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Sulindaco y densidad mamaria en mujeres con riesgo de desarrollar cáncer de mama

16 de julio de 2026 actualizado por: Alison Stopeck

Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego de sulindaco para reducir la densidad mamaria en mujeres posmenopáusicas con riesgo de desarrollar cáncer de mama

El objetivo principal de este estudio es determinar si el sulindaco en una dosis de 150 mg dos veces al día durante 12 meses reduce la densidad mamaria en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de cáncer de mama en comparación con un control con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai - Cancer
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≤70 años
  2. El sujeto debe ser posmenopáusico.
  3. Debe tener al menos un seno sano de apariencia normal (sin diagnóstico previo de cáncer invasivo, radiación o prótesis). Se aceptan biopsias previas.
  4. Debe tener senos densos
  5. Debe tener un riesgo elevado de desarrollar cáncer de mama por hallazgos patológicos anormales, antecedentes familiares o predisposición genética
  6. Una prueba de sangre oculta en heces negativa
  7. Función normal de los órganos
  8. Se permite la terapia hormonal con inhibidores de la aromatasa.

Criterio de exclusión:

  1. Uso diario de aspirina u otro antiinflamatorio diario.
  2. Intolerancia conocida a los antiinflamatorios.
  3. Uso de cualquier terapia moduladora selectiva del receptor de estrógeno (p. ej., tamoxifeno, raloxifeno) en los últimos 12 meses
  4. Gastrointestinales, sangrado o coagulación, trastornos cardiovasculares.
  5. Diabetes que requiere terapia con insulina.
  6. Fumador habitual actual.
  7. Antecedentes de claustrofobia o incapacidad para someterse a una imagen en una resonancia magnética cerrada.
  8. Marcapasos cardíaco, implantes cocleares, clips quirúrgicos magnéticos o prótesis que impidan la resonancia magnética.
  9. Hipertensión no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulindac
sulindaco 150 mg
Droga: Píldora Sulindac
Los participantes aleatorizados recibirán 150 mg de sulindaco oral dos veces al día.
Comparador de placebos: Placebo
pastilla de placebo
Droga: Placebo
pastillas de placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Periodo de tiempo: 12 months
The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control. The dependent variable is the relative change in percent breast density. Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Periodo de tiempo: 6 months
The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control. The dependent variable is the relative change in percent breast density. Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
6 months
Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Periodo de tiempo: 12 months
The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use. Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alison Stopeck

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
  • Investigador principal: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STOP-BC Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con investigadores no relacionados con el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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