Dálkové hodnocení a zásah dynamické odezvy (READyR)
27. června 2022 aktualizováno: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University
READyR: Vzdálené hodnocení a intervence dynamické reakce na podporu párů při plánování změn potřeb péče o demence
Účelem studie READyR (původně nazvané SHARE-sense) je přepracovat a otestovat intervenční program pro dálkové posouzení měnících se potřeb péče související s demencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuspokojené potřeby péče související s demencí jsou vysoce rozšířené a poškozují zdraví, bezpečnost, úmrtnost a pravděpodobnost umístění pečovatelské dyády (osoby s demencí a jejího partnera v péči o rodinu). První fáze této studie zahrnuje přepracování intervenčního programu na 3 sezení intervence založené na hodnocení potřeb (poskytované po dobu 6 týdnů) určené pro osoby v raném stádiu demence a jejich primárního rodinného pečovatele (tj. manžel nebo partner). Za účelem dokončení fáze přestavby bude provedena sekundární analýza dat a fokusní skupiny. Objektivní digitální data o vzorcích chování (ze senzorů a nositelných zařízení) budou začleněna do posouzení potřeb, které umožní dynamické přizpůsobení programu READyR novým a nepředvídatelným potřebám péče.
Lidé, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie, budou požádáni, aby se zúčastnili tří sezení: Sezení 1 pro základní hodnocení shromážděná od všech účastníků (včetně vzdáleného domácího monitorování), Sezení 2 pro prodiskutování hodnot péče účastníka a jejich sladění se současnými vzory. aktivit (posuzováno vzdáleným monitorováním) v domácnosti a 3. sekce pro řešení současných potřeb péče související s demencí a stanovení cílů do budoucna.
Účastníkům, kteří dokončí tuto studii, bude nabídnuta účast na následném monitorovacím období, aby dále prostudovali možnosti dynamického přizpůsobení hodnocení jejich potřeb souvisejících s demencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
62 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Osoby s demencí
Zařazení:
- 62 let nebo starší;
- Umět identifikovat partnera pro rodinnou péči staršího 20 let, který s vámi žije, a bude také souhlasit s plnou účastí ve studii;
- Pravděpodobná nebo potvrzená diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence v raném stadiu
- Věkem a vzděláním upravené skóre MOCA > 15 (nejnovější měření podle rodičovské studie) odpovídající rané až střední fázi demence
Vyloučení:
- Neschopnost mluvit anglicky nebo číst tištěné materiály v angličtině
- Podmínky, které by omezovaly účast při vstupu do studia (např. zrakové nebo sluchové postižení zakazující čtení a diskusi o intervenčních materiálech);
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, u kterého se očekává, že zabrání dokončení studie, jako je pozdní stádium rakoviny.
Partneři rodinné péče
Zařazení:
- 21 let nebo starší;
- Sebeidentifikace jako rodinný příslušník a pečovatelský partner bydlící u účastníka OZP;
Vyloučení:
- Neschopnost mluvit anglicky nebo číst tištěné materiály v angličtině
- Podmínky, které by omezovaly účast při vstupu do studia (např. zrakové nebo sluchové postižení zakazující čtení a diskusi o intervenčních materiálech);
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, u kterého se očekává, že zabrání dokončení studie, jako je pozdní stádium rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: READyR A
Skupina A zahájí intervenci READyR ihned po základní relaci 1.
Program READyR se skládá ze 3 sezení, intervence zaměřené na posouzení potřeb založené na hodnotách, navržená tak, aby odpovídala objektivně hodnoceným vzorcům domácí aktivity se subjektivními zprávami o hodnotách péče účastníků.
Cílem intervence je řešit nenaplněné potřeby péče související s demencí a pomoci párům připravit se na budoucnost, snížit napětí v jejich vztahu a pomoci udržet jejich zdraví a pohodu.
Sezení 2 proběhne přibližně 3 týdny po relaci 1 a relace 3 přibližně 3 týdny po relaci 2. Sezení 3 také zahrnuje následná hodnocení.
|
Dvě aktivní sezení k provedení individuálně přizpůsobeného posouzení potřeb souvisejících s demencí, které zahrnuje hodnoty péče o účastníka a objektivní data ze vzdáleného domácího monitorování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: READyR B (porovnání čekací listiny)
Skupina B – srovnávací skupina čekacích listin – bude mít 60minutovou relaci podpory (intervence komparátoru) asi 3 týdny po základní relaci 1.
Podpůrné sezení bude zahrnovat obecné informace o potřebách péče související s demencí, které neberou v úvahu hodnoty péče jednotlivých účastníků nebo objektivní vzorce domácích aktivit.
Přibližně o 3 týdny později jim bude také zavolán check-in s následným hodnocením.
Skupina B zahájí intervenční sezení READyR po dokončení následného hodnocení.
|
Aktivní komparátor.
Dvě sezení poskytující obecné informace o potřebách péče související s demencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl velikosti účinku pro přípravu pečující dyády před změnou na budoucí potřeby péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Škála Příprava na budoucí potřeby péče (krátká forma) posuzuje míru, do jaké se jedinec zapojil do plánování budoucích potřeb péče v pozdním věku, pomocí 15 položek a 5 subškál představujících odlišné plánovací procesy (uvědomění si, shromažďování informací, rozhodování, konkrétní plánování). , vyhýbání se).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší přípravu na budoucí potřeby péče.
Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017).
Posouzení budoucí přípravy na péči v pozdním věku: Dvě krátká opatření.
Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Průměrná velikost rozdílu účinku pro pre-post změnu kvality vztahu pečovatelské dyády
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Dyadická škála vztahů hodnotí pozitivní dyadické interakce a negativní dyadické napětí, které zažívají pečovatelé (11 položek) a příjemci péče (10 položek).
Položky jsou zprůměrovány pro souhrnné skóre, které se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí pozitivnější interakce ve vztahu, respektive větší napětí ve vztahu.
Sebern, M. D. & Whitlatch, C. J. (2007).
Dyadická škála vztahů: Míra dopadu poskytování a přijímání rodinné péče.
The Gerontologist, 47(6), 741-751.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl velikosti účinku pro pre-post změnu kmene souvisejícího s péčí
Časové okno: Výchozí stav a týdně po dobu 12 týdnů
|
Subjektivní zátěž z péče bude posouzena mezi partnery v rodinné péči při výchozím a následném hodnocení pomocí Zarit Burden Interview (ZBI), krátkého formuláře (12 položek).
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší míru zátěže při poskytování péče.
|
Výchozí stav a týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Průměrná velikost rozdílu účinku pro pre-post změnu kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Kvalita života: Škála Alzheimerovy choroby hodnotí individuální vnímání kvality života (od špatné po vynikající) prostřednictvím 13 položek.
Položky jsou zprůměrovány pro souhrnné skóre 1 až 4, vyšší skóre značí vyšší stupeň kvality života.
Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M., & Teri, L. (1999).
Kvalita života u Alzheimerovy choroby: Zprávy pacientů a pečovatelů.
Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Střední rozdíl velikosti účinku pro pre-post změnu ve skrývání emocí.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Škála rušivého chování emoční intimity (8 položek) hodnotí četnost zapojení do chování s cílem skrýt emoce o nemoci před partnerem.
Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997).
Emocionální a fyzická intimita při zvládání lupusu: ženská dilemata odhalení a přístupu. .
Psychologie zdraví, 16, 506-514.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional 16-2
- P30AG024978-16 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná IPD bude k dispozici na vyžádání našemu Centru pro výzkum Alzheimerovy choroby
Časový rámec sdílení IPD
Data budou dostupná po ukončení studie a po zveřejnění primárních studijních cílů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Požadavky je třeba zasílat hlavnímu představiteli v Oregonském středisku pro výzkum Alzheimerovy choroby (OARDC).
Krátký formulář žádosti o data bude nutné odeslat OADRC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na READyR A
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Vztah, manželský | Stresový syndrom pečovateleSpojené státy