Sulindac i gęstość piersi u kobiet zagrożonych rozwojem raka piersi
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alison Stopeck
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania sulindaku w zmniejszaniu gęstości piersi u kobiet po menopauzie z ryzykiem rozwoju raka piersi
Głównym celem tego badania jest określenie, czy sulindak w dawce 150 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy zmniejsza gęstość piersi u kobiet po menopauzie z podwyższonym ryzykiem raka piersi w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai - Cancer
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤70 lat
- Obiekt musi być po menopauzie.
- Musi mieć co najmniej jedną zdrową, normalnie wyglądającą pierś (brak wcześniejszej diagnozy inwazyjnego raka, radioterapii lub protez). Dopuszczalne są wcześniejsze biopsje.
- Musi mieć gęste piersi
- Musi być w grupie podwyższonego ryzyka zachorowania na raka piersi z powodu nieprawidłowych wyników badań patologicznych, wywiadu rodzinnego lub predyspozycji genetycznych
- Negatywny test na krew utajoną w kale
- Normalna funkcja narządów
- Dozwolona jest terapia hormonalna inhibitorami aromatazy
Kryteria wyłączenia:
- Codzienna aspiryna lub inne codzienne stosowanie przeciwzapalne.
- Znana nietolerancja na środki przeciwzapalne.
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (np. tamoksyfen, raloksyfen) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, krwawienie lub krzepnięcie, zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- Cukrzyca wymagająca insulinoterapii.
- Obecny regularny palacz.
- Historia klaustrofobii lub niemożność poddania się obrazowaniu w zamkniętym rezonansie magnetycznym.
- Rozrusznik serca, implanty ślimakowe, magnetyczne klipsy chirurgiczne lub protezy, które wykluczają MRI.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sulindac
sulindak 150 mg
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają doustnie 150 mg sulindaku dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
pigułka placebo
|
tabletki placebo dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Ramy czasowe: 12 months
|
The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Ramy czasowe: 6 months
|
The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
|
6 months
|
|
Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Ramy czasowe: 12 months
|
The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use.
Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
- Główny śledczy: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOP-BC Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników naukowcom niezwiązanym z badaniami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .