Дистанционная оценка и интервенция динамического реагирования (READyR)
27 июня 2022 г. обновлено: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University
READyR: удаленная оценка и интервенция динамического реагирования для поддержки пар в планировании изменения потребностей в уходе за больными деменцией
Целью исследования READyR (первоначально называвшегося SHARE-sense) является переработка и тестирование программы вмешательства для удаленной оценки меняющихся потребностей в уходе, связанном с деменцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неудовлетворенные потребности в уходе, связанные с деменцией, широко распространены и наносят ущерб здоровью, безопасности, смертности и вероятности помещения в дом престарелых пары, осуществляющей уход (человека с деменцией и его партнера по семейному уходу). Первая фаза этого исследования включает в себя переработку программы вмешательства в 3-сеансовое вмешательство по оценке потребностей на основе ценностей (проводится в течение 6 недель), предназначенное для людей с деменцией на ранней стадии и их основного опекуна (т.е. супруг или партнер). Для завершения этапа реконструкции будет проведен вторичный анализ данных и фокус-группы. Объективные цифровые данные о поведенческих моделях (от датчиков и носимых устройств) будут включены в оценку потребностей, что позволит динамически адаптировать программу READyR к новым и непредвиденным потребностям в уходе.
Людям, которые добровольно решат участвовать в этом исследовании, будет предложено принять участие в трех сессиях: сессия 1 для исходных оценок, полученных от всех участников (включая дистанционный мониторинг на дому), сессия 2 для обсуждения ценностей ухода участников и их соответствия текущим моделям. деятельности (оцениваемой дистанционным мониторингом) в домашних условиях, и Занятие 3 для удовлетворения текущих потребностей в уходе, связанных с деменцией, и постановки целей на будущее.
Участникам, завершившим это исследование, будет предложено участие в последующем периоде мониторинга для дальнейшего изучения возможностей динамической адаптации оценки их потребностей, связанных с деменцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
62 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Лица с деменцией
Включение:
- 62 года и старше;
- В состоянии определить партнера по семейному уходу в возрасте старше 20 лет, который живет с вами, а также даст согласие на полное участие в исследовании;
- Вероятный или подтвержденный диагноз легких когнитивных нарушений или ранней стадии деменции
- Скорректированный по возрасту и образованию балл MOCA > 15 (по последнему измерению в родительском исследовании), что соответствует ранней или умеренной стадии деменции.
Исключение:
- Неспособность говорить по-английски или читать печатные материалы на английском языке
- Условия, ограничивающие участие при поступлении на учебу (например, нарушения зрения или слуха, препятствующие чтению и обсуждению материалов вмешательства);
- Любое неконтролируемое заболевание, которое, как ожидается, помешает завершению исследования, например рак на поздних стадиях.
Партнеры по семейному уходу
Включение:
- 21 год и старше;
- Самоидентификация в качестве члена семьи и партнера по уходу, проживающего с участником с ограниченными возможностями;
Исключение:
- Неспособность говорить по-английски или читать печатные материалы на английском языке
- Условия, ограничивающие участие при поступлении на учебу (например, нарушения зрения или слуха, препятствующие чтению и обсуждению материалов вмешательства);
- Любое неконтролируемое заболевание, которое, как ожидается, помешает завершению исследования, например рак на поздних стадиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГОТОВ А
Группа А начнет вмешательство READyR сразу после базового сеанса 1.
Программа READyR состоит из трех сеансов вмешательства по оценке потребностей, основанного на ценностях, предназначенного для сопоставления объективно оцененных моделей домашней активности с субъективными отчетами о ценностях ухода участников.
Цель вмешательства — удовлетворить неудовлетворенные потребности в уходе, связанном с деменцией, и помочь парам подготовиться к будущему, снизить нагрузку на их отношения и помочь сохранить их здоровье и благополучие.
Сеанс 2 состоится примерно через 3 недели после сеанса 1, а сеанс 3 состоится примерно через 3 недели после сеанса 2. Сеанс 3 также включает в себя последующие оценки.
|
Два активных сеанса для проведения индивидуальной оценки потребностей, связанных с деменцией, с учетом ценностей ухода участника и объективных данных удаленного домашнего мониторинга.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: READyR B (сравнение списка ожидания)
Группа B — группа сравнения списка ожидания — будет иметь 60-минутный сеанс поддержки (вмешательство сравнения) примерно через 3 недели после базового сеанса 1.
Сеанс поддержки будет включать общую информацию о потребностях в уходе, связанном с деменцией, без учета ценностей индивидуального ухода или объективных моделей активности на дому.
Они также получат контрольный звонок примерно через 3 недели с последующей оценкой.
Группа B начнет сеансы вмешательства READyR после завершения последующих оценок.
|
Активный компаратор.
Два занятия для предоставления общей информации о потребностях в уходе, связанном с деменцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина эффекта средней разницы для подготовки диады до и после изменений к будущим потребностям в уходе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Шкала подготовки к будущим потребностям в уходе (краткая форма) оценивает степень участия человека в планировании будущих потребностей в уходе в пожилом возрасте с использованием 15 пунктов и 5 подшкал, представляющих отдельные процессы планирования (осведомленность, сбор информации, принятие решений, конкретное планирование). , избегание).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую подготовку к будущим потребностям в уходе.
Соренсен С., Чепмен Б. П., Дуберштейн П. Р., Пинкварт М. и Лайнесс Дж. М. (2017).
Оценка подготовки к уходу в пожилом возрасте: две краткие меры.
Psychol Assess, 29 (12), 1480–1495.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Величины эффекта средней разницы для изменения качества отношений ухаживающей диады до и после поста
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Шкала диадных отношений оценивает положительные диадические взаимодействия и негативное диадное напряжение, испытываемое лицами, осуществляющими уход (11 пунктов), и получателями помощи (10 пунктов).
Элементы усредняются по суммарному баллу, который варьируется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное взаимодействие в отношениях или большее напряжение в отношениях соответственно.
Себерн, доктор медицины, и Уитлатч, CJ (2007).
Шкала диадных отношений: мера воздействия предоставления и получения семейного ухода.
Геронтолог, 47(6), 741-751.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние размеры эффекта разницы для пред-постизменения напряжения, связанного с уходом
Временное ограничение: Базовый уровень и еженедельно в течение 12 недель
|
Субъективное напряжение, связанное с уходом, будет оцениваться среди партнеров по уходу в семье на исходном уровне и при последующем оценивании с использованием опроса Zarit Burden Interview (ZBI), краткой формы (12 пунктов).
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большую степень нагрузки при оказании помощи.
|
Базовый уровень и еженедельно в течение 12 недель
|
|
Величина эффекта средней разницы для изменения качества жизни до и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Шкала качества жизни: шкала болезни Альцгеймера оценивает индивидуальное восприятие качества жизни (от плохого до отличного) по 13 пунктам.
Пункты усредняются по суммарному баллу от 1 до 4, более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни.
Логсдон, Р.Г., Гиббонс, Л.Е., Маккарри, С.М., и Тери, Л. (1999).
Качество жизни при болезни Альцгеймера: отчеты пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Журнал психического здоровья и старения, 5 (1), 21–32.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Величины эффекта средней разницы для пре-пост-изменения в сокрытии эмоций.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Шкала деструктивного поведения эмоциональной близости (8 пунктов) оценивает частоту участия в действиях, направленных на сокрытие эмоций по поводу болезни от партнера.
Друли, Дж. А., Стивенс, М. А. П., и Койн, Дж. К. (1997).
Эмоциональная и физическая близость в борьбе с волчанкой: женские дилеммы раскрытия информации и подхода. .
Психология здоровья, 16, 506-514.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional 16-2
- P30AG024978-16 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированный IPD будет доступен по запросу в нашем Исследовательском центре болезни Альцгеймера.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения исследования и после публикации основных целей исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы необходимо направлять PI в Орегонский исследовательский центр болезни Альцгеймера (OARDC).
Короткая форма запроса данных должна быть отправлена в OADRC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .