원격 평가 및 동적 응답 개입 (READyR)
2022년 6월 27일 업데이트: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University
READyR: 변화하는 치매 치료 요구 사항에 대한 계획에서 커플을 지원하기 위한 원격 평가 및 동적 응답 개입
READyR 연구(원래 SHARE-sense라고 함)의 목적은 변화하는 치매 관련 치료 요구를 원격으로 평가하기 위한 개입 프로그램을 재개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
충족되지 않은 치매 관련 케어 니즈는 널리 퍼져 있으며 케어 dyad(치매 환자 및 가족 케어 파트너)의 건강, 안전, 사망률 및 요양원 배치 가능성에 해롭습니다. 이 연구의 첫 번째 단계는 개입 프로그램을 치매 초기 단계의 사람과 그들의 일차 가족 간병인(예: 배우자 또는 파트너). 재개발 단계를 완료하기 위해 2차 데이터 분석 및 포커스 그룹이 수행됩니다. 행동 패턴에 대한 객관적인 디지털 데이터(센서 및 웨어러블에서)는 READyR 프로그램을 새롭고 예측할 수 없는 치료 요구에 맞게 동적으로 조정할 수 있는 요구 평가에 통합될 것입니다.
이 연구에 자발적으로 참여하기로 결정한 사람들은 세 가지 세션에 참여하도록 요청받을 것입니다. 세션 1은 모든 참가자로부터 수집한 기본 평가(원격 가정 모니터링 포함), 세션 2는 참가자의 케어 가치 및 현재 패턴과의 정렬에 대해 논의합니다. 가정에서의 활동(원격 모니터링으로 평가), 현재 치매 관련 치료 요구 사항을 해결하고 미래를 위한 목표를 설정하기 위한 세션 3.
이 연구를 완료한 참가자는 치매 관련 요구 사항 평가의 동적 조정 가능성을 추가로 연구하기 위해 후속 모니터링 기간에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
62년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
치매가 있는 사람
포함:
- 62세 이상
- 귀하와 함께 살고 있고 연구에 전적으로 참여하는 데 동의할 20세 이상의 가족 돌봄 파트너를 확인할 수 있습니다.
- 경도 인지 장애 또는 초기 단계 치매의 가능성이 있거나 확인된 진단
- 연령 및 교육 조정된 MOCA 점수 > 15(부모 연구에 의한 가장 최근 측정)는 초기에서 중간 단계의 치매에 해당합니다.
제외:
- 영어로 말하거나 영어로 된 인쇄물을 읽을 수 없음
- 연구 시작 시 참여를 제한하는 조건(예: 개입 자료를 읽고 토론하는 것을 금지하는 시각 또는 청각 장애);
- 말기 암과 같이 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 제어되지 않는 의학적 상태.
가족 케어 파트너
포함:
- 21세 이상
- PwD 참가자와 함께 거주하는 가족 구성원 및 간병 파트너로 스스로 식별
제외:
- 영어로 말하거나 영어로 된 인쇄물을 읽을 수 없음
- 연구 시작 시 참여를 제한하는 조건(예: 개입 자료를 읽고 토론하는 것을 금지하는 시각 또는 청각 장애);
- 말기 암과 같이 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 제어되지 않는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: READYR A
그룹 A는 기본 세션 1 직후에 READyR 개입을 시작합니다.
READyR 프로그램은 객관적으로 평가된 가정 내 활동 패턴을 참가자의 관리 가치에 대한 주관적인 보고서와 일치시키도록 설계된 3개 세션의 가치 기반 요구 평가 개입으로 구성됩니다.
개입의 목표는 충족되지 않은 치매 관련 치료 요구를 해결하고 부부가 미래를 준비하도록 돕고 관계에 대한 부담을 줄이고 건강과 웰빙을 유지하는 데 도움을 주는 것입니다.
세션 2는 세션 1 후 약 3주 후에, 세션 3은 세션 2 후 약 3주 후에 발생합니다. 세션 3에는 후속 평가도 포함됩니다.
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참가자의 치료 가치와 원격 가정 모니터링의 객관적인 데이터를 통합하여 개별 맞춤형 치매 관련 요구 사항 평가를 수행하기 위한 2개의 활성 세션.
다른 이름들:
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활성 비교기: READyR B(대기자 명단 비교)
그룹 B(대기자 명단 비교 그룹)는 기본 세션 1 이후 약 3주 후에 60분 지원 세션(비교 개입)을 갖습니다.
지원 세션에는 개별 참가자의 치료 가치 또는 객관적인 가정 내 활동 패턴을 고려하지 않은 치매 관련 치료 요구에 대한 일반 정보가 포함됩니다.
또한 약 3주 후에 후속 평가와 함께 체크인 전화를 받게 됩니다.
그룹 B는 후속 평가 완료 후 READyR 개입 세션을 시작합니다.
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활성 비교기.
치매 관련 치료 요구에 대한 일반적인 정보를 제공하는 두 개의 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 사후 변화에 대한 평균 차이 효과 크기는 향후 치료 요구에 대한 치료 dyad의 준비를 변경합니다.
기간: 기준선, 6주, 12주
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미래 돌봄 필요 척도 준비(약식)는 개별 계획 프로세스(인식, 정보 수집, 의사 결정, 구체적인 계획)를 나타내는 15개 항목과 5개 하위 척도를 사용하여 개인이 노년기에 미래 돌봄 필요를 계획하는 데 관여한 정도를 평가합니다. , 회피).
항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 향후 치료 요구에 대한 준비가 더 잘되었음을 나타냅니다.
Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017).
노년기의 미래 돌봄 준비 평가: 두 가지 짧은 측정.
Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.
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기준선, 6주, 12주
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케어 dyad의 관계 품질의 사전 사후 변화에 대한 평균 차이 효과 크기
기간: 기준선, 6주, 12주
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부부 관계 척도는 간병인(11개 항목)과 간병 대상자(10개 항목)가 경험하는 긍정적인 부부 관계와 부정적인 부부 관계를 평가합니다.
항목은 0~3 범위의 요약 점수에 대해 평균을 내며, 점수가 높을수록 각각 관계에서 더 긍정적인 상호 작용 또는 더 많은 관계 부담을 나타냅니다.
Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007).
부부 관계 척도(Dyadic Relationship Scale): 가족 보호 제공 및 수령의 영향을 측정합니다.
노인학자, 47(6), 741-751.
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기준선, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 긴장의 사전 사후 변화에 대한 평균 차이 효과 크기
기간: 기준선 및 12주 동안 매주
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간병으로 인한 주관적 긴장은 ZBI(Zarit Burden Interview), 약식(12개 항목)을 사용하여 기본 및 후속 평가에서 가족 간병 파트너들 사이에서 평가됩니다.
점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 간병 제공에 대한 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 동안 매주
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삶의 질의 사전 사후 변화에 대한 평균 차이 효과 크기
기간: 기준선, 6주 및 12주
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삶의 질: 알츠하이머병 척도는 13개 항목에 걸쳐 삶의 질(나쁨에서 우수함까지)에 대한 개인의 인식을 평가합니다.
항목은 1에서 4까지의 요약 점수에 대해 평균화되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M., & Teri, L. (1999).
알츠하이머병의 삶의 질: 환자 및 간병인 보고서.
정신 건강 및 노화 저널, 5(1), 21-32.
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기준선, 6주 및 12주
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감정 은폐의 사전 사후 변화에 대한 평균 차이 효과 크기.
기간: 기준선, 6주 및 12주
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정서적 친밀감 파괴적 행동 척도(8문항)는 자신의 파트너로부터 질병에 대한 감정을 숨기기 위한 행동에 관여하는 빈도를 평가합니다.
Druley, J. A., Stephens, M. A. P. 및 Coyne, J. C. (1997).
루푸스에 대처하는 감정적 및 신체적 친밀감: 공개 및 접근에 대한 여성의 딜레마. .
건강 심리학, 16, 506-514.
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Interventional 16-2
- P30AG024978-16 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 IPD는 알츠하이머병 연구 센터에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구가 완료되고 주요 연구 목표가 발표된 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
오레곤 알츠하이머병 연구 센터(OARDC)의 PI에게 요청해야 합니다.
짧은 데이터 요청 양식을 OADRC에 제출해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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