Valutazione remota e intervento di risposta dinamica (READyR)
27 giugno 2022 aggiornato da: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University
READyR: una valutazione remota e un intervento di risposta dinamica per supportare le coppie nella pianificazione delle mutevoli esigenze di cura della demenza
Lo scopo dello studio READyR (originariamente chiamato SHARE-sense) è quello di rielaborare e testare un programma di intervento per valutare a distanza le mutevoli esigenze di assistenza legate alla demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bisogni di assistenza insoddisfatti legati alla demenza sono molto diffusi e sono dannosi per la salute, la sicurezza, la mortalità e la probabilità di collocamento in casa di cura della diade di cura (persona con demenza e il suo partner di assistenza familiare). La prima fase di questo studio prevede la riqualificazione del programma di intervento in un intervento di valutazione dei bisogni basato sui valori di 3 sessioni (consegnato nell'arco di 6 settimane) progettato per le persone in fase iniziale con demenza e il loro caregiver familiare primario (ad es. coniuge o partner). Un'analisi secondaria dei dati e focus group saranno condotti al fine di completare la fase di riqualificazione. I dati digitali oggettivi sui modelli comportamentali (da sensori e dispositivi indossabili) saranno incorporati in una valutazione dei bisogni che consentirà l'adattamento dinamico del programma READyR a bisogni di assistenza nuovi e imprevisti.
Alle persone che decidono volontariamente di partecipare a questo studio verrà chiesto di partecipare a tre sessioni: Sessione 1 per le valutazioni di base raccolte da tutti i partecipanti (incluso il monitoraggio domiciliare remoto), Sessione 2 per discutere i valori di cura del partecipante e il loro allineamento con i modelli attuali delle attività (valutate mediante monitoraggio remoto) a casa e la Sessione 3 per affrontare le attuali esigenze di assistenza legate alla demenza e stabilire obiettivi per il futuro.
Ai partecipanti che completeranno questo studio verrà offerta la partecipazione a un periodo di monitoraggio di follow-up per studiare ulteriormente le possibilità di personalizzazione dinamica della loro valutazione dei bisogni legati alla demenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
62 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Persone con demenza
Inclusione:
- 62 anni o più;
- In grado di identificare un partner di assistenza familiare di età superiore ai 20 anni che vive con te e acconsentirà anche a partecipare pienamente allo studio;
- Diagnosi probabile o confermata di decadimento cognitivo lieve o demenza in fase iniziale
- Punteggio MOCA aggiustato per età e istruzione > 15 (misurazione più recente da parte dello studio dei genitori) corrispondente alla demenza in stadio precoce o moderato
Esclusione:
- Incapacità di parlare inglese o di leggere materiale stampato in inglese
- Condizioni che limiterebbero la partecipazione all'ingresso allo studio (es. disabilità visive o uditive che impediscono la lettura e la discussione dei materiali di intervento);
- Qualsiasi condizione medica incontrollata che dovrebbe precludere il completamento dello studio, come tumori in stadio avanzato.
Partner per la cura della famiglia
Inclusione:
- 21 anni o più;
- Identificarsi come membro della famiglia e convivente residente con il partecipante con disabilità;
Esclusione:
- Incapacità di parlare inglese o di leggere materiale stampato in inglese
- Condizioni che limiterebbero la partecipazione all'ingresso allo studio (es. disabilità visive o uditive che impediscono la lettura e la discussione dei materiali di intervento);
- Qualsiasi condizione medica incontrollata che dovrebbe precludere il completamento dello studio, come tumori in stadio avanzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: READYR A
Il gruppo A inizierà l'intervento READyR immediatamente dopo la sessione di riferimento 1.
Il programma READyR consiste in un intervento di valutazione dei bisogni basato sui valori in 3 sessioni, progettato per abbinare modelli di attività a domicilio valutati oggettivamente con rapporti soggettivi sui valori di cura dei partecipanti.
L'obiettivo dell'intervento è affrontare i bisogni di assistenza legati alla demenza insoddisfatti e aiutare le coppie a prepararsi per il futuro, ridurre la tensione sulla loro relazione e aiutare a mantenere la loro salute e il loro benessere.
La sessione 2 si svolgerà circa 3 settimane dopo la sessione 1 e la sessione 3 si svolgerà circa 3 settimane dopo la sessione 2. La sessione 3 include anche valutazioni di follow-up.
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Due sessioni attive per condurre una valutazione dei bisogni relativi alla demenza personalizzata, incorporando i valori di cura del partecipante e i dati oggettivi dal monitoraggio domiciliare remoto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: READyR B (confronto lista d'attesa)
Il gruppo B - il gruppo di confronto della lista d'attesa - avrà una sessione di supporto di 60 minuti (intervento del comparatore) circa 3 settimane dopo la sessione 1 di riferimento.
La sessione di supporto includerà informazioni generali sui bisogni di assistenza legati alla demenza che non tengono conto dei valori di assistenza del singolo partecipante o dei modelli oggettivi di attività a domicilio.
Riceveranno anche una chiamata di check-in circa 3 settimane dopo, con valutazioni di follow-up.
Il gruppo B inizierà le sessioni di intervento READyR dopo il completamento delle valutazioni di follow-up.
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Comparatore attivo.
Due sessioni per fornire informazioni generali sui bisogni assistenziali legati alla demenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media delle dimensioni dell'effetto per il cambiamento pre-post della preparazione della diade assistenziale per le future esigenze di assistenza
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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La scala di preparazione ai futuri bisogni assistenziali (forma breve) valuta il grado in cui un individuo si è impegnato nella pianificazione dei futuri bisogni assistenziali in tarda età utilizzando 15 item e 5 sottoscale che rappresentano processi di pianificazione distinti (consapevolezza, raccolta di informazioni, processo decisionale, pianificazione concreta , evitare).
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore preparazione per le future esigenze di assistenza.
Sorensen, S., Chapman, BP, Duberstein, PR, Pinquart, M. e Lyness, JM (2017).
Valutare la futura preparazione alle cure in tarda età: due brevi misure.
Valutazione psicologica, 29(12), 1480-1495.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Differenza media delle dimensioni dell'effetto per il cambiamento pre-post nella qualità della relazione della diade assistenziale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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La Dyadic Relationship Scale valuta le interazioni diadiche positive e la tensione diadica negativa vissute dai caregiver (11 item) e dagli assistiti (10 item).
Gli elementi vengono calcolati in media per un punteggio di riepilogo che varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano rispettivamente interazioni più positive nella relazione o maggiore tensione nella relazione.
Sebern, MD e Whitlatch, CJ (2007).
Scala delle relazioni diadiche: una misura dell'impatto della fornitura e del ricevimento dell'assistenza familiare.
Il gerontologo, 47(6), 741-751.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media delle dimensioni dell'effetto per il cambiamento pre-post della tensione correlata all'assistenza
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 12 settimane
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La tensione soggettiva derivante dall'assistenza sarà valutata tra i partner di assistenza familiare al basale e alle valutazioni di follow-up utilizzando la Zarit Burden Interview (ZBI), forma abbreviata (12 articoli).
I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di sforzo nel fornire assistenza.
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Basale e settimanale per 12 settimane
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Differenza media delle dimensioni dell'effetto per il cambiamento pre-post nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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The Quality of Life: Alzheimer's Disease Scale valuta le percezioni individuali della qualità della vita (da scarsa a eccellente) attraverso 13 elementi.
Gli elementi sono mediati per un punteggio sommario da 1 a 4, punteggi più alti indicano un maggior grado di qualità della vita.
Logsdon, RG, Gibbons, LE, McCurry, SM, & Teri, L. (1999).
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer: rapporti di pazienti e caregiver.
Giornale di salute mentale e invecchiamento, 5(1), 21-32.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Differenza media delle dimensioni dell'effetto per il cambiamento pre-post nell'occultamento delle emozioni.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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La Emotional Intimacy Disruptive Behaviour Scale (8 item) valuta la frequenza dell'impegno nei comportamenti per nascondere le emozioni su una malattia al proprio partner.
Druley, JA, Stephens, MAP e Coyne, JC (1997).
Intimità emotiva e fisica nell'affrontare il Lupus: i dilemmi della divulgazione e dell'approccio delle donne. .
Psicologia della salute, 16, 506-514.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional 16-2
- P30AG024978-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD non identificati saranno disponibili su richiesta al nostro Centro di ricerca sulla malattia di Alzheimer
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e dopo la pubblicazione degli obiettivi primari dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere fatte al PI presso l'Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC).
Un breve modulo di richiesta dati dovrà essere inviato all'OADRC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su READYR A
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | Relazione, coniugale | Sindrome da stress del caregiverStati Uniti