Sulindac og brysttetthet hos kvinner med risiko for å utvikle brystkreft
16. juli 2026 oppdatert av: Alison Stopeck
Dobbeltblind, randomisert fase II klinisk studie av Sulindac for å redusere brysttetthet hos postmenopausale kvinner med risiko for å utvikle brystkreft
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om sulindak i en dose på 150 mg to ganger daglig i 12 måneder reduserer brysttettheten hos postmenopausale kvinner med forhøyet risiko for brystkreft sammenlignet med en placebokontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai - Cancer
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤70 år
- Personen må være postmenopausal.
- Må ha minst ett friskt bryst med normalt utseende (ingen tidligere diagnose av invasiv kreft, stråling eller proteser). Tidligere biopsier er akseptable.
- Må ha tette bryster
- Må ha forhøyet risiko for å utvikle brystkreft ved unormale patologiske funn, familiehistorie eller genetisk disposisjon
- En negativ fekal okkult blodprøve
- Normal organfunksjon
- Hormonbehandling med aromatasehemmere er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Daglig aspirin eller annen daglig anti-inflammatorisk bruk.
- Kjent intoleranse mot betennelsesdempende.
- Bruk av en hvilken som helst selektiv østrogenreseptor-modulatorterapi (f.eks. tamoxifen, raloxifen) i løpet av de siste 12 månedene
- Gastrointestinal, blødning eller koagulasjon, kardiovaskulære lidelser.
- Diabetes som krever insulinbehandling.
- Nåværende vanlig røyker.
- Historie med klaustrofobi eller manglende evne til å gjennomgå avbildning i en lukket magnetisk resonansavbildning.
- Pacemaker, cochleaimplantater, magnetiske kirurgiske klips eller proteser som vil utelukke MR.
- Ukontrollert hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sulindac
sulindac 150 mg
|
Randomiserte deltakere vil motta enten 150 mg oral sulindac to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo pille
|
placebo piller to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Tidsramme: 12 months
|
The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Tidsramme: 6 months
|
The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
|
6 months
|
|
Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Tidsramme: 12 months
|
The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use.
Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
- Hovedetterforsker: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STOP-BC Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata til ikke-studierelaterte forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .