- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04542135
Sulindaco y densidad mamaria en mujeres con riesgo de desarrollar cáncer de mama
6 de marzo de 2024 actualizado por: Alison Stopeck
Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego de sulindaco para reducir la densidad mamaria en mujeres posmenopáusicas con riesgo de desarrollar cáncer de mama
El objetivo principal de este estudio es determinar si el sulindaco en una dosis de 150 mg dos veces al día durante 12 meses reduce la densidad mamaria en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de cáncer de mama en comparación con un control con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Número de teléfono: 631-216-2993
- Correo electrónico: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pushpa Talanki
- Número de teléfono: 631-638-0815
- Correo electrónico: pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai - Cancer
-
Contacto:
- Patricia Thompson, PhD
- Correo electrónico: patricia.thompson@cshs.org
-
Contacto:
- Brenda Figueroa
- Número de teléfono: 323-449-6443
- Correo electrónico: Brenda.Figueroa3@cshs.org
-
Investigador principal:
- Patricia Thompson, PhD
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Cancer Center
-
Contacto:
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Número de teléfono: 631-216-2993
- Correo electrónico: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
-
Contacto:
- Pushpa Talanki
- Número de teléfono: 631-638-0815
- Correo electrónico: pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu
-
Investigador principal:
- Alison Stopeck, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤70 años
- El sujeto debe ser posmenopáusico.
- Debe tener al menos un seno sano de apariencia normal (sin diagnóstico previo de cáncer invasivo, radiación o prótesis). Se aceptan biopsias previas.
- Debe tener senos densos
- Debe tener un riesgo elevado de desarrollar cáncer de mama por hallazgos patológicos anormales, antecedentes familiares o predisposición genética
- Una prueba de sangre oculta en heces negativa
- Función normal de los órganos
- Se permite la terapia hormonal con inhibidores de la aromatasa.
Criterio de exclusión:
- Uso diario de aspirina u otro antiinflamatorio diario.
- Intolerancia conocida a los antiinflamatorios.
- Uso de cualquier terapia moduladora selectiva del receptor de estrógeno (p. ej., tamoxifeno, raloxifeno) en los últimos 12 meses
- Gastrointestinales, sangrado o coagulación, trastornos cardiovasculares.
- Diabetes que requiere terapia con insulina.
- Fumador habitual actual.
- Antecedentes de claustrofobia o incapacidad para someterse a una imagen en una resonancia magnética cerrada.
- Marcapasos cardíaco, implantes cocleares, clips quirúrgicos magnéticos o prótesis que impidan la resonancia magnética.
- Hipertensión no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sulindac
sulindaco 150 mg
|
Los participantes aleatorizados recibirán 150 mg de sulindaco oral dos veces al día.
|
Comparador de placebos: Placebo
pastilla de placebo
|
pastillas de placebo dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el porcentaje de densidad mamaria mediante resonancia magnética entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el porcentaje de densidad mamaria mediante resonancia magnética entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio en la alineación de las fibras de colágeno mediante microscopía de segunda generación armónica en tejido mamario mediante biopsia.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cambios en el porcentaje de densidad mamaria mediante resonancia magnética dentro y entre los brazos de tratamiento, estratificados según el uso de inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
- Investigador principal: Patricia A Thompson-Carino, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Sulindac
Otros números de identificación del estudio
- STOP-BC Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con investigadores no relacionados con el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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