Sulindac og brysttæthed hos kvinder med risiko for at udvikle brystkræft
16. juli 2026 opdateret af: Alison Stopeck
Dobbeltblindet, randomiseret fase II klinisk forsøg med Sulindac til reduktion af brysttæthed hos postmenopausale kvinder med risiko for at udvikle brystkræft
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om sulindac i en dosis på 150 mg to gange dagligt i 12 måneder reducerer brystdensiteten hos postmenopausale kvinder med forhøjet risiko for brystkræft sammenlignet med en placebokontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai - Cancer
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≤70 år
- Forsøgspersonen skal være postmenopausal.
- Skal have mindst ét sundt, normalt udseende bryst (ingen forudgående diagnose af invasiv cancer, stråling eller proteser). Tidligere biopsier er acceptable.
- Skal have tætte bryster
- Skal have forhøjet risiko for at udvikle brystkræft på grund af abnorme patologiske fund, familiehistorie eller genetisk disposition
- En negativ fækal okkult blodprøve
- Normal organfunktion
- Hormonbehandling med aromatasehæmmere er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Daglig aspirin eller anden daglig anti-inflammatorisk brug.
- Kendt intolerance over for antiinflammatorisk.
- Brug af enhver selektiv østrogenreceptormodulatorterapi (f.eks. tamoxifen, raloxifen) inden for de seneste 12 måneder
- Gastrointestinale, blødninger eller koagulation, kardiovaskulære lidelser.
- Diabetes, der kræver insulinbehandling.
- Aktuel almindelig ryger.
- Historie med klaustrofobi eller manglende evne til at gennemgå billeddannelse i en lukket magnetisk resonansbilleddannelse.
- Hjertepacemaker, cochleaimplantater, magnetiske kirurgiske klips eller proteser, der ville udelukke MR.
- Ukontrolleret hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sulindac
sulindac 150 mg
|
Randomiserede deltagere vil modtage enten 150 mg oral sulindac to gange dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo pille
|
placebo piller to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Tidsramme: 12 months
|
The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Tidsramme: 6 months
|
The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control.
The dependent variable is the relative change in percent breast density.
Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
|
6 months
|
|
Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Tidsramme: 12 months
|
The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use.
Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
- Ledende efterforsker: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STOP-BC Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata til ikke-studierelaterede forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .