Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulindac og brysttæthed hos kvinder med risiko for at udvikle brystkræft

28. maj 2025 opdateret af: Alison Stopeck

Dobbeltblindet, randomiseret fase II klinisk forsøg med Sulindac til reduktion af brysttæthed hos postmenopausale kvinder med risiko for at udvikle brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om sulindac i en dosis på 150 mg to gange dagligt i 12 måneder reducerer brystdensiteten hos postmenopausale kvinder med forhøjet risiko for brystkræft sammenlignet med en placebokontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai - Cancer
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≤70 år
  2. Forsøgspersonen skal være postmenopausal.
  3. Skal have mindst ét ​​sundt, normalt udseende bryst (ingen forudgående diagnose af invasiv cancer, stråling eller proteser). Tidligere biopsier er acceptable.
  4. Skal have tætte bryster
  5. Skal have forhøjet risiko for at udvikle brystkræft på grund af abnorme patologiske fund, familiehistorie eller genetisk disposition
  6. En negativ fækal okkult blodprøve
  7. Normal organfunktion
  8. Hormonbehandling med aromatasehæmmere er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. Daglig aspirin eller anden daglig anti-inflammatorisk brug.
  2. Kendt intolerance over for antiinflammatorisk.
  3. Brug af enhver selektiv østrogenreceptormodulatorterapi (f.eks. tamoxifen, raloxifen) inden for de seneste 12 måneder
  4. Gastrointestinale, blødninger eller koagulation, kardiovaskulære lidelser.
  5. Diabetes, der kræver insulinbehandling.
  6. Aktuel almindelig ryger.
  7. Historie med klaustrofobi eller manglende evne til at gennemgå billeddannelse i en lukket magnetisk resonansbilleddannelse.
  8. Hjertepacemaker, cochleaimplantater, magnetiske kirurgiske klips eller proteser, der ville udelukke MR.
  9. Ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sulindac
sulindac 150 mg
Medicin: Sulindac pille
Randomiserede deltagere vil modtage enten 150 mg oral sulindac to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebo
placebo pille
Medicin: Placebo
placebo piller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent brysttæthed ved MR mellem behandlingsarme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent brysttæthed ved MR mellem behandlingsarme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i procent brysttæthed ved MR i og mellem behandlingsarme, stratificeret ved brug af aromatasehæmmere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alison Stopeck

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
  • Ledende efterforsker: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP-BC Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata til ikke-studierelaterede forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sulindac pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner