Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulindac en borstdichtheid bij vrouwen die het risico lopen borstkanker te ontwikkelen

16 juli 2026 bijgewerkt door: Alison Stopeck

Dubbelblinde, gerandomiseerde klinische fase II-studie met Sulindac voor het verminderen van de borstdichtheid bij postmenopauzale vrouwen die het risico lopen borstkanker te ontwikkelen

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of sulindac bij een dosis van 150 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden de borstdensiteit vermindert bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker in vergelijking met een placebocontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai - Cancer
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≤70 jaar
  2. Onderwerp moet postmenopauzaal zijn.
  3. Moet ten minste één gezonde, normaal ogende borst hebben (geen voorafgaande diagnose van invasieve kanker, bestraling of protheses). Voorafgaande biopsieën zijn acceptabel.
  4. Moet dichte borsten hebben
  5. Moet een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van borstkanker door abnormale pathologische bevindingen, familiegeschiedenis of genetische aanleg
  6. Een negatieve fecale occulte bloedtest
  7. Normale orgaanfunctie
  8. Hormonale therapie met aromataseremmers is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Dagelijks aspirine of ander dagelijks gebruik van ontstekingsremmers.
  2. Bekende intolerantie voor ontstekingsremmers.
  3. Gebruik van een selectieve oestrogeenreceptormodulatortherapie (bijv. tamoxifen, raloxifeen) in de afgelopen 12 maanden
  4. Maagdarmstelsel, bloeding of stolling, cardiovasculaire stoornissen.
  5. Diabetes waarvoor insulinetherapie nodig is.
  6. Huidige regelmatige roker.
  7. Geschiedenis van claustrofobie of het onvermogen om beeldvorming te ondergaan in een gesloten magnetische resonantiebeeldvorming.
  8. Pacemaker, cochleaire implantaten, magnetische chirurgische clips of prothesen die MRI zouden uitsluiten.
  9. Ongecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sulindac
sulindac 150 mg
Geneesmiddel: Sulindac-pil
Gerandomiseerde deelnemers krijgen tweemaal daags oraal 150 mg sulindac.
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo pil
Geneesmiddel: Placebo
placebo-pillen tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Tijdsspanne: 12 months
The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control. The dependent variable is the relative change in percent breast density. Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Tijdsspanne: 6 months
The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control. The dependent variable is the relative change in percent breast density. Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
6 months
Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Tijdsspanne: 12 months
The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use. Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alison Stopeck

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
  • Hoofdonderzoeker: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP-BC Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met niet-studiegerelateerde onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren