Sulindac e densità mammaria nelle donne a rischio di sviluppare il cancro al seno
16 luglio 2026 aggiornato da: Alison Stopeck
Studio clinico di fase II randomizzato in doppio cieco di Sulindac per la riduzione della densità del seno nelle donne in postmenopausa a rischio di sviluppare il cancro al seno
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se sulindac alla dose di 150 mg due volte al giorno per 12 mesi riduce la densità del seno nelle donne in postmenopausa ad elevato rischio di cancro al seno rispetto a un controllo con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai - Cancer
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤70 anni
- Il soggetto deve essere in postmenopausa.
- Deve avere almeno un seno sano di aspetto normale (nessuna diagnosi precedente di cancro invasivo, radiazioni o protesi). Le biopsie precedenti sono accettabili.
- Deve avere un seno denso
- Deve essere a rischio elevato di sviluppare il cancro al seno per reperti patologici anormali, storia familiare o predisposizione genetica
- Un esame del sangue occulto nelle feci negativo
- Normale funzione degli organi
- È consentita la terapia ormonale con inibitori dell'aromatasi
Criteri di esclusione:
- Aspirina quotidiana o altro uso antinfiammatorio quotidiano.
- Intolleranza nota agli antinfiammatori.
- Uso di qualsiasi terapia modulatrice selettiva del recettore degli estrogeni (ad es. tamoxifene, raloxifene) negli ultimi 12 mesi
- Disturbi gastrointestinali, sanguinamento o coagulazione, disturbi cardiovascolari.
- Diabete che richiede terapia insulinica.
- Attuale fumatore abituale.
- Storia di claustrofobia o incapacità di sottoporsi a imaging in una risonanza magnetica chiusa.
- Pacemaker cardiaco, impianti cocleari, clip chirurgiche magnetiche o protesi che precluderebbero la risonanza magnetica.
- Ipertensione incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sulindac
sulindac 150 mg
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I partecipanti randomizzati riceveranno 150 mg di sulindac orale due volte al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
pillola placebo
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pillole di placebo due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Lasso di tempo: 12 months
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The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Lasso di tempo: 6 months
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The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
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6 months
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Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Lasso di tempo: 12 months
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The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use.
Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
- Investigatore principale: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOP-BC Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con ricercatori non correlati allo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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