Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling op afstand en dynamische responsinterventie (READyR)

27 juni 2022 bijgewerkt door: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR: een beoordeling op afstand en dynamische responsinterventie om koppels te ondersteunen bij het plannen van veranderende zorgbehoeften voor dementie

Het doel van de READyR-studie (oorspronkelijk SHARE-sense genoemd) is het herontwikkelen en testen van een interventieprogramma om op afstand te beoordelen op veranderende dementiegerelateerde zorgbehoeften.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvervulde zorgbehoeften in verband met dementie komen veel voor en zijn schadelijk voor de gezondheid, veiligheid, mortaliteit en de kans op plaatsing in een verpleeghuis van de zorgcombinaties (de persoon met dementie en hun mantelzorgpartner). De eerste fase van deze studie omvat de herontwikkeling van het interventieprogramma tot een op waarden gebaseerde behoefteanalyse-interventie van 3 sessies (afgeleverd gedurende 6 weken) die is ontworpen voor personen in een vroeg stadium met dementie en hun primaire mantelzorger (d.w.z. echtgenoot of partner). Een secundaire data-analyse en focusgroepen zullen worden uitgevoerd om de herontwikkelingsfase te voltooien. Objectieve digitale gegevens over gedragspatronen (van sensoren en wearables) zullen worden opgenomen in een behoefteonderzoek, waarmee het READyR-programma dynamisch kan worden afgestemd op nieuwe en onvoorziene zorgbehoeften.

Mensen die vrijwillig besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan drie sessies: sessie 1 voor basisbeoordelingen verzameld van alle deelnemers (inclusief thuismonitoring op afstand), sessie 2 voor het bespreken van de zorgwaarden van de deelnemer en hun afstemming op huidige patronen van activiteiten (beoordeeld door monitoring op afstand) in huis, en Sessie 3 voor het aanpakken van de huidige dementiegerelateerde zorgbehoeften en het stellen van doelen voor de toekomst.

Deelnemers die deze studie voltooien, krijgen deelname aan een vervolgmonitoringperiode aangeboden om de mogelijkheden voor dynamische afstemming van hun dementiegerelateerde behoeftenonderzoek verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

62 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Personen met dementie

opname:

  1. 62 jaar of ouder;
  2. In staat zijn om een ​​mantelzorgpartner ouder dan 20 jaar te identificeren die bij u inwoont en die ook zal instemmen met volledige deelname aan het onderzoek;
  3. Waarschijnlijke of bevestigde diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium
  4. Voor leeftijd en opleiding aangepaste MOCA-score > 15 (bij de meest recente meting door ouderstudie) wat overeenkomt met dementie in een vroeg tot matig stadium

Uitsluiting:

  1. Onvermogen om Engels te spreken of gedrukt materiaal in het Engels te lezen
  2. Omstandigheden die deelname aan de studie zouden beperken (bijv. visuele of auditieve beperkingen die het lezen en bespreken van de interventiematerialen onmogelijk maken);
  3. Elke ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de voltooiing van de studie verhindert, zoals kanker in een laat stadium.

Partners in gezinszorg

opname:

  1. 21 jaar of ouder;
  2. Zichzelf identificeren als gezinslid en zorgpartner inwonend bij de parkinsonpatiënt;

Uitsluiting:

  1. Onvermogen om Engels te spreken of gedrukt materiaal in het Engels te lezen
  2. Omstandigheden die deelname aan de studie zouden beperken (bijv. visuele of auditieve beperkingen die het lezen en bespreken van de interventiematerialen onmogelijk maken);
  3. Elke ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de voltooiing van de studie verhindert, zoals kanker in een laat stadium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: READYR A
Groep A start de READyR-interventie onmiddellijk na de basislijnsessie 1. Het READyR-programma bestaat uit een op waarden gebaseerde behoefteanalyse-interventie van 3 sessies, ontworpen om objectief beoordeelde activiteitenpatronen in huis te matchen met subjectieve rapporten van de zorgwaarden van de deelnemers. Het doel van de interventie is om onvervulde zorgbehoeften in verband met dementie aan te pakken en koppels te helpen zich voor te bereiden op de toekomst, de druk op hun relatie te verminderen en hun gezondheid en welzijn te helpen behouden. Sessie 2 vindt ongeveer 3 weken na sessie 1 plaats en sessie 3 ongeveer 3 weken na sessie 2. Sessie 3 omvat ook vervolgbeoordelingen.
Gedragsmatig: READYR A
Twee actieve sessies voor het uitvoeren van een individueel op maat gemaakte beoordeling van de behoeften in verband met dementie, waarbij de zorgwaarden van de deelnemer en objectieve gegevens van thuismonitoring op afstand worden meegenomen.
Andere namen:
  • SHARE-zin
Actieve vergelijker: READyR B (wachtlijstvergelijking)
Groep B - de vergelijkingsgroep op de wachtlijst - krijgt ongeveer 3 weken na de basissessie 1 een ondersteuningssessie van 60 minuten (comparatorinterventie). De ondersteuningssessie zal algemene informatie bevatten over aan dementie gerelateerde zorgbehoeften die geen rekening houdt met de zorgwaarden van de individuele deelnemer of objectieve patronen van thuisactiviteiten. Ze krijgen ook ongeveer 3 weken later een check-in-gesprek met vervolgbeoordelingen. Groep B begint met de READyR-interventiesessies na voltooiing van de vervolgbeoordelingen.
Gedragsmatig: READYR B
Actieve vergelijker. Twee sessies om algemene informatie te geven over zorgbehoeften in verband met dementie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verschil-effectgroottes voor pre-post verandering de voorbereiding van het zorgpaar op toekomstige zorgbehoeften
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De Schaal Voorbereiding op toekomstige zorgbehoeften (verkorte vorm) beoordeelt de mate waarin een persoon betrokken is geweest bij het plannen van toekomstige zorgbehoeften op latere leeftijd met behulp van 15 items en 5 subschalen die verschillende planningsprocessen vertegenwoordigen (bewustzijn, informatie verzamelen, besluitvorming, concrete planning). , vermijden). Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere voorbereiding op toekomstige zorgbehoeften. Sorensen, S., Chapman, BP, Duberstein, PR, Pinquart, M., & Lyness, JM (2017). Beoordeling van toekomstige zorgvoorbereiding op latere leeftijd: twee korte maatregelen. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Gemiddelde verschil-effectgroottes voor pre-post verandering in de kwaliteit van de relatie van het zorgpaar
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De Dyadische Relatieschaal beoordeelt de positieve dyadische interacties en negatieve dyadische belasting die wordt ervaren door zorgverleners (11 items) en zorgontvangers (10 items). Items worden gemiddeld voor een samenvattende score die varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op respectievelijk meer positieve interacties in de relatie of meer spanning in de relatie. Sebern, MD & Whitlatch, CJ (2007). Dyadische relatieschaal: een maatstaf voor de impact van het verstrekken en ontvangen van gezinszorg. De gerontoloog, 47(6), 741-751.
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verschileffectgroottes voor pre-post verandering in zorggerelateerde belasting
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 12 weken
Subjectieve belasting van mantelzorg zal worden beoordeeld onder mantelzorgpartners bij baseline- en follow-upbeoordelingen met behulp van het Zarit Burden Interview (ZBI), verkort (12 items). Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van belasting door het verlenen van zorg.
Baseline en wekelijks gedurende 12 weken
Gemiddelde verschileffectgroottes voor pre-post verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De Quality of Life: Alzheimer's Disease Scale beoordeelt de individuele perceptie van de kwaliteit van leven (van slecht tot uitstekend) aan de hand van 13 items. Items worden gemiddeld voor een samenvattende score van 1 tot 4, waarbij hogere scores een grotere mate van kwaliteit van leven aangeven. Logsdon, RG, Gibbons, LE, McCurry, SM, & Teri, L. (1999). Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer: rapporten van patiënten en zorgverleners. Journal of Mental Health and Ageing, 5(1), 21-32.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Gemiddelde verschileffectgroottes voor pre-post verandering in het verbergen van emoties.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 items) beoordeelt de frequentie van betrokkenheid bij gedrag om emoties over een ziekte voor de partner te verbergen. Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997). Emotionele en fysieke intimiteit bij het omgaan met Lupus: dilemma's van onthulling en benadering van vrouwen. . Gezondheidspsychologie, 16, 506-514.
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Interventional 16-2
  • P30AG024978-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal op verzoek beschikbaar zijn bij ons Alzheimer's Disease Research Center

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na afronding van het onderzoek en na publicatie van de primaire onderzoeksdoelen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden ingediend bij de PI van het Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Er moet een kort gegevensverzoekformulier worden ingediend bij de OADRC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren