Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сулиндак и плотность молочной железы у женщин с риском развития рака молочной железы

16 июля 2026 г. обновлено: Alison Stopeck

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фазы II сулиндака для снижения плотности груди у женщин в постменопаузе с риском развития рака молочной железы

Основная цель этого исследования - определить, снижает ли сулиндак в дозе 150 мг два раза в день в течение 12 месяцев плотность груди у женщин в постменопаузе с повышенным риском рака молочной железы по сравнению с контрольной группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai - Cancer
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≤70 лет
  2. Субъект должен быть в постменопаузе.
  3. Должна быть хотя бы одна здоровая грудь нормального вида (без предварительного диагноза инвазивного рака, радиации или протезирования). Предыдущие биопсии приемлемы.
  4. Должна быть плотная грудь
  5. Должен иметь повышенный риск развития рака молочной железы из-за аномальных патологических изменений, семейного анамнеза или генетической предрасположенности.
  6. Отрицательный анализ кала на скрытую кровь
  7. Нормальная функция органов
  8. Допускается гормональная терапия ингибиторами ароматазы.

Критерий исключения:

  1. Ежедневное применение аспирина или других противовоспалительных средств.
  2. Известная непереносимость противовоспалительных средств.
  3. Использование любой селективной терапии модуляторами рецепторов эстрогена (например, тамоксифен, ралоксифен) в течение последних 12 месяцев
  4. Желудочно-кишечные, кровотечения или коагуляции, сердечно-сосудистые расстройства.
  5. Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.
  6. Текущий заядлый курильщик.
  7. Клаустрофобия в анамнезе или невозможность пройти закрытую магнитно-резонансную томографию.
  8. Кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, магнитные хирургические клипсы или протезы, препятствующие проведению МРТ.
  9. Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сулиндак
сулиндак 150 мг
Лекарство: Сулиндак таблетки
Рандомизированные участники будут получать сулиндак перорально по 150 мг два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
таблетки плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Временное ограничение: 12 months
The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control. The dependent variable is the relative change in percent breast density. Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Временное ограничение: 6 months
The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control. The dependent variable is the relative change in percent breast density. Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
6 months
Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Временное ограничение: 12 months
The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use. Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alison Stopeck

Соавторы

Medical University of South Carolina
Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
  • Главный следователь: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOP-BC Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с исследователями, не связанными с исследованием.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться