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Remote Assessment und dynamische Reaktionsintervention (READyR)

27. Juni 2022 aktualisiert von: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR: Eine Fernbeurteilung und dynamische Reaktionsintervention zur Unterstützung von Paaren bei der Planung für sich ändernde Pflegebedürfnisse bei Demenz

Der Zweck der READyR-Studie (ursprünglich SHARE-sense genannt) besteht darin, ein Interventionsprogramm neu zu entwickeln und zu testen, um aus der Ferne den sich ändernden demenzbedingten Pflegebedarf zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unerfüllter Pflegebedarf im Zusammenhang mit Demenz ist weit verbreitet und wirkt sich nachteilig auf die Gesundheit, Sicherheit, Sterblichkeit und die Wahrscheinlichkeit einer Unterbringung in einem Pflegeheim für die Pflegedyade (Person mit Demenz und ihr familiärer Pflegepartner) aus. Die erste Phase dieser Studie umfasst die Neuentwicklung des Interventionsprogramms zu einer wertebasierten Bedarfsanalyse mit drei Sitzungen (durchgeführt über 6 Wochen), die für Menschen mit Demenz im Frühstadium und ihre primäre familiäre Bezugsperson (d. h. Ehepartner oder Partner). Eine sekundäre Datenanalyse und Fokusgruppen werden durchgeführt, um die Sanierungsphase abzuschließen. Objektive digitale Daten zu Verhaltensmustern (von Sensoren und Wearables) werden in eine Bedarfsanalyse einfließen, die eine dynamische Anpassung des READyR-Programms an neue und unvorhergesehene Pflegebedürfnisse ermöglicht.

Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden gebeten, an drei Sitzungen teilzunehmen: Sitzung 1 für Basisbewertungen, die von allen Teilnehmern gesammelt werden (einschließlich Fernüberwachung zu Hause), Sitzung 2 zur Diskussion der Pflegewerte der Teilnehmer und ihrer Anpassung an aktuelle Muster der Aktivitäten (bewertet durch Fernüberwachung) zu Hause und Sitzung 3, um den aktuellen Pflegebedarf im Zusammenhang mit Demenz anzugehen und Ziele für die Zukunft festzulegen.

Den Teilnehmern, die diese Studie abschließen, wird die Teilnahme an einem Nachbeobachtungszeitraum angeboten, um die Möglichkeiten für eine dynamische Anpassung ihrer demenzbezogenen Bedarfsanalyse weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

62 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Menschen mit Demenz

Aufnahme:

  1. 62 Jahre oder älter;
  2. In der Lage sein, einen Familienpflegepartner über 20 Jahre zu identifizieren, der bei Ihnen lebt, und der auch der vollständigen Teilnahme an der Studie zustimmt;
  3. Wahrscheinliche oder bestätigte Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium
  4. Alters- und bildungsbereinigter MOCA-Score > 15 (zuletzt gemessen durch Elternstudie), was einer Demenz im frühen bis mittleren Stadium entspricht

Ausschluss:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder gedruckte Materialien auf Englisch zu lesen
  2. Bedingungen, die die Teilnahme am Studium einschränken würden (z. Seh- oder Hörbehinderungen, die das Lesen und Besprechen der Interventionsmaterialien verbieten);
  3. Jede unkontrollierte Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie den Abschluss der Studie ausschließt, wie z. B. Krebs im Spätstadium.

Partner für Familienpflege

Aufnahme:

  1. 21 Jahre oder älter;
  2. Selbstidentifikation als Familienmitglied und Pflegepartner, der beim PmD-Teilnehmer lebt;

Ausschluss:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder gedruckte Materialien auf Englisch zu lesen
  2. Bedingungen, die die Teilnahme am Studium einschränken würden (z. Seh- oder Hörbehinderungen, die das Lesen und Besprechen der Interventionsmaterialien verbieten);
  3. Jede unkontrollierte Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie den Abschluss der Studie ausschließt, wie z. B. Krebs im Spätstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: READyR A
Gruppe A beginnt die READyR-Intervention unmittelbar nach der Baseline-Sitzung 1. Das READyR-Programm besteht aus einer 3-Sitzungen-Intervention zur wertebasierten Bedarfsanalyse, die darauf ausgelegt ist, objektiv bewertete häusliche Aktivitätsmuster mit subjektiven Berichten über die Pflegewerte der Teilnehmer abzugleichen. Das Ziel der Intervention ist es, ungedeckten demenzbedingten Pflegebedarf zu decken und Paaren dabei zu helfen, sich auf die Zukunft vorzubereiten, die Belastung ihrer Beziehung zu verringern und ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu erhalten. Sitzung 2 findet ungefähr 3 Wochen nach Sitzung 1 statt, und Sitzung 3 findet ungefähr 3 Wochen nach Sitzung 2 statt. Sitzung 3 umfasst auch Folgebewertungen.
Verhalten: READyR A
Zwei aktive Sitzungen zur Durchführung einer individuell zugeschnittenen demenzbezogenen Bedarfsanalyse unter Einbeziehung der Pflegewerte des Teilnehmers und objektiver Daten aus der Fernüberwachung zu Hause.
Andere Namen:
  • SHARE-Sinn
Aktiver Komparator: READyR B (Wartelistenvergleich)
Gruppe B – die Wartelisten-Vergleichsgruppe – erhält etwa 3 Wochen nach der Basissitzung 1 eine 60-minütige Unterstützungssitzung (Vergleichsintervention). Die Unterstützungssitzung umfasst allgemeine Informationen über demenzbezogene Pflegebedürfnisse, die die Pflegewerte oder objektiven häuslichen Aktivitätsmuster des einzelnen Teilnehmers nicht berücksichtigen. Sie erhalten außerdem etwa 3 Wochen später einen Check-in-Anruf mit Folgebewertungen. Gruppe B beginnt mit den READyR-Interventionssitzungen nach Abschluss der Nachuntersuchungen.
Verhalten: READyR B
Aktiver Komparator. Zwei Sitzungen, um allgemeine Informationen über demenzbedingte Pflegebedürfnisse zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Unterschiedseffektstärken für die Vorbereitung der Pflegedyade vor und nach der Pflege auf zukünftige Pflegebedürfnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Skala „Vorbereitung auf zukünftigen Pflegebedarf“ (Kurzform) bewertet den Grad, in dem sich eine Person mit der Planung zukünftiger Pflegebedürfnisse im fortgeschrittenen Lebensalter befasst, indem sie 15 Items und 5 Unterskalen verwendet, die unterschiedliche Planungsprozesse darstellen (Bewusstsein, Sammeln von Informationen, Entscheidungsfindung, konkrete Planung). , Vermeidung). Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Vorbereitung auf zukünftige Pflegebedürfnisse anzeigen. Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017). Bewertung der zukünftigen Pflegevorbereitung im Alter: Zwei kurze Maßnahmen. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Differenzeffektstärken für die Veränderung vor und nach der Beziehungsqualität der Pflegedyade
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Dyadic Relationship Scale bewertet die positiven dyadischen Interaktionen und die negative dyadische Belastung, die Pflegende (11 Items) und Pflegebedürftige (10 Items) erfahren. Items werden für eine Gesamtpunktzahl gemittelt, die von 0 bis 3 reicht, wobei höhere Punktzahlen positivere Interaktionen in der Beziehung bzw. mehr Beziehungsbelastung anzeigen. Sebern, M. D. & Whitlatch, C. J. (2007). Dyadische Beziehungsskala: Ein Maß für die Auswirkungen der Bereitstellung und Inanspruchnahme familiärer Pflege. Der Gerontologe, 47(6), 741-751.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenzeffektstärken für die Veränderung der pflegebedingten Belastung vor und nach der Belastung
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 12 Wochen
Die subjektive Belastung durch die Pflege wird bei den pflegenden Angehörigen bei der Erst- und Folgebeurteilung mit dem Zarit Burden Interview (ZBI), Kurzform (12 Items) erhoben. Die Werte reichen von 0-48, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung durch die Pflege hinweisen.
Baseline und wöchentlich für 12 Wochen
Mittlere Unterschiedseffektstärken für die Veränderung der Lebensqualität vor und nach der Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Lebensqualität: Alzheimer-Skala bewertet die individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität (von schlecht bis ausgezeichnet) anhand von 13 Punkten. Die Items werden für eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 4 gemittelt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Lebensqualität anzeigen. Logsdon, R. G., Gibbons, L. E., McCurry, S. M., & Teri, L. (1999). Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit: Berichte von Patienten und Pflegekräften. Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Mittlere Unterschiedseffektstärken für die Veränderung vor und nach der Verbergung von Emotionen.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 Punkte) bewertet die Häufigkeit des Engagements in Verhaltensweisen, um Emotionen über eine Krankheit vor dem Partner zu verbergen. Druley, J. A., Stephens, M. A. P., & Coyne, J. C. (1997). Emotionale und körperliche Intimität bei der Bewältigung von Lupus: Frauendilemmata der Offenlegung und Herangehensweise. . Gesundheitspsychologie, 16, 506-514.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional 16-2
  • P30AG024978-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte IPD werden unserem Alzheimer's Disease Research Center auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung der primären Studienziele verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen müssen an den PI im Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC) gestellt werden. Ein kurzes Datenanforderungsformular muss beim OADRC eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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