妊娠前糖尿病および妊娠糖尿病の女性における出生前コルチコステロイド投与後の血糖コントロール

-34 0/7 - 36 5/7 週の妊娠で ACS を受ける、インスリン治療を受けた妊娠中または妊娠前の 2 型糖尿病の適格で同意した女性は、PTB の脅威のために登録され、1:1:1 の比率で無作為化されます。スライディング スケール インスリンを自宅のインスリン レジメンに変更する、2) 自宅のインスリン レジメンを増量する、または 3) 自宅のインスリン レジメンを中止し、持続的なインスリン注入を開始する。 無作為化シーケンスは、順列ブロック設計で研究統計学者によって作成され、割り当ては Research Electronic Data Capture (REDCap) アプリケーションを使用して一元的に割り当てられます。 調査担当者は、無作為化シーケンスとさまざまなブロック サイズにマスクされます。

治療グループに関係なく、すべての女性が Dexcom G6 Professional CGM を 10 日間受けます。 デバイスは、研究スタッフによって、または必要に応じて、研究スタッフによる直接の監督の下で患者自身によって適用されます。 CGM センサーは、皮膚の襞から離れた患者の腹部に適用されます。皮膚のひだ、髪がある場所、ウエストバンドの近く、または瘢痕、刺青、炎症、または開いた傷の領域の近くです。 センサーが外れないように防水接着剤を追加で塗布し、最後に送信機を取り付けます。 患者には、ケアの指示が記載されたハンドアウトが提供されます。 プロフェッショナル CGM デバイスは、患者とプロバイダーの両方が CGM データにマスクされることを保証します。CGM は、ほとんどの臨床設定でインスリン滴定を導くためにすぐに利用できないため、研究目的でのみ使用されます。 臨床診療で日常的に使用される方法である毛細血管血糖検査は、各治療グループのインスリン滴定を導くために使用されます。 スライディング スケール インスリン グループに割り当てられた女性は、ACS 後 5 日間、1 日 4 回 (空腹時および食後 1 時間) の毛細血管血糖検査に基づいて、食後高血糖に必要な家庭用インスリン療法を継続し、追加のインスリンを受け取ります。 家庭用インスリン群のアップタイトレーションに割り当てられた女性は、1日4回の毛細血管血糖検査と、食後の高血糖に必要な追加のスライディングスケールインスリンを使用したアルゴリズムに基づいて、家庭用インスリン投与量が増加します。 たとえば、女性のベースライン インスリン レジメンに 1 日合計 70 単位のインスリンが含まれている場合 (朝に NPH 30 単位 (qAM)、就寝時に NPH 10 単位 (qPM)、食事ごとに Aspart 10 単位)、 ACS の 2 後、彼女は 50% 以上または合計 105 単位を受け取ります (NPH 45 単位 qAM、NPH 15 単位 qPM、および各食事で Aspart 15 単位)。 持続インスリン注入群に割り当てられた女性は、家庭用インスリンを中止し、ACS 後 5 日間の 1 時間ごとの毛細血管血糖検査に基づいて持続インスリン注入を受けます。 インスリン注入管理の鋭敏さを考えると、これらの女性は L&D で監視されますが、他の 2 つの治療グループの女性は、主要なプロバイダーの裁量で L&D または出産前ユニットで管理される場合があります。 治療グループに関係なく、すべての女性は、一次提供者によって安全であると見なされる限り、食事をすることが許可されます. スライディング スケール インスリン グループまたは家庭用インスリン グループのアップ タイトレーションを受けるように割り当てられた女性が、登録後いつでも os (NPO) ごとにゼロにされた場合、1 時間ごとの毛細血管血糖検査を伴うプロトコルごとの持続的インスリン注入に配置されます。 . 食事が再開されると、インスリン アルゴリズムに戻ります。

研究介入が完了すると、すべての女性が糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）に記入して、インスリン治療戦略に対する満足度を評価します。 DTSQ は、世界保健機関および国際糖尿病連合によって国際的に検証および承認されており、100 を超える言語で利用できるため、最も広く使用されている治療質問票の 1 つです。 アンケートは 8 つの質問で構成され、各質問は 0 (「非常に不満または不便」) から 6 (「非常に満足または便利」) の範囲でスコア付けされます。 最初のセクションでは、治療の満足度を評価し、1) 治療に対する満足度、2) 柔軟性、3) 利便性、4) 糖尿病についての理解、5) 他の人への治療の推奨、6) 治療を継続する意思について尋ねる 6 つの質問が含まれています。 2 番目のセクションは、高血糖と低血糖の負担を評価する 2 つの質問で構成されています。 全体的な治療の満足度は、最初の 6 つの質問のスコアの合計によって測定され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します (最大スコア 36)。 DTSQ は、具体的な治療方法に関係なく治療満足度を評価でき、患者に大きな負担をかけずに回答しやすいため、本研究に特に適しています。

ACS 後 5 日間の血糖管理以外に、出産前のケア (胎児検査、母体の検査評価、分娩のタイミングと方法) は、一次産科提供者の裁量に委ねられます。 臍帯血は分娩時に採取され、アラバマ大学バーミンガム校（UAB）で保管され、試験の終了時に分析されます。 出生後、糖尿病の女性から生まれたすべての新生児は、標準治療の一環として、毛細血管血糖を測定するためのヒールスティック検査を受けます。 出生後の追加の新生児ケアは、主な新生児提供者の裁量に委ねられます。

包括的なベースライン母体データと母体および新生児の転帰は、UAB の電子カルテおよびプロフェッショナル CGM デバイスから抽出されます。 さらに、陣痛と分娩の時間、毛細血管血糖検査の回数、インスリン、静脈内輸液、低血糖症のデキストロースなどの投与された治療など、健康資源の利用の尺度が収集されます。