Sulindac e densidade mamária em mulheres com risco de desenvolver câncer de mama
16 de julho de 2026 atualizado por: Alison Stopeck
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado de fase II do sulindaco para reduzir a densidade da mama em mulheres na pós-menopausa com risco de desenvolver câncer de mama
O objetivo principal deste estudo é determinar se o sulindaco na dose de 150 mg duas vezes ao dia durante 12 meses reduz a densidade da mama em mulheres na pós-menopausa com risco elevado de câncer de mama quando comparado a um controle placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai - Cancer
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤70 anos
- O sujeito deve estar na pós-menopausa.
- Deve ter pelo menos uma mama saudável de aparência normal (sem diagnóstico prévio de câncer invasivo, radiação ou próteses). Biópsias prévias são aceitáveis.
- Deve ter seios densos
- Deve estar em risco elevado de desenvolver câncer de mama por achados patológicos anormais, história familiar ou predisposição genética
- Um teste de sangue oculto nas fezes negativo
- Função normal do órgão
- A terapia hormonal com inibidores da aromatase é permitida
Critério de exclusão:
- Aspirina diária ou outro antiinflamatório de uso diário.
- Intolerância conhecida a anti-inflamatórios.
- Uso de qualquer terapia moduladora seletiva do receptor de estrogênio (por exemplo, tamoxifeno, raloxifeno) nos últimos 12 meses
- Gastrointestinais, sangramento ou coagulação, distúrbios cardiovasculares.
- Diabetes que requer terapia com insulina.
- Fumante regular atual.
- História de claustrofobia ou incapacidade de se submeter a imagens em uma ressonância magnética fechada.
- Marcapasso cardíaco, implantes cocleares, clipes cirúrgicos magnéticos ou próteses que impeçam a ressonância magnética.
- Hipertensão não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sulindac
sulindaco 150 mg
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Os participantes randomizados receberão 150 mg de sulindaco oral duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
pílula placebo
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pílulas de placebo duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Prazo: 12 months
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The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Prazo: 6 months
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The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
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6 months
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Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Prazo: 12 months
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The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use.
Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
- Investigador principal: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOP-BC Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com pesquisadores não relacionados ao estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .