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Sulindac e densità mammaria nelle donne a rischio di sviluppare il cancro al seno

28 maggio 2025 aggiornato da: Alison Stopeck

Studio clinico di fase II randomizzato in doppio cieco di Sulindac per la riduzione della densità del seno nelle donne in postmenopausa a rischio di sviluppare il cancro al seno

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se sulindac alla dose di 150 mg due volte al giorno per 12 mesi riduce la densità del seno nelle donne in postmenopausa ad elevato rischio di cancro al seno rispetto a un controllo con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai - Cancer
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤70 anni
  2. Il soggetto deve essere in postmenopausa.
  3. Deve avere almeno un seno sano di aspetto normale (nessuna diagnosi precedente di cancro invasivo, radiazioni o protesi). Le biopsie precedenti sono accettabili.
  4. Deve avere un seno denso
  5. Deve essere a rischio elevato di sviluppare il cancro al seno per reperti patologici anormali, storia familiare o predisposizione genetica
  6. Un esame del sangue occulto nelle feci negativo
  7. Normale funzione degli organi
  8. È consentita la terapia ormonale con inibitori dell'aromatasi

Criteri di esclusione:

  1. Aspirina quotidiana o altro uso antinfiammatorio quotidiano.
  2. Intolleranza nota agli antinfiammatori.
  3. Uso di qualsiasi terapia modulatrice selettiva del recettore degli estrogeni (ad es. tamoxifene, raloxifene) negli ultimi 12 mesi
  4. Disturbi gastrointestinali, sanguinamento o coagulazione, disturbi cardiovascolari.
  5. Diabete che richiede terapia insulinica.
  6. Attuale fumatore abituale.
  7. Storia di claustrofobia o incapacità di sottoporsi a imaging in una risonanza magnetica chiusa.
  8. Pacemaker cardiaco, impianti cocleari, clip chirurgiche magnetiche o protesi che precluderebbero la risonanza magnetica.
  9. Ipertensione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sulindac
sulindac 150 mg
Droga: Pillola Sulindac
I partecipanti randomizzati riceveranno 150 mg di sulindac orale due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
pillola placebo
Droga: Placebo
pillole di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità mammaria mediante risonanza magnetica tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità mammaria mediante risonanza magnetica tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni della percentuale di densità mammaria mediante risonanza magnetica all'interno e tra i bracci di trattamento, stratificate in base all'uso di inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alison Stopeck

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
  • Investigatore principale: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP-BC Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con ricercatori non correlati allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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