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Sulindaco y densidad mamaria en mujeres con riesgo de desarrollar cáncer de mama

6 de marzo de 2024 actualizado por: Alison Stopeck

Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego de sulindaco para reducir la densidad mamaria en mujeres posmenopáusicas con riesgo de desarrollar cáncer de mama

El objetivo principal de este estudio es determinar si el sulindaco en una dosis de 150 mg dos veces al día durante 12 meses reduce la densidad mamaria en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de cáncer de mama en comparación con un control con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai - Cancer
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia Thompson, PhD
    • New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≤70 años
  2. El sujeto debe ser posmenopáusico.
  3. Debe tener al menos un seno sano de apariencia normal (sin diagnóstico previo de cáncer invasivo, radiación o prótesis). Se aceptan biopsias previas.
  4. Debe tener senos densos
  5. Debe tener un riesgo elevado de desarrollar cáncer de mama por hallazgos patológicos anormales, antecedentes familiares o predisposición genética
  6. Una prueba de sangre oculta en heces negativa
  7. Función normal de los órganos
  8. Se permite la terapia hormonal con inhibidores de la aromatasa.

Criterio de exclusión:

  1. Uso diario de aspirina u otro antiinflamatorio diario.
  2. Intolerancia conocida a los antiinflamatorios.
  3. Uso de cualquier terapia moduladora selectiva del receptor de estrógeno (p. ej., tamoxifeno, raloxifeno) en los últimos 12 meses
  4. Gastrointestinales, sangrado o coagulación, trastornos cardiovasculares.
  5. Diabetes que requiere terapia con insulina.
  6. Fumador habitual actual.
  7. Antecedentes de claustrofobia o incapacidad para someterse a una imagen en una resonancia magnética cerrada.
  8. Marcapasos cardíaco, implantes cocleares, clips quirúrgicos magnéticos o prótesis que impidan la resonancia magnética.
  9. Hipertensión no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulindac
sulindaco 150 mg
Los participantes aleatorizados recibirán 150 mg de sulindaco oral dos veces al día.
Comparador de placebos: Placebo
pastilla de placebo
pastillas de placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de densidad mamaria mediante resonancia magnética entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de densidad mamaria mediante resonancia magnética entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la alineación de las fibras de colágeno mediante microscopía de segunda generación armónica en tejido mamario mediante biopsia.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios en el porcentaje de densidad mamaria mediante resonancia magnética dentro y entre los brazos de tratamiento, estratificados según el uso de inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
  • Investigador principal: Patricia A Thompson-Carino, PhD, Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con investigadores no relacionados con el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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