有患乳腺癌风险的女性的舒林酸和乳房密度
2026年7月16日 更新者：Alison Stopeck
舒林酸用于降低有患乳腺癌风险的绝经后妇女的乳房密度的双盲、随机 II 期临床试验
本研究的主要目的是确定与安慰剂对照相比，每天两次服用 150 毫克舒林酸，持续 12 个月是否能降低患乳腺癌风险较高的绝经后妇女的乳房密度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai - Cancer
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≤70岁
- 受试者必须是绝经后。
- 必须至少有一个健康正常的乳房（没有事先诊断为浸润性癌症、放射或假体）。 先前的活检是可以接受的。
- 必须有致密的乳房
- 必须因异常病理结果、家族史或遗传易感性而处于患乳腺癌的高风险中
- 粪便潜血试验阴性
- 器官功能正常
- 允许使用芳香化酶抑制剂进行激素治疗
排除标准：
- 每天服用阿司匹林或其他日常消炎药。
- 已知对抗炎药不耐受。
- 在过去 12 个月内使用过任何选择性雌激素受体调节剂疗法（例如他莫昔芬、雷洛昔芬）
- 胃肠道、出血或凝血、心血管疾病。
- 需要胰岛素治疗的糖尿病。
- 目前经常吸烟。
- 幽闭恐惧症史或无法在封闭式磁共振成像中进行成像。
- 心脏起搏器、人工耳蜗、磁性手术夹或会排除 MRI 的假体。
- 不受控制的高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：舒林酸
舒林酸 150 毫克
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随机参与者每天两次口服 150 毫克舒林酸。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂丸
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每天两次安慰剂药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
大体时间：12 months
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The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
大体时间：6 months
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The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
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6 months
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Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
大体时间：12 months
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The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use.
Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison S Stopeck, MD、Stony Brook University
- 首席研究员：Patricia A Thompson-Carino, PhD、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2025年4月22日
研究完成 (实际的)
2025年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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