유방암 발병 위험이 있는 여성의 Sulindac 및 유방 밀도
2026년 7월 16일 업데이트: Alison Stopeck
유방암 발병 위험이 있는 폐경 후 여성의 유방 밀도 감소를 위한 Sulindac의 이중 맹검, 무작위 2상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 12개월 동안 1일 2회 150mg의 sulindac이 위약 대조군과 비교할 때 유방암 위험이 높은 폐경 후 여성의 유방 밀도를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai - Cancer
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≤70세
- 피험자는 폐경 후여야 합니다.
- 적어도 하나의 건강하고 정상적으로 보이는 유방이 있어야 합니다(침윤성 암, 방사선 또는 보철에 대한 사전 진단이 없어야 함). 이전 생검은 허용됩니다.
- 가슴이 촘촘해야
- 비정상적인 병리학적 소견, 가족력 또는 유전적 소인에 의해 유방암 발병 위험이 높아야 함
- 음성 대변 잠혈 검사
- 정상적인 장기 기능
- 아로마타제 억제제를 사용한 호르몬 요법은 허용됩니다.
제외 기준:
- 매일 아스피린 또는 기타 매일 항염증제 사용.
- 항염증제에 대한 불내성.
- 지난 12개월 이내에 임의의 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 요법(예: 타목시펜, 랄록시펜) 사용
- 위장관, 출혈 또는 응고, 심혈관 장애.
- 인슐린 요법이 필요한 당뇨병.
- 현재 일반 흡연자.
- 밀실 공포증의 병력 또는 폐쇄 자기 공명 영상에서 영상을 받을 수 없음.
- 심장 박동기, 달팽이관 이식, 자기 수술용 클립 또는 MRI를 방해하는 보철물.
- 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 설린닥
설린닥 150mg
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무작위 참가자는 1일 2회 150mg 경구 술린닥을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 알약
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매일 두 번 위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
기간: 12 months
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The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
기간: 6 months
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The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
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6 months
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Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
기간: 12 months
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The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use.
Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
- 수석 연구원: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STOP-BC Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구와 관련되지 않은 연구자에게 개인 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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