Evaluación remota e intervención de respuesta dinámica (READyR)
27 de junio de 2022 actualizado por: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University
READyR: una evaluación remota y una intervención de respuesta dinámica para apoyar a las parejas en la planificación de las cambiantes necesidades de atención de la demencia
El propósito del estudio READyR (originalmente llamado SHARE-sense) es volver a desarrollar y probar un programa de intervención para evaluar de forma remota las necesidades cambiantes de atención relacionadas con la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las necesidades de atención relacionadas con la demencia no satisfechas son muy frecuentes y son perjudiciales para la salud, la seguridad, la mortalidad y la probabilidad de colocación en un asilo de ancianos de la pareja de cuidados (persona con demencia y su cuidador familiar). La primera fase de este estudio implica la reelaboración del programa de intervención en una intervención de evaluación de necesidades basada en valores de 3 sesiones (entregada durante 6 semanas) diseñada para personas con demencia en etapa temprana y su cuidador familiar principal (es decir, cónyuge o pareja). Se llevará a cabo un análisis de datos secundarios y grupos de enfoque para completar la fase de redesarrollo. Los datos digitales objetivos sobre patrones de comportamiento (de sensores y dispositivos portátiles) se incorporarán a una evaluación de necesidades que permitirá la adaptación dinámica del programa READyR a las necesidades de atención nuevas e imprevistas.
A las personas que decidan participar voluntariamente en este estudio se les pedirá que participen en tres sesiones: Sesión 1 para evaluaciones de referencia recopiladas de todos los participantes (incluido el monitoreo remoto en el hogar), Sesión 2 para discutir los valores de atención del participante y su alineación con los patrones actuales de actividades (evaluadas mediante monitoreo remoto) en el hogar, y la Sesión 3 para abordar las necesidades actuales de atención relacionadas con la demencia y establecer metas para el futuro.
A los participantes que completen este estudio se les ofrecerá participar en un período de monitoreo de seguimiento para estudiar más a fondo las posibilidades de una adaptación dinámica de su evaluación de necesidades relacionadas con la demencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
62 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Personas con Demencia
Inclusión:
- 62 años o más;
- Capaz de identificar a un compañero de cuidado familiar mayor de 20 años que vive con usted y también dará su consentimiento para participar plenamente en el estudio;
- Diagnóstico probable o confirmado de deterioro cognitivo leve o demencia en etapa temprana
- Puntuación MOCA ajustada por edad y educación > 15 (en la medición más reciente del estudio de los padres) correspondiente a una demencia en etapa temprana a moderada
Exclusión:
- Incapacidad para hablar inglés o leer materiales impresos en inglés
- Condiciones que limitarían la participación al ingresar al estudio (p. impedimentos visuales o auditivos que prohíban leer y discutir los materiales de intervención);
- Cualquier condición médica no controlada que se espera que impida la finalización del estudio, como cánceres en etapa tardía.
Socios de atención familiar
Inclusión:
- 21 años o más;
- Identificarse a sí mismo como miembro de la familia y compañero de cuidado que reside con el participante de PcD;
Exclusión:
- Incapacidad para hablar inglés o leer materiales impresos en inglés
- Condiciones que limitarían la participación al ingresar al estudio (p. impedimentos visuales o auditivos que prohíban leer y discutir los materiales de intervención);
- Cualquier condición médica no controlada que se espera que impida la finalización del estudio, como cánceres en etapa tardía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: READyR A
El Grupo A comenzará la intervención READyR inmediatamente después de la Sesión 1 de referencia.
El programa READyR consiste en una intervención de evaluación de necesidades basada en valores de 3 sesiones diseñada para unir patrones de actividad en el hogar evaluados objetivamente con informes subjetivos de los valores de atención de los participantes.
El objetivo de la intervención es abordar las necesidades de atención relacionadas con la demencia no satisfechas y ayudar a las parejas a prepararse para el futuro, reducir la tensión en su relación y ayudar a mantener su salud y bienestar.
La sesión 2 tendrá lugar aproximadamente 3 semanas después de la sesión 1 y la sesión 3 tendrá lugar aproximadamente 3 semanas después de la sesión 2. La sesión 3 también incluye evaluaciones de seguimiento.
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Dos sesiones activas para realizar una evaluación de las necesidades relacionadas con la demencia adaptada individualmente, incorporando los valores de atención del participante y los datos objetivos del monitoreo remoto en el hogar.
Otros nombres:
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Comparador activo: READyR B (comparación de lista de espera)
El grupo B, el grupo de comparación de la lista de espera, tendrá una sesión de apoyo de 60 minutos (intervención de comparación) aproximadamente 3 semanas después de la sesión de referencia 1.
La sesión de apoyo incluirá información general sobre las necesidades de atención relacionadas con la demencia que no tiene en cuenta los valores de atención del participante individual ni los patrones objetivos de actividad en el hogar.
También recibirán una llamada de verificación aproximadamente 3 semanas después, con evaluaciones de seguimiento.
El Grupo B comenzará las sesiones de intervención READyR luego de completar las evaluaciones de seguimiento.
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Comparador activo.
Dos sesiones para brindar información general sobre las necesidades de atención relacionadas con la demencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaños del efecto de la diferencia media para el cambio previo y posterior La preparación de la díada de atención para las necesidades de atención futuras
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La Escala de Preparación para las Necesidades de Atención Futuras (forma corta) evalúa el grado en que una persona se ha involucrado en la planificación de las necesidades de atención futuras en la vejez utilizando 15 ítems y 5 subescalas que representan distintos procesos de planificación (conciencia, recopilación de información, toma de decisiones, planificación concreta , evitación).
Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos; las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para futuras necesidades de atención.
Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M. y Lyness, J. M. (2017).
Evaluación de la preparación para el cuidado futuro en la vejez: dos medidas breves.
Evaluación psicológica, 29(12), 1480-1495.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Tamaños del efecto de la diferencia de medias para el cambio previo y posterior en la calidad de la relación de la díada del cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La Escala de relación diádica evalúa las interacciones diádicas positivas y la tensión diádica negativa que experimentan los cuidadores (11 ítems) y los beneficiarios de los cuidados (10 ítems).
Los ítems se promedian para una puntuación total que va de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican interacciones más positivas en la relación o más tensión en la relación, respectivamente.
Sebern, MD y Whitlatch, CJ (2007).
Escala de Relación Diádica: Una medida del impacto de la provisión y recepción del cuidado familiar.
El gerontólogo, 47(6), 741-751.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaños del efecto de la diferencia media para el cambio previo y posterior en la tensión relacionada con la atención
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal durante 12 semanas
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La tensión subjetiva de la prestación de cuidados se evaluará entre los cuidadores familiares al inicio y en las evaluaciones de seguimiento utilizando la Zarit Burden Interview (ZBI), formato breve (12 elementos).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de tensión al brindar atención.
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Línea de base y semanal durante 12 semanas
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Tamaños del efecto de la diferencia de medias para el cambio previo y posterior en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La Escala de Calidad de Vida: Enfermedad de Alzheimer evalúa las percepciones individuales de la calidad de vida (de pobre a excelente) a través de 13 ítems.
Los ítems se promedian para una puntuación total de 1 a 4, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de calidad de vida.
Logsdon, R. G., Gibbons, L. E., McCurry, S. M. y Teri, L. (1999).
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer: informes de pacientes y cuidadores.
Revista de Salud Mental y Envejecimiento, 5(1), 21-32.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Tamaños del efecto de la diferencia de medias para el cambio previo y posterior en el ocultamiento de las emociones.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La Escala de Comportamiento Disruptivo de la Intimidad Emocional (8 ítems) evalúa la frecuencia de participación en comportamientos para ocultar las emociones sobre una enfermedad de la pareja.
Druley, J. A., Stephens, M. A. P. y Coyne, J. C. (1997).
Intimidad emocional y física en el afrontamiento del lupus: dilemas de divulgación y abordaje de las mujeres. .
Psicología de la Salud, 16, 506-514.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional 16-2
- P30AG024978-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado estará disponible previa solicitud a nuestro Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio y después de la publicación de los objetivos principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben hacerse al PI en el Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Oregón (OARDC).
Se deberá enviar un breve formulario de solicitud de datos a la OADRC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre READyR A
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)TerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Relación, Matrimonial | Síndrome de estrés del cuidadorEstados Unidos