Sulindac och bröstdensitet hos kvinnor som riskerar att utveckla bröstcancer
16 juli 2026 uppdaterad av: Alison Stopeck
Dubbelblind, randomiserad fas II klinisk prövning av Sulindac för att minska bröstdensiteten hos postmenopausala kvinnor med risk att utveckla bröstcancer
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om sulindak i en dos på 150 mg två gånger dagligen i 12 månader minskar brösttätheten hos postmenopausala kvinnor med förhöjd risk för bröstcancer jämfört med en placebokontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai - Cancer
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤70 år
- Ämnet måste vara postmenopausalt.
- Måste ha minst ett friskt bröst med normalt utseende (ingen tidigare diagnos av invasiv cancer, strålning eller proteser). Tidigare biopsier är acceptabla.
- Måste ha täta bröst
- Måste ha en förhöjd risk för att utveckla bröstcancer genom onormala patologiska fynd, familjehistoria eller genetisk predisposition
- Ett negativt fekalt ockult blodprov
- Normal organfunktion
- Hormonbehandling med aromatashämmare är tillåten
Exklusions kriterier:
- Daglig aspirin eller annan daglig antiinflammatorisk användning.
- Känd intolerans mot antiinflammatoriska.
- Användning av någon selektiv östrogenreceptormodulatorterapi (t.ex. tamoxifen, raloxifen) under de senaste 12 månaderna
- Gastrointestinala, blödningar eller koagulation, kardiovaskulära störningar.
- Diabetes som kräver insulinbehandling.
- Aktuell vanlig rökare.
- Historik av klaustrofobi eller oförmåga att genomgå avbildning i en sluten magnetisk resonanstomografi.
- Pacemaker, cochleaimplantat, magnetiska kirurgiska klämmor eller proteser som skulle utesluta MRT.
- Okontrollerad hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sulindac
sulindak 150 mg
|
Randomiserade deltagare kommer att få antingen 150 mg oralt sulindak två gånger dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo-piller
|
placebo piller två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Tidsram: 12 months
|
The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Tidsram: 6 months
|
The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
|
6 months
|
|
Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Tidsram: 12 months
|
The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use.
Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
- Huvudutredare: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Första postat (Faktisk)
9 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STOP-BC Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data till icke-studierelaterade forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .