Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulindac i gęstość piersi u kobiet zagrożonych rozwojem raka piersi

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Alison Stopeck

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania sulindaku w zmniejszaniu gęstości piersi u kobiet po menopauzie z ryzykiem rozwoju raka piersi

Głównym celem tego badania jest określenie, czy sulindak w dawce 150 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy zmniejsza gęstość piersi u kobiet po menopauzie z podwyższonym ryzykiem raka piersi w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤70 lat
  2. Obiekt musi być po menopauzie.
  3. Musi mieć co najmniej jedną zdrową, normalnie wyglądającą pierś (brak wcześniejszej diagnozy inwazyjnego raka, radioterapii lub protez). Dopuszczalne są wcześniejsze biopsje.
  4. Musi mieć gęste piersi
  5. Musi być w grupie podwyższonego ryzyka zachorowania na raka piersi z powodu nieprawidłowych wyników badań patologicznych, wywiadu rodzinnego lub predyspozycji genetycznych
  6. Negatywny test na krew utajoną w kale
  7. Normalna funkcja narządów
  8. Dozwolona jest terapia hormonalna inhibitorami aromatazy

Kryteria wyłączenia:

  1. Codzienna aspiryna lub inne codzienne stosowanie przeciwzapalne.
  2. Znana nietolerancja na środki przeciwzapalne.
  3. Stosowanie jakiejkolwiek terapii selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (np. tamoksyfen, raloksyfen) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, krwawienie lub krzepnięcie, zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  5. Cukrzyca wymagająca insulinoterapii.
  6. Obecny regularny palacz.
  7. Historia klaustrofobii lub niemożność poddania się obrazowaniu w zamkniętym rezonansie magnetycznym.
  8. Rozrusznik serca, implanty ślimakowe, magnetyczne klipsy chirurgiczne lub protezy, które wykluczają MRI.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sulindac
sulindak 150 mg
Lek: Pigułka Sulindac
Randomizowani uczestnicy otrzymają doustnie 150 mg sulindaku dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo
pigułka placebo
Lek: Placebo
tabletki placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowej gęstości piersi w badaniu MRI pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowej gęstości piersi w badaniu MRI pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana ułożenia włókien kolagenowych za pomocą mikroskopii drugiej generacji harmonicznej w tkance piersi za pomocą biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany procentowej gęstości piersi w badaniu MRI w obrębie ramion leczenia i pomiędzy nimi, stratyfikowane ze względu na zastosowanie inhibitorów aromatazy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alison Stopeck

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
  • Główny śledczy: Patricia A Thompson-Carino, PhD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP-BC Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników naukowcom niezwiązanym z badaniami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pigułka Sulindac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj