Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernvurdering og dynamisk responsintervention (READyR)

27. juni 2022 opdateret af: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR: En fjernvurdering og dynamisk responsintervention for at støtte par i planlægningen af ​​ændrede demensplejebehov

Formålet med READyR-studiet (oprindeligt kaldet SHARE-sense) er at omudvikle og teste et interventionsprogram til at fjernvurdere for ændrede demensrelaterede plejebehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uopfyldte demensrelaterede plejebehov er meget udbredte og er til skade for plejedyadens (person med demens og deres familieplejepartner) sundhed, sikkerhed, dødelighed og sandsynlighed for anbringelse på plejehjem. Den første fase af denne undersøgelse involverer omudvikling af interventionsprogrammet til en 3-sessions værdibaseret behovsvurderingsintervention (leveret over 6 uger) designet til tidlige stadier af personer med demens og deres primære familieplejer (dvs. ægtefælle eller partner). En sekundær dataanalyse og fokusgrupper vil blive gennemført for at fuldføre ombygningsfasen. Objektive digitale data om adfærdsmønstre (fra sensorer og wearables) vil blive indarbejdet i en behovsvurdering, der vil give mulighed for dynamisk skræddersyning af READyR-programmet til nye og uforudsete plejebehov.

Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at deltage i tre sessioner: Session 1 for baseline-vurderinger indsamlet fra alle deltagere (inklusive fjernovervågning i hjemmet), Session 2 for at diskutere deltagerens omsorgsværdier og deres tilpasning til aktuelle mønstre af aktiviteter (vurderet ved fjernovervågning) i hjemmet, og session 3 for at adressere aktuelle demensrelaterede plejebehov og opstille mål for fremtiden.

Deltagere, der gennemfører denne undersøgelse, vil blive tilbudt deltagelse i en opfølgende monitoreringsperiode for yderligere at undersøge mulighederne for dynamisk skræddersyet deres demensrelaterede behovsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

62 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Personer med demens

Inkludering:

  1. 62 år eller ældre;
  2. I stand til at identificere en familieplejepartner over 20 år, som bor hos dig og vil også give samtykke til fuldt ud at deltage i undersøgelsen;
  3. Sandsynlig eller bekræftet diagnose af mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens
  4. Alders- og uddannelseskorrigeret MOCA-score > 15 (senest målt ved forældreundersøgelse) svarende til tidlig til moderat demens

Undtagelse:

  1. Manglende evne til at tale engelsk eller læse trykt materiale på engelsk
  2. Betingelser, der ville begrænse deltagelse ved adgang til studier (f.eks. syns- eller hørenedsættelser, der forbyder læsning og diskussion af interventionsmateriale);
  3. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der forventes at udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, såsom kræft i sent stadium.

Familieplejepartnere

Inkludering:

  1. 21 år eller ældre;
  2. Selvidentifikation som familiemedlem og plejepartner bosat hos PwD-deltageren;

Undtagelse:

  1. Manglende evne til at tale engelsk eller læse trykt materiale på engelsk
  2. Betingelser, der ville begrænse deltagelse ved adgang til studier (f.eks. syns- eller hørenedsættelser, der forbyder læsning og diskussion af interventionsmateriale);
  3. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der forventes at udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, såsom kræft i sent stadium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: READYR A
Gruppe A starter READyR-interventionen umiddelbart efter basissession 1. READyR-programmet består af en 3-sessions, værdibaseret behovsvurderingsintervention designet til at matche objektivt vurderede aktivitetsmønstre i hjemmet med subjektive rapporter om deltagernes omsorgsværdier. Målet med interventionen er at adressere uopfyldte demensrelaterede plejebehov og hjælpe par med at forberede sig på fremtiden og reducere belastningen af ​​deres forhold og hjælpe med at bevare deres sundhed og velvære. Session 2 vil finde sted cirka 3 uger efter Session 1, og Session 3 vil finde sted cirka 3 uger efter Session 2. Session 3 inkluderer også opfølgende vurderinger.
Adfærdsmæssigt: READYR A
To aktive sessioner til at udføre en individuelt tilpasset demensrelateret behovsvurdering, der inkorporerer deltagerens plejeværdier og objektive data fra fjernovervågning i hjemmet.
Andre navne:
  • DEL-sans
Aktiv komparator: READyR B (venteliste sammenligning)
Gruppe B - ventelistesammenligningsgruppen - vil have en 60-minutters supportsession (komparatorintervention) omkring 3 uger efter basissession 1. Støttesessionen vil indeholde generel information om demensrelaterede plejebehov, der ikke tager hensyn til den enkelte deltagers omsorgsværdier eller objektive hjemmeaktivitetsmønstre. De vil også modtage et indtjekningsopkald cirka 3 uger senere med opfølgende vurderinger. Gruppe B vil begynde READyR-interventionssessionerne efter afslutning af opfølgende vurderinger.
Adfærdsmæssigt: READyR B
Aktiv komparator. To sessioner for at levere generel information om demensrelaterede plejebehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middeldifferenceeffektstørrelser for præ-post ændrer plejedyadens forberedelse til fremtidige plejebehov
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Forberedelse til fremtidige plejebehovsskalaen (kort form) vurderer, i hvilken grad en person har engageret sig i planlægning af fremtidige plejebehov i det sene liv ved hjælp af 15 punkter og 5 underskalaer, der repræsenterer forskellige planlægningsprocesser (bevidsthed, indsamling af information, beslutningstagning, konkret planlægning , undgåelse). Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større forberedelse til fremtidige plejebehov. Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017). Vurdering af fremtidig plejeforberedelse i senlivet: To korte tiltag. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig forskel effektstørrelser for præ-post ændring i plejedyadens relationskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Den dyadiske relationsskala vurderer de positive dyadiske interaktioner og negative dyadiske belastninger, som pårørende (11 genstande) og plejemodtagere (10 genstande) oplever. Elementer beregnes som gennemsnit for en opsummerende score, der spænder fra 0 til 3, med højere score, der indikerer henholdsvis mere positive interaktioner i forholdet eller mere forholdsbelastning. Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007). Dyadic Relationship Scale: Et mål for virkningen af ​​levering og modtagelse af familiepleje. The Gerontologist, 47(6), 741-751.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige forskelseffektstørrelser for præ-postændring i plejerelateret belastning
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 12 uger
Subjektiv belastning fra pleje vil blive vurderet blandt familieplejepartnere ved baseline og opfølgende vurderinger ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI), kortform (12 punkter). Scorer varierer fra 0-48 med højere score, der indikerer en større grad af belastning fra at yde omsorg.
Baseline og ugentligt i 12 uger
Gennemsnitlig forskel effektstørrelser for præ-post ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
The Quality of Life: Alzheimers Disease Scale vurderer individuelle opfattelser af livskvalitet (fra dårlig til fremragende) på tværs af 13 punkter. Elementer er gennemsnittet for en sammenfattende score på 1 til 4, højere score indikerer større grad af livskvalitet. Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M., & Teri, L. (1999). Livskvalitet ved Alzheimers sygdom: Patient- og pårørenderapporter. Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Gennemsnitlige forskel effektstørrelser for før-post ændring i fortielse af følelser.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
The Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 punkter) vurderer hyppigheden af ​​engagement i adfærd for at skjule følelser om en sygdom fra ens partner. Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997). Følelsesmæssig og fysisk intimitet i håndteringen af ​​Lupus: Kvinders dilemmaer om afsløring og tilgang. . Health Psychology, 16, 506-514.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interventional 16-2
  • P30AG024978-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Af-identificeret IPD vil være tilgængelig efter anmodning til vores Alzheimers Disease Research Center

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutning af studiet og efter offentliggørelse af primære studiemål.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal sendes til PI på Oregon Alzheimers Disease Research Center (OARDC). En kort dataanmodningsformular skal indsendes til OADRC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med READYR A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner