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Sulindac und Brustdichte bei Frauen mit Brustkrebsrisiko

16. Juli 2026 aktualisiert von: Alison Stopeck

Doppelblinde, randomisierte klinische Phase-II-Studie mit Sulindac zur Verringerung der Brustdichte bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebsrisiko

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Sulindac in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich über 12 Monate die Brustdichte bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai - Cancer
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤70 Jahre
  2. Das Subjekt muss postmenopausal sein.
  3. Muss mindestens eine gesunde, normal aussehende Brust haben (keine vorherige Diagnose von invasivem Krebs, Bestrahlung oder Prothetik). Vorherige Biopsien sind akzeptabel.
  4. Muss dichte Brüste haben
  5. Muss aufgrund abnormaler pathologischer Befunde, Familienanamnese oder genetischer Prädisposition ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs haben
  6. Ein negativer Test auf okkultes Blut im Stuhl
  7. Normale Organfunktion
  8. Eine Hormontherapie mit Aromatasehemmern ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  1. Täglich Aspirin oder andere tägliche entzündungshemmende Mittel.
  2. Bekannte Intoleranz gegenüber Entzündungshemmer.
  3. Anwendung einer selektiven Östrogenrezeptor-Modulatortherapie (z. B. Tamoxifen, Raloxifen) innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Magen-Darm-, Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  5. Diabetes, der eine Insulintherapie erfordert.
  6. Derzeitiger regelmäßiger Raucher.
  7. Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Unfähigkeit, sich einer Bildgebung in einer geschlossenen Magnetresonanztomographie zu unterziehen.
  8. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, magnetische chirurgische Clips oder Prothesen, die eine MRT ausschließen würden.
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sulindac
Sulindac 150 mg
Arzneimittel: Sulindac-Pille
Randomisierte Teilnehmer erhalten zweimal täglich entweder 150 mg Sulindac oral.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Zeitfenster: 12 months
The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control. The dependent variable is the relative change in percent breast density. Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Zeitfenster: 6 months
The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control. The dependent variable is the relative change in percent breast density. Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
6 months
Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Zeitfenster: 12 months
The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use. Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alison Stopeck

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
  • Hauptermittler: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP-BC Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten an nicht studienbezogene Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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