Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulindac a hustota prsu u žen ohrožených rozvojem rakoviny prsu

16. července 2026 aktualizováno: Alison Stopeck

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze II se přípravkem Sulindac pro snížení hustoty prsů u žen po menopauze s rizikem rozvoje rakoviny prsu

Primárním cílem této studie je zjistit, zda sulindac v dávce 150 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců snižuje hustotu prsů u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu ve srovnání s kontrolou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai - Cancer
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≤ 70 let
  2. Subjekt musí být postmenopauzální.
  3. Musí mít alespoň jeden zdravý normálně vypadající prs (bez předchozí diagnózy invazivní rakoviny, ozařování nebo protetiky). Předchozí biopsie jsou přijatelné.
  4. Musí mít hustá prsa
  5. Musí mít zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu kvůli abnormálním patologickým nálezům, rodinné anamnéze nebo genetické predispozici
  6. Negativní test na okultní krvácení ve stolici
  7. Normální funkce orgánů
  8. Hormonální terapie inhibitory aromatázy je povolena

Kritéria vyloučení:

  1. Denní aspirin nebo jiné denní protizánětlivé použití.
  2. Známá nesnášenlivost proti zánětům.
  3. Použití jakékoli selektivní terapie modulátorem estrogenového receptoru (např. tamoxifen, raloxifen) během posledních 12 měsíců
  4. Gastrointestinální, krvácení nebo koagulace, kardiovaskulární poruchy.
  5. Diabetes vyžadující léčbu inzulínem.
  6. Současný pravidelný kuřák.
  7. Anamnéza klaustrofobie nebo neschopnosti podstoupit zobrazení v uzavřeném magnetickém rezonančním zobrazení.
  8. Kardiostimulátor, kochleární implantáty, magnetické chirurgické klipy nebo protézy, které by vylučovaly MRI.
  9. Nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sulindac
sulindac 150 mg
Lék: Sulindac pilulka
Randomizovaní účastníci dostanou buď 150 mg perorálně sulindacu dvakrát denně.
Komparátor placeba: Placebo
placebo pilulka
Lék: Placebo
placebo pilulky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Časové okno: 12 months
The primary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control. The dependent variable is the relative change in percent breast density. Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Percent Breast Density by MRI Between Treatment Arms
Časové okno: 6 months
The secondary objective of this study is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 6 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control. The dependent variable is the relative change in percent breast density. Percent breast density is the estimated percentage of breast volume that appears dense versus fatty on the MRI, and relative change is calculated as the difference between the follow-up and baseline values divided by the baseline value.
6 months
Changes in Percent Breast Density by MRI Within and Between Treatment Arms, Stratified by Use of Aromatase Inhibitors
Časové okno: 12 months
The secondary objective is to determine if sulindac at a dose of 150 mg BID for 12 months reduces breast density in postmenopausal women at elevated risk of breast cancer when compared to a placebo control, with analyses stratified by aromatase inhibitor (AI) use. Results are reported separately for participants on AI therapy and those not on AI therapy.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alison Stopeck

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison S Stopeck, MD, Stony Brook University
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Thompson-Carino, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP-BC Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet data jednotlivých účastníků s výzkumníky, kteří se studiem nesouvisejí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit