Avaliação remota e intervenção de resposta dinâmica (READyR)
27 de junho de 2022 atualizado por: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University
READyR: Uma Avaliação Remota e Intervenção de Resposta Dinâmica para Apoiar Casais no Planejamento de Mudanças nas Necessidades de Cuidados com Demência
O objetivo do estudo READyR (originalmente chamado SHARE-sense) é desenvolver e testar um programa de intervenção para avaliar remotamente as mudanças nas necessidades de cuidados relacionados à demência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As necessidades de cuidados não satisfeitas relacionadas com a demência são altamente prevalentes e são prejudiciais para a saúde, segurança, mortalidade e probabilidade da díade de cuidados (a pessoa com demência e o seu parceiro de cuidados familiares) e a probabilidade de colocação num lar de idosos. A primeira fase deste estudo envolve o redesenvolvimento do programa de intervenção em uma intervenção de avaliação de necessidades baseada em valores de 3 sessões (entregue durante 6 semanas) projetada para pessoas em estágio inicial com demência e seu principal cuidador familiar (ou seja, cônjuge ou companheiro). Uma análise de dados secundários e grupos focais serão realizados para concluir a fase de redesenvolvimento. Dados digitais objetivos sobre padrões comportamentais (de sensores e dispositivos vestíveis) serão incorporados a uma avaliação de necessidades que permitirá a adaptação dinâmica do programa READyR para necessidades de cuidados novas e imprevistas.
As pessoas que decidirem voluntariamente participar deste estudo serão convidadas a participar de três sessões: Sessão 1 para avaliações básicas coletadas de todos os participantes (incluindo monitoramento remoto em casa), Sessão 2 para discutir os valores de cuidado do participante e seu alinhamento com os padrões atuais de atividades (avaliadas por monitoramento remoto) em casa, e a Sessão 3 para abordar as necessidades atuais de cuidados relacionados à demência e estabelecer metas para o futuro.
Aos participantes que concluírem este estudo será oferecida a participação em um período de monitoramento de acompanhamento para estudar mais as possibilidades de adaptação dinâmica de sua avaliação de necessidades relacionadas à demência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
62 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pessoas com Demência
Inclusão:
- 62 anos ou mais;
- Capaz de identificar um parceiro familiar com mais de 20 anos que mora com você e também consentirá em participar plenamente do estudo;
- Diagnóstico provável ou confirmado de comprometimento cognitivo leve ou demência em estágio inicial
- Pontuação MOCA ajustada por idade e educação > 15 (na medida mais recente pelo estudo dos pais), correspondendo a demência em estágio inicial a moderado
Exclusão:
- Incapacidade de falar inglês ou ler materiais impressos em inglês
- Condições que limitariam a participação na entrada no estudo (por exemplo, deficiência visual ou auditiva que impeça a leitura e discussão dos materiais de intervenção);
- Qualquer condição médica não controlada que impeça a conclusão do estudo, como câncer em estágio avançado.
Parceiros de Cuidados Familiares
Inclusão:
- 21 anos ou mais;
- Identificar-se como membro da família e parceiro de cuidado que reside com o participante PcD;
Exclusão:
- Incapacidade de falar inglês ou ler materiais impressos em inglês
- Condições que limitariam a participação na entrada no estudo (por exemplo, deficiência visual ou auditiva que impeça a leitura e discussão dos materiais de intervenção);
- Qualquer condição médica não controlada que impeça a conclusão do estudo, como câncer em estágio avançado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: READyR A
O Grupo A iniciará a intervenção READyR imediatamente após a linha de base da Sessão 1.
O programa READyR consiste em uma intervenção de avaliação de necessidades baseada em valores de 3 sessões, projetada para combinar padrões de atividade domiciliar avaliados objetivamente com relatórios subjetivos dos valores de cuidado dos participantes.
O objetivo da intervenção é atender às necessidades não atendidas de cuidados relacionados à demência e ajudar os casais a se prepararem para o futuro, reduzir a tensão em seu relacionamento e ajudar a manter sua saúde e bem-estar.
A Sessão 2 ocorrerá aproximadamente 3 semanas após a Sessão 1, e a Sessão 3 ocorrerá aproximadamente 3 semanas após a Sessão 2. A Sessão 3 também inclui avaliações de acompanhamento.
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Duas sessões ativas para conduzir uma avaliação individualizada das necessidades relacionadas à demência, incorporando os valores de cuidado do participante e dados objetivos do monitoramento remoto em casa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: READyR B (comparação de lista de espera)
O Grupo B - o grupo de comparação da lista de espera - terá uma sessão de suporte de 60 minutos (intervenção do comparador) cerca de 3 semanas após a Sessão 1 da linha de base.
A sessão de suporte incluirá informações gerais sobre as necessidades de cuidados relacionados à demência que não levam em consideração os valores de cuidado do participante individual ou os padrões objetivos de atividade em casa.
Eles também receberão uma ligação de check-in aproximadamente 3 semanas depois, com avaliações de acompanhamento.
O Grupo B iniciará as sessões de intervenção READyR após a conclusão das avaliações de acompanhamento.
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Comparador ativo.
Duas sessões para fornecer informações gerais sobre as necessidades de cuidados relacionados à demência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanhos de efeito de diferença média para mudança pré-pós a preparação da díade de cuidados para necessidades futuras de cuidados
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A Preparação para a Escala de Necessidades Futuras de Cuidados (Forma Curta) avalia o grau em que um indivíduo se envolveu no planejamento de futuras necessidades de cuidados no final da vida usando 15 itens e 5 subescalas que representam processos de planejamento distintos (conscientização, coleta de informações, tomada de decisão, planejamento concreto , evitação).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior preparação para futuras necessidades de cuidados.
Sorensen, S., Chapman, B.P., Duberstein, P.R., Pinquart, M., & Lyness, J.M. (2017).
Avaliando a preparação de cuidados futuros no final da vida: duas medidas curtas.
Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Tamanhos de efeito de diferença média para mudança pré-pós na qualidade do relacionamento da díade de cuidados
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A Escala de Relacionamento Diádico avalia as interações diádicas positivas e a tensão diádica negativa experimentada por cuidadores (11 itens) e receptores de cuidados (10 itens).
A média dos itens é calculada para uma pontuação resumida que varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais interações positivas no relacionamento ou mais tensão no relacionamento, respectivamente.
Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007).
Escala de Relacionamento Diádico: Uma medida do impacto da prestação e recebimento de cuidados familiares.
The Gerontologist, 47(6), 741-751.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanhos de efeito de diferença média para mudança pré-pós na tensão relacionada ao cuidado
Prazo: Linha de base e semanalmente por 12 semanas
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A tensão subjetiva da prestação de cuidados será avaliada entre os parceiros de cuidados familiares na linha de base e nas avaliações de acompanhamento usando a Zarit Burden Interview (ZBI), versão curta (12 itens).
As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando um maior grau de tensão na prestação de cuidados.
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Linha de base e semanalmente por 12 semanas
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Tamanhos de efeito de diferença média para mudança pré-pós na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A Qualidade de Vida: Escala de Doença de Alzheimer avalia as percepções individuais de qualidade de vida (de ruim a excelente) em 13 itens.
A média dos itens é calculada para uma pontuação resumida de 1 a 4, pontuações mais altas indicam maior grau de qualidade de vida.
Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M., & Teri, L. (1999).
Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer: Relatos de Pacientes e Cuidadores.
Jornal de Saúde Mental e Envelhecimento, 5(1), 21-32.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Tamanhos de efeito de diferença média para mudança pré-pós na ocultação de emoções.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A Escala de Comportamento Disruptivo da Intimidade Emocional (8 itens) avalia a frequência de envolvimento em comportamentos para esconder emoções sobre uma doença do parceiro.
Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997).
Intimidade emocional e física no enfrentamento do lúpus: dilemas da revelação e abordagem das mulheres. .
Psicologia da Saúde, 16, 506-514.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional 16-2
- P30AG024978-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada estará disponível mediante solicitação ao nosso Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e após a publicação dos objetivos primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos devem ser feitos ao PI no Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC).
Um pequeno formulário de solicitação de dados precisará ser enviado ao OADRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .