远程评估和动态响应干预 (READyR)
2022年6月27日 更新者：Lyndsey Miller、Oregon Health and Science University
READyR：远程评估和动态响应干预，以支持夫妇规划改变痴呆症护理需求
READyR 研究（最初称为 SHARE-sense）的目的是重新开发和测试一项干预计划，以远程评估与痴呆症相关的护理需求的变化。
研究概览
详细说明
未满足的与痴呆症相关的护理需求非常普遍，并且不利于护理二人组（痴呆症患者及其家庭护理伙伴）的健康、安全、死亡率和入住疗养院的可能性。 本研究的第一阶段涉及将干预计划重新开发为基于价值观的 3 节需求评估干预（超过 6 周），专为早期痴呆症患者及其主要家庭照顾者（即 配偶或伴侣）。 将进行二次数据分析和焦点小组，以完成重建阶段。 有关行为模式的客观数字数据（来自传感器和可穿戴设备）将被纳入需求评估，从而允许根据新的和不可预见的护理需求动态调整 READyR 计划。
自愿决定参与这项研究的人将被要求参加三个会议：第 1 次会议用于从所有参与者收集的基线评估（包括远程家庭监测），第 2 会议用于讨论参与者的护理价值观及其与当前模式的一致性家庭活动（通过远程监控评估），以及第 3 节，用于解决当前与痴呆症相关的护理需求并为未来设定目标。
完成这项研究的参与者将有机会参与后续监测期，以进一步研究动态调整其痴呆症相关需求评估的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
62年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
痴呆症患者
包含：
- 62 岁或以上；
- 能够确定与您同住的 20 岁以上的家庭护理伙伴，并且也同意完全参与研究；
- 轻度认知障碍或早期痴呆的可能或确诊诊断
- 年龄和教育调整后的 MOCA 分数 > 15（根据家长研究的最近测量值）对应于早中期痴呆症
排除：
- 不会说英语或阅读英文印刷材料
- 限制参与学习的条件（例如 禁止阅读和讨论干预材料的视觉或听觉障碍）；
- 任何预计会妨碍完成研究的不受控制的医疗状况，例如晚期癌症。
家庭护理伙伴
包含：
- 21 岁或以上；
- 自我认定为与残疾人参与者同住的家庭成员和护理伙伴；
排除：
- 不会说英语或阅读英文印刷材料
- 限制参与学习的条件（例如 禁止阅读和讨论干预材料的视觉或听觉障碍）；
- 任何预计会妨碍完成研究的不受控制的医疗状况，例如晚期癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：准备好
A 组将在基线会话 1 之后立即开始 READyR 干预。
READyR 计划包括 3 个阶段、基于价值观的需求评估干预，旨在将客观评估的家庭活动模式与参与者护理价值观的主观报告相匹配。
干预的目标是解决未满足的与痴呆症相关的护理需求，帮助夫妻为未来做好准备，减少他们关系的压力，并帮助维持他们的健康和幸福。
第 2 节将在第 1 节后约 3 周进行，第 3 节将在第 2 节后约 3 周后进行。第 3 节还包括后续评估。
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两个活跃的会议进行单独定制的痴呆症相关需求评估，结合参与者的护理价值观和来自远程家庭监测的客观数据。
其他名称：
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有源比较器：READyR B（等候名单比较）
B 组 - 等待名单比较组 - 将在基线会议 1 后约 3 周进行 60 分钟的支持会议（比较干预）。
支持会议将包括有关痴呆症相关护理需求的一般信息，但不考虑个别参与者的护理价值观或客观的家庭活动模式。
大约 3 周后，他们还将收到一个登记电话，并进行后续评估。
B 组将在完成后续评估后开始 READyR 干预课程。
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有源比较器。
两次会议，提供有关痴呆症相关护理需求的一般信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前后变化的平均差异效应大小改变护理二人对未来护理需求的准备
大体时间：基线、6 周、12 周
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未来护理需求准备量表（简表）使用 15 个项目和 5 个分量表代表不同的规划过程（意识、收集信息、决策制定、具体规划）评估个人在晚年参与规划未来护理需求的程度, 回避）。
项目采用李克特 5 分制评分，分数越高表示对未来护理需求的准备越充分。
Sorensen, S.、Chapman, B. P.、Duberstein, P. R.、Pinquart, M. 和 Lyness, J. M.（2017 年）。
评估晚年的未来护理准备：两项短期措施。
心理评估，29(12)，1480-1495。
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基线、6 周、12 周
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护理二人关系质量前后变化的平均差异效应大小
大体时间：基线、6 周、12 周
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二元关系量表评估了照顾者（11 项）和被照顾者（10 项）所经历的积极二元互动和消极二元紧张。
对项目进行平均，得出范围从 0 到 3 的总分，分数越高表示关系中的积极互动越多，或关系紧张程度越高。
Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007)。
Dyadic Relationship Scale：衡量提供和接受家庭护理的影响的量度。
老年学家，47(6)，741-751。
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基线、6 周、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理相关压力前后变化的平均差异效应量
大体时间：基线和每周 12 周
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将使用简短的 Zarit 负担访谈 (ZBI)（12 项）在基线和后续评估中评估家庭护理伙伴因护理而产生的主观压力。
分数范围为 0-48，分数越高表示提供护理的压力越大。
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基线和每周 12 周
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生活质量前后变化的平均差异效应量
大体时间：基线、6 周和 12 周
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生活质量：阿尔茨海默病量表通过 13 个项目评估个人对生活质量的看法（从差到好）。
项目的平均值为 1 至 4 的总分，较高的分数表示较高程度的生活质量。
Logsdon, R. G.、Gibbons, L. E.、McCurry, S. M. 和 Teri, L. (1999)。
阿尔茨海默氏病的生活质量：患者和护理人员报告。
心理健康与衰老杂志，5(1), 21-32。
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基线、6 周和 12 周
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情绪隐藏前后变化的平均差异效应量。
大体时间：基线、6 周和 12 周
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Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale（8 项）评估参与行为的频率，以向伴侣隐瞒对疾病的情绪。
Druley, J. A.、Stephens, M. A. P. 和 Coyne, J. C. (1997)。
应对狼疮的情感和身体亲密关系：女性的披露和接近困境。 .
健康心理学，16, 506-514。
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基线、6 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lyndsey M Miller, PhD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年6月17日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Interventional 16-2
- P30AG024978-16 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们的阿尔茨海默病研究中心将根据要求提供去识别化的 IPD
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后和主要研究目标公布后可用。
IPD 共享访问标准
需要向俄勒冈阿尔茨海默病研究中心 (OARDC) 的 PI 提出请求。
需要向 OADRC 提交一份简短的数据申请表
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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