økt 1 for baselinevurderinger samlet fra alle deltakerne (inkludert fjernovervåking i hjemmet), økt 2 for å diskutere deltakerens omsorgsverdier og deres samsvar med gjeldende mønstre av aktiviteter (vurdert ved fjernovervåking) i hjemmet, og økt 3 for å adressere nåværende demensrelaterte omsorgsbehov og sette mål for fremtiden.

Deltakere som fullfører denne studien vil bli tilbudt deltakelse i en oppfølgingsovervåkingsperiode for å videre studere mulighetene for dynamisk skreddersydd deres demensrelaterte behovsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

62 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Personer med demens

Inkludering:

  1. 62 år eller eldre;
  2. Kunne identifisere en familieomsorgspartner over 20 år som bor hos deg og vil også samtykke til å delta fullt ut i studien;
  3. Sannsynlig eller bekreftet diagnose av mild kognitiv svikt eller tidlig stadium av demens
  4. Alders- og utdanningsjustert MOCA-score > 15 (senest målt fra foreldrestudie) tilsvarende tidlig til moderat stadium av demens

Utelukkelse:

  1. Manglende evne til å snakke engelsk eller lese trykt materiale på engelsk
  2. Forhold som vil begrense deltakelse ved innreise til studier (f.eks. syns- eller hørselshemninger som forbyr lesing og diskusjon av intervensjonsmateriell);
  3. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som forventes å utelukke fullføring av studien, for eksempel kreft i sent stadium.

Familieomsorgspartnere

Inkludering:

  1. 21 år eller eldre;
  2. Selvidentifisering som familiemedlem og omsorgspartner bosatt hos PwD-deltakeren;

Utelukkelse:

  1. Manglende evne til å snakke engelsk eller lese trykt materiale på engelsk
  2. Forhold som vil begrense deltakelse ved innreise til studier (f.eks. syns- eller hørselshemninger som forbyr lesing og diskusjon av intervensjonsmateriell);
  3. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som forventes å utelukke fullføring av studien, for eksempel kreft i sent stadium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: READYR A
Gruppe A vil starte READyR-intervensjonen umiddelbart etter baseline-økt 1. READyR-programmet består av en 3-sesjons, verdibasert behovsvurderingsintervensjon designet for å matche objektivt vurderte hjemmeaktivitetsmønstre med subjektive rapporter om deltakernes omsorgsverdier. Målet med intervensjonen er å møte udekkede demensrelaterte omsorgsbehov og hjelpe par med å forberede seg på fremtiden, og redusere belastningen på forholdet deres, og bidra til å opprettholde deres helse og velvære. Sesjon 2 vil finne sted ca. 3 uker etter økt 1, og økt 3 vil finne sted ca. 3 uker etter økt 2. Sesjon 3 inkluderer også oppfølgingsvurderinger.
Atferdsmessig: READYR A
To aktive økter for å gjennomføre en individuelt tilpasset demensrelatert behovsvurdering, som inkluderer deltakerens omsorgsverdier og objektive data fra fjernovervåking i hjemmet.
Andre navn:
  • DEL-sans
Aktiv komparator: READyR B (sammenligning av venteliste)
Gruppe B - ventelistesammenligningsgruppen - vil ha en 60-minutters støtteøkt (komparatorintervensjon) ca. 3 uker etter baselineøkt 1. Støttesesjonen vil inneholde generell informasjon om demensrelaterte omsorgsbehov som ikke tar hensyn til den enkelte deltakers omsorgsverdier eller objektive hjemmeaktivitetsmønstre. De vil også motta en innsjekkingssamtale ca 3 uker senere, med oppfølgingsvurderinger. Gruppe B vil begynne READyR-intervensjonsøktene etter fullføring av oppfølgingsvurderinger.
Atferdsmessig: READyR B
Aktiv komparator. To økter for å gi generell informasjon om demensrelaterte omsorgsbehov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endrer omsorgsdyadens forberedelse til fremtidige omsorgsbehov
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Forberedelsesskalaen for fremtidige omsorgsbehov (kort skjema) vurderer i hvilken grad en person har engasjert seg i planlegging for fremtidige omsorgsbehov sent i livet ved å bruke 15 elementer og 5 underskalaer som representerer distinkte planleggingsprosesser (bevissthet, innhenting av informasjon, beslutningstaking, konkret planlegging , unngåelse). Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer større forberedelse for fremtidige omsorgsbehov. Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017). Vurdere fremtidig omsorgsforberedelse sent i livet: To korte tiltak. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endring i omsorgsdyadens relasjonskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Dyadic Relationship Scale vurderer positive dyadiske interaksjoner og negative dyadiske belastninger som oppleves av omsorgspersoner (11 elementer) og omsorgsmottakere (10 elementer). Elementer beregnes i gjennomsnitt for en oppsummerende poengsum som varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer henholdsvis mer positive interaksjoner i forholdet, eller mer forholdsbelastning. Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007). Dyadic Relationship Scale: Et mål på virkningen av tilbud og mottak av familieomsorg. The Gerontologist, 47(6), 741-751.
Baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endring i omsorgsrelatert belastning
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 12 uker
Subjektiv belastning fra omsorg vil bli vurdert blant familieomsorgspartnere ved baseline- og oppfølgingsvurderinger ved hjelp av Zarit Burden Interview (ZBI), kortform (12 elementer). Poeng varierer fra 0-48 med høyere poengsum som indikerer en større grad av belastning fra å gi omsorg.
Baseline og ukentlig i 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
The Quality of Life: Alzheimers Disease Scale vurderer individuelle oppfatninger av livskvalitet (fra dårlig til utmerket) på tvers av 13 elementer. Elementer beregnes i gjennomsnitt for en oppsummerende poengsum på 1 til 4, høyere poengsum indikerer større grad av livskvalitet. Logsdon, R. G., Gibbons, L. E., McCurry, S. M., & Teri, L. (1999). Livskvalitet ved Alzheimers sykdom: pasient- og omsorgsrapporter. Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endring i fortielse av følelser.
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
The Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 elementer) vurderer frekvensen av engasjement i atferd for å skjule følelser om en sykdom fra ens partner. Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997). Emosjonell og fysisk intimitet i mestring av Lupus: Kvinners dilemmaer om avsløring og tilnærming. . Health Psychology, 16, 506-514.
Baseline, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Interventional 16-2
  • P30AG024978-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil være tilgjengelig på forespørsel til vårt forskningssenter for Alzheimers sykdom

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter fullført studie og etter publisering av primære studiemål.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må sendes til PI ved Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Et kort dataforespørselsskjema må sendes til OADRC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere