Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrbedömning och dynamisk responsintervention (READyR)

27 juni 2022 uppdaterad av: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR: En fjärrbedömning och dynamisk responsintervention för att stödja par i att planera för förändrade demensvårdsbehov

Syftet med READyR-studien (ursprungligen kallad SHARE-sense) är att utveckla och testa ett interventionsprogram för att på distans bedöma för förändrade demensrelaterade vårdbehov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Otillfredsställda demensrelaterade vårdbehov är mycket vanliga och är skadliga för vårddyadens (person med demens och dennes familjevårdspartner) hälsa, säkerhet, dödlighet och sannolikhet för vårdhemsplacering. Den första fasen av denna studie involverar omutveckling av interventionsprogrammet till en 3-sessions värdebaserad behovsbedömningsintervention (levereras under 6 veckor) utformad för personer i tidigt skede med demens och deras primära familjevårdare (dvs. make eller partner). En sekundär dataanalys och fokusgrupper kommer att genomföras för att slutföra ombyggnadsfasen. Objektiv digital data om beteendemönster (från sensorer och wearables) kommer att införlivas i en behovsbedömning som kommer att möjliggöra dynamisk anpassning av READyR-programmet till nya och oförutsedda vårdbehov.

Personer som frivilligt bestämmer sig för att delta i denna studie kommer att uppmanas att delta i tre sessioner: Session 1 för baslinjebedömningar från alla deltagare (inklusive fjärrövervakning i hemmet), Session 2 för att diskutera deltagarens vårdvärden och deras anpassning till nuvarande mönster av aktiviteter (bedömda genom fjärrövervakning) i hemmet, och session 3 för att ta itu med nuvarande demensrelaterade vårdbehov och sätta upp mål för framtiden.

Deltagare som genomför denna studie kommer att erbjudas deltagande i en uppföljande övervakningsperiod för att ytterligare studera möjligheterna till dynamisk anpassning av sin demensrelaterade behovsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

62 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Personer med demens

Inkludering:

  1. 62 år eller äldre;
  2. Kunna identifiera en familjevårdspartner över 20 år som bor hos dig och kommer också att samtycka till att delta fullt ut i studien;
  3. Trolig eller bekräftad diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens i tidigt skede
  4. Ålders- och utbildningsjusterad MOCA-poäng > 15 (senast mätning av föräldrastudie) motsvarande tidig till måttlig demens

Uteslutning:

  1. Oförmåga att tala engelska eller läsa tryckt material på engelska
  2. Villkor som skulle begränsa deltagandet vid tillträde till studier (t.ex. syn- eller hörselnedsättningar som förbjuder läsning och diskussion av interventionsmaterialet);
  3. Alla okontrollerade medicinska tillstånd som förväntas utesluta slutförandet av studien, såsom cancer i sent stadium.

Familjevårdspartners

Inkludering:

  1. 21 år eller äldre;
  2. Självidentifiering som familjemedlem och vårdpartner som bor hos PwD-deltagaren;

Uteslutning:

  1. Oförmåga att tala engelska eller läsa tryckt material på engelska
  2. Villkor som skulle begränsa deltagandet vid tillträde till studier (t.ex. syn- eller hörselnedsättningar som förbjuder läsning och diskussion av interventionsmaterialet);
  3. Alla okontrollerade medicinska tillstånd som förväntas utesluta slutförandet av studien, såsom cancer i sent stadium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: READYR A
Grupp A kommer att påbörja READyR-interventionen omedelbart efter baslinjesession 1. READyR-programmet består av en 3-session, värdebaserad behovsbedömningsintervention utformad för att matcha objektivt utvärderade aktivitetsmönster i hemmet med subjektiva rapporter om deltagarnas vårdvärden. Målet med interventionen är att ta itu med otillfredsställda demensrelaterade vårdbehov och hjälpa par att förbereda sig för framtiden, och minska belastningen på deras relation, och hjälpa till att upprätthålla deras hälsa och välbefinnande. Session 2 kommer att inträffa cirka 3 veckor efter Session 1, och Session 3 kommer att inträffa cirka 3 veckor efter Session 2. Session 3 inkluderar även uppföljningsbedömningar.
Beteende: READYR A
Två aktiva sessioner för att genomföra en individuellt anpassad demensrelaterad behovsbedömning, som inkluderar deltagarens vårdvärden och objektiva data från fjärrövervakning i hemmet.
Andra namn:
  • DELA-känsla
Aktiv komparator: READyR B (jämförelse av väntelistan)
Grupp B - väntelistans jämförelsegrupp - kommer att ha en 60-minuters supportsession (jämförande intervention) cirka 3 veckor efter grundsession 1. Stödtillfället kommer att innehålla allmän information om demensrelaterade vårdbehov som inte tar hänsyn till den enskilde deltagarens vårdvärderingar eller objektiva aktivitetsmönster i hemmet. De kommer också att få ett incheckningssamtal cirka 3 veckor senare, med uppföljande bedömningar. Grupp B kommer att påbörja READyR-interventionssessionerna efter avslutade uppföljningsbedömningar.
Beteende: READyR B
Aktiv komparator. Två sessioner för att ge allmän information om demensrelaterade vårdbehov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeldifferenseffektstorlekar för pre-post förändrar vårddyadens förberedelse för framtida vårdbehov
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förberedelse för framtida vårdbehovsskalan (kort formulär) bedömer i vilken grad en individ har engagerat sig i planering för framtida vårdbehov sent i livet med hjälp av 15 poster och 5 underskalor som representerar distinkta planeringsprocesser (medvetenhet, insamling av information, beslutsfattande, konkret planering , undvikande). Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar större förberedelser för framtida vårdbehov. Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017). Bedöma framtida vårdförberedelser sent i livet: Två korta åtgärder. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Genomsnittlig skillnad effektstorlekar för pre-post förändring i vårddyadens relationskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Dyadiska relationsskalan bedömer de positiva dyadiska interaktioner och negativa dyadiska påfrestningar som upplevs av vårdgivare (11 objekt) och vårdtagare (10 objekt). Objekt är medelvärde för ett sammanfattande resultat som sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar mer positiva interaktioner i relationen, respektive mer ansträngd relation. Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007). Dyadic Relationship Scale: Ett mått på effekten av tillhandahållande och mottagande av familjevård. The Gerontologist, 47(6), 741-751.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad effektstorlekar för pre-post förändring i vårdrelaterad påfrestning
Tidsram: Baslinje och veckovis i 12 veckor
Subjektiv påfrestning från vård kommer att bedömas bland familjevårdspartners vid baslinje- och uppföljningsbedömningar med hjälp av Zarit Burden Interview (ZBI), kortform (12 artiklar). Poäng varierar från 0-48 med högre poäng som indikerar en högre grad av påfrestning från att ge vård.
Baslinje och veckovis i 12 veckor
Genomsnittlig skillnad effektstorlekar för pre-post förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
The Quality of Life: Alzheimers Disease Scale bedömer individuella uppfattningar om livskvalitet (från dålig till utmärkt) över 13 punkter. Objekt är medelvärde för ett sammanfattande poäng på 1 till 4, högre poäng indikerar högre grad av livskvalitet. Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M., & Teri, L. (1999). Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom: Patient- och vårdgivarerapporter. Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad effektstorlekar för pre-post förändring i döljande av känslor.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
The Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 artiklar) bedömer frekvensen av engagemang i beteenden för att dölja känslor om en sjukdom från ens partner. Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997). Emotionell och fysisk intimitet för att hantera Lupus: Kvinnors dilemman av avslöjande och förhållningssätt. . Health Psychology, 16, 506-514.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Interventional 16-2
  • P30AG024978-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD kommer att finnas tillgänglig på begäran till vårt forskningscenter för Alzheimers sjukdom

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter avslutad studie och efter publicering av primära studiemål.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar måste göras till PI vid Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Ett kort formulär för begäran om uppgifter måste skickas till OADRC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera