Sulindac et densité mammaire chez les femmes à risque de développer un cancer du sein
16 juillet 2026 mis à jour par: Alison Stopeck
Essai clinique de phase II randomisé en double aveugle sur le sulindac pour réduire la densité mammaire chez les femmes ménopausées à risque de développer un cancer du sein
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le sulindac à une dose de 150 mg deux fois par jour pendant 12 mois réduit la densité mammaire chez les femmes ménopausées à risque élevé de cancer du sein par rapport à un groupe témoin placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai - Cancer
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤70 ans
- Le sujet doit être ménopausé.
- Doit avoir au moins un sein sain d'apparence normale (aucun diagnostic préalable de cancer invasif, de radiothérapie ou de prothèse). Les biopsies antérieures sont acceptables.
- Doit avoir des seins denses
- Doit présenter un risque élevé de développer un cancer du sein en raison de résultats pathologiques anormaux, d'antécédents familiaux ou d'une prédisposition génétique
- Un test de sang occulte dans les selles négatif
- Fonction organique normale
- L'hormonothérapie avec des inhibiteurs de l'aromatase est autorisée
Critère d'exclusion:
- Aspirine quotidienne ou autre utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires.
- Intolérance connue aux anti-inflammatoires.
- Utilisation de tout traitement modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (par exemple, tamoxifène, raloxifène) au cours des 12 derniers mois
- Gastro-intestinal, saignement ou coagulation, troubles cardiovasculaires.
- Diabète nécessitant une insulinothérapie.
- Fumeur régulier actuel.
- Antécédents de claustrophobie ou incapacité à subir une imagerie dans une imagerie par résonance magnétique fermée.
- Stimulateur cardiaque, implants cochléaires, clips chirurgicaux magnétiques ou prothèses qui empêcheraient l'IRM.
- Hypertension non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sulindac
sulindac 150 mg
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Les participants randomisés recevront soit 150 mg de sulindac par voie orale deux fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
pilule placebo
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pilules placebo deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Délai: 12 months
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The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Délai: 6 months
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The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
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6 months
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Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Délai: 12 months
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The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use.
Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
- Chercheur principal: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOP-BC Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec des chercheurs non liés à l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .