Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulindakki ja rintojen tiheys naisilla, joilla on riski saada rintasyöpä

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alison Stopeck

Kaksoissokko, satunnaistettu vaiheen II kliininen koe sulindacilla rintojen tiheyden vähentämiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on riski sairastua rintasyöpään

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö sulindakki annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan rintojen tiheyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut rintasyövän riski verrattuna plasebokontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai - Cancer
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≤70 vuotta
  2. Kohteen tulee olla postmenopausaalinen.
  3. Sinulla on oltava vähintään yksi terve, normaalilta näyttävä rinta (ei aiempaa invasiivisen syövän diagnoosia, säteilyä tai proteesia). Aiemmat biopsiat ovat hyväksyttäviä.
  4. Täytyy olla tiheät rinnat
  5. Poikkeavien patologisten löydösten, sukuhistorian tai geneettisen alttiuden vuoksi hänellä on oltava korkea riski sairastua rintasyöpään
  6. Negatiivinen ulosteen piilevän veren testi
  7. Normaali elinten toiminta
  8. Hormonihoito aromataasiestäjillä on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päivittäinen aspiriini tai muu päivittäinen anti-inflammatorinen käyttö.
  2. Tunnettu intoleranssi tulehduskipulääkkeille.
  3. Minkä tahansa selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorihoidon (esim. tamoksifeeni, raloksifeeni) käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. Ruoansulatuskanavan, verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, sydän- ja verisuonihäiriöt.
  5. Diabetes, joka vaatii insuliinihoitoa.
  6. Nykyinen vakituinen tupakoitsija.
  7. Aiempi klaustrofobia tai kyvyttömyys tehdä kuvantamista suljetussa magneettikuvauksessa.
  8. Sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, magneettiset kirurgiset pidikkeet tai proteesit, jotka estävät MRI:n.
  9. Hallitsematon verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sulindac
sulindakki 150 mg
Lääke: Sulindac-pilleri
Satunnaistetut osallistujat saavat joko 150 mg sulindakia suun kautta kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo pilleri
Lääke: Plasebo
lumelääkettä kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Aikaikkuna: 12 months
The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control. The dependent variable is the relative change in percent breast density. Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Aikaikkuna: 6 months
The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control. The dependent variable is the relative change in percent breast density. Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
6 months
Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Aikaikkuna: 12 months
The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use. Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alison Stopeck

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
  • Päätutkija: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP-BC Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tutkimukseen liittymättömille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa