乳がん発症リスクのある女性におけるスリンダクと乳房密度
2026年7月16日 更新者：Alison Stopeck
乳がん発症リスクのある閉経後女性の乳房密度を低下させるためのスリンダクの二重盲検無作為化第II相臨床試験
この研究の主な目的は、スリンダク 150 mg を 1 日 2 回、12 か月間投与することで、プラセボ コントロールと比較して、乳がんのリスクが高い閉経後の女性の乳房密度が低下するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai - Cancer
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≤70 歳
- 被験者は閉経後でなければなりません。
- 少なくとも 1 つの健康で正常に見える乳房を持っている必要があります (浸潤癌、放射線または補綴の事前診断はありません)。 以前の生検は許容されます。
- 密な胸を持っている必要があります
- 異常な病理学的所見、家族歴、または遺伝的素因により、乳がんを発症するリスクが高いに違いない
- 陰性の便潜血検査
- 正常な臓器機能
- アロマターゼ阻害剤によるホルモン療法は許可されています
除外基準:
- 毎日のアスピリンまたはその他の毎日の抗炎症剤の使用。
- 抗炎症剤に対する既知の不耐性。
- -過去12か月以内の選択的エストロゲン受容体モジュレーター療法（例、タモキシフェン、ラロキシフェン）の使用
- 胃腸、出血または凝固、心血管障害。
- インスリン療法が必要な糖尿病。
- 現在の喫煙者です。
- -閉所恐怖症の病歴または閉鎖型磁気共鳴画像法での画像検査を受けることができない。
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、磁気手術用クリップ、または MRI を妨げる人工装具。
- コントロールされていない高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スリンダク
スリンダク 150mg
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無作為化された参加者は、経口スリンダク 150 mg を 1 日 2 回投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤
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プラセボ錠剤を1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
時間枠：12 months
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The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
時間枠：6 months
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The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
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6 months
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Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
時間枠：12 months
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The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use.
Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alison S Stopeck, MD、Stony Brook University
- 主任研究者：Patricia A Thompson-Carino, PhD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (実際)
2025年5月19日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STOP-BC Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを研究に関係のない研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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