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Évaluation à distance et intervention de réponse dynamique (READyR)

27 juin 2022 mis à jour par: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR : une évaluation à distance et une intervention de réponse dynamique pour aider les couples à planifier l'évolution des besoins de soins liés à la démence

Le but de l'étude READyR (appelée à l'origine SHARE-sense) est de redévelopper et de tester un programme d'intervention pour évaluer à distance l'évolution des besoins de soins liés à la démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les besoins de soins non satisfaits liés à la démence sont très répandus et nuisent à la santé, à la sécurité, à la mortalité et à la probabilité de placement en maison de retraite de la dyade de soins (personne atteinte de démence et son partenaire familial). La première phase de cette étude consiste à redévelopper le programme d'intervention en une intervention d'évaluation des besoins basée sur les valeurs en 3 séances (offerte sur 6 semaines) conçue pour les personnes atteintes de démence à un stade précoce et leur principal aidant familial (c.-à-d. conjoint ou partenaire). Une analyse des données secondaires et des groupes de discussion seront menés afin de terminer la phase de réaménagement. Des données numériques objectives sur les modèles de comportement (provenant de capteurs et de dispositifs portables) seront intégrées à une évaluation des besoins qui permettra une adaptation dynamique du programme READyR aux besoins de soins nouveaux et imprévus.

Les personnes qui décident volontairement de participer à cette étude seront invitées à participer à trois sessions : la session 1 pour les évaluations de base recueillies auprès de tous les participants (y compris la surveillance à distance à domicile), la session 2 pour discuter des valeurs de soins du participant et de leur alignement avec les modèles actuels des activités (évaluées par surveillance à distance) à domicile, et la session 3 pour répondre aux besoins actuels en matière de soins liés à la démence et fixer des objectifs pour l'avenir.

Les participants qui terminent cette étude se verront proposer de participer à une période de suivi pour étudier plus avant les possibilités d'adaptation dynamique de leur évaluation des besoins liés à la démence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

62 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Personnes atteintes de démence

Inclusion:

  1. 62 ans ou plus ;
  2. Capable d'identifier un partenaire familial de plus de 20 ans qui vit avec vous et qui consentira également à participer pleinement à l'étude ;
  3. Diagnostic probable ou confirmé de déficience cognitive légère ou de démence à un stade précoce
  4. Score MOCA ajusté en fonction de l'âge et de l'éducation > 15 (à la mesure la plus récente par l'étude parentale) correspondant à un stade précoce à modéré de la démence

Exclusion:

  1. Incapacité de parler anglais ou de lire des documents imprimés en anglais
  2. Conditions qui limiteraient la participation à l'entrée aux études (par ex. des déficiences visuelles ou auditives interdisant de lire et de discuter du matériel d'intervention );
  3. Toute condition médicale non contrôlée qui devrait empêcher l'achèvement de l'étude, comme les cancers à un stade avancé.

Partenaires de soins familiaux

Inclusion:

  1. 21 ans ou plus;
  2. S'identifier comme membre de la famille et partenaire de soins résidant avec le participant PwD ;

Exclusion:

  1. Incapacité de parler anglais ou de lire des documents imprimés en anglais
  2. Conditions qui limiteraient la participation à l'entrée aux études (par ex. des déficiences visuelles ou auditives interdisant de lire et de discuter du matériel d'intervention );
  3. Toute condition médicale non contrôlée qui devrait empêcher l'achèvement de l'étude, comme les cancers à un stade avancé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRÊT A
Le groupe A commencera l'intervention READyR immédiatement après la session de référence 1. Le programme READyR consiste en une intervention d'évaluation des besoins basée sur les valeurs en 3 sessions, conçue pour faire correspondre les modèles d'activité à domicile évalués objectivement avec des rapports subjectifs sur les valeurs de soins des participants. L'objectif de l'intervention est de répondre aux besoins de soins non satisfaits liés à la démence et d'aider les couples à se préparer pour l'avenir, de réduire la pression sur leur relation et de les aider à maintenir leur santé et leur bien-être. La session 2 aura lieu environ 3 semaines après la session 1, et la session 3 aura lieu environ 3 semaines après la session 2. La session 3 comprend également des évaluations de suivi.
Comportemental: PRÊT A
Deux sessions actives pour effectuer une évaluation personnalisée des besoins liés à la démence, intégrant les valeurs de soins du participant et les données objectives de la surveillance à distance à domicile.
Autres noms:
  • PARTAGER-sens
Comparateur actif: READyR B (comparaison des listes d'attente)
Le groupe B - le groupe de comparaison de la liste d'attente - aura une session de soutien de 60 minutes (intervention de comparateur) environ 3 semaines après la session de référence 1. La session de soutien comprendra des informations générales sur les besoins de soins liés à la démence qui ne tiennent pas compte des valeurs de soins du participant individuel ou des modèles objectifs d'activité à domicile. Ils recevront également un appel d'enregistrement environ 3 semaines plus tard, avec des évaluations de suivi. Le groupe B commencera les séances d'intervention READyR une fois les évaluations de suivi terminées.
Comportemental: PRÊT R B
Comparateur actif. Deux sessions pour fournir des informations générales sur les besoins de soins liés à la démence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence moyenne des tailles d'effet pour le pré-post modifie la préparation de la dyade de soins aux futurs besoins de soins
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
L'échelle de préparation aux besoins futurs en soins (formulaire abrégé) évalue le degré auquel une personne s'est engagée dans la planification des besoins futurs en soins à la fin de sa vie à l'aide de 15 éléments et de 5 sous-échelles représentant des processus de planification distincts (sensibilisation, collecte d'informations, prise de décision, planification concrète , évitement). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure préparation aux besoins futurs en matière de soins. Sorensen, S., Chapman, B.P., Duberstein, P.R., Pinquart, M. et Lyness, J.M. (2017). Évaluer la préparation aux soins futurs en fin de vie : deux mesures courtes. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Différence moyenne des tailles d'effet pour le changement pré-post dans la qualité de la relation de la dyade de soins
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
L'échelle des relations dyadiques évalue les interactions dyadiques positives et les contraintes dyadiques négatives vécues par les soignants (11 items) et les bénéficiaires de soins (10 items). Les éléments sont moyennés pour un score récapitulatif allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des interactions plus positives dans la relation, ou plus de tension relationnelle, respectivement. Sebern, MD et Whitlatch, CJ (2007). Échelle des relations dyadiques : une mesure de l'impact de la prestation et de la réception de soins familiaux. Le gérontologue, 47(6), 741-751.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne des tailles d'effet pour le changement pré-post de la contrainte liée aux soins
Délai: Baseline et hebdomadaire pendant 12 semaines
La pression subjective de la prestation de soins sera évaluée parmi les partenaires de soins familiaux lors des évaluations de base et de suivi à l'aide du Zarit Burden Interview (ZBI), formulaire abrégé (12 éléments). Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de pression liée à la prestation de soins.
Baseline et hebdomadaire pendant 12 semaines
Différence moyenne des tailles d'effet pour le changement pré-post de la qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
La Quality of Life: Alzheimer's Disease Scale évalue les perceptions individuelles de la qualité de vie (de mauvaise à excellente) à travers 13 items. Les items sont moyennés pour un score sommaire de 1 à 4, des scores plus élevés indiquant un plus grand degré de qualité de vie. Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M. et Teri, L. (1999). Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer : rapports des patients et des soignants. Journal de la santé mentale et du vieillissement, 5(1), 21-32.
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Tailles d'effet de différence moyenne pour le changement pré-post dans la dissimulation des émotions.
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
L'Emotional Intimacy Disruptive Behaviour Scale (8 items) évalue la fréquence d'engagement dans des comportements pour dissimuler des émotions au sujet d'une maladie à son partenaire. Druley, J.A., Stephens, M.A.P. et Coyne, J.C. (1997). Intimité émotionnelle et physique pour faire face au lupus : les dilemmes de la divulgation et de l'approche des femmes. . Psychologie de la santé, 16, 506-514.
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Interventional 16-2
  • P30AG024978-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés seront disponibles sur demande auprès de notre Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude et après la publication des principaux objectifs de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées au PI du Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer de l'Oregon (OARDC). Un court formulaire de demande de données devra être soumis à l'OADRC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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