Contrôle glycémique après corticostéroïdes prénatals chez les femmes atteintes de diabète prégestationnel et gestationnel

Les femmes éligibles et consentantes atteintes de diabète gestationnel ou prégestationnel de type 2 traité à l'insuline recevant un SCA à 34 0/7 - 36 5/7 semaines de gestation pour une TBP menacée seront recrutées et randomisées selon un ratio 1: 1: 1 pour recevoir 1) plus d'insuline à échelle mobile à leur régime d'insuline à domicile, 2) l'augmentation de la dose de leur régime d'insuline à domicile, ou 3) l'arrêt de leur régime d'insuline à domicile et l'initiation d'une perfusion continue d'insuline. La séquence de randomisation sera créée par le statisticien de l'étude dans une conception en blocs permutés, et les affectations seront attribuées de manière centralisée à l'aide de l'application Research Electronic Data Capture (REDCap). Les investigateurs de l'étude seront masqués pour la séquence de randomisation et les différentes tailles de bloc.

Quel que soit le groupe de traitement, toutes les femmes recevront Dexcom G6 Professional CGM pendant 10 jours. Le dispositif sera appliqué par le personnel de recherche ou, si désiré, par la patiente elle-même, sous la supervision directe du personnel de recherche. Le capteur CGM sera appliqué sur l'abdomen du patient loin des plis cutanés, où il y a des cheveux, près de la ceinture ou des zones de cicatrices, de tatouages, d'irritations ou de plaies ouvertes. Un adhésif imperméable supplémentaire sera appliqué pour aider à empêcher le capteur de se déloger et enfin l'émetteur sera fixé. Le patient recevra un document avec des instructions pour les soins. L'appareil CGM professionnel garantira que les patients et les prestataires sont masqués aux données CGM, qui seront utilisées à des fins de recherche uniquement, car le CGM n'est pas facilement disponible pour guider le titrage de l'insuline dans la plupart des contextes cliniques. Le test de glycémie capillaire, la méthode couramment utilisée dans la pratique clinique, sera utilisé pour guider le titrage de l'insuline pour chaque groupe de traitement. Les femmes affectées au groupe d'insuline à échelle mobile continueront leur régime d'insuline à domicile et recevront de l'insuline supplémentaire au besoin pour l'hyperglycémie post-prandiale sur la base d'un test de glycémie capillaire 4 fois par jour (à jeun et 1 heure post-prandiale) pendant 5 jours après le SCA. Les femmes affectées au groupe d'augmentation de la dose d'insuline à domicile verront leurs doses d'insuline à domicile augmentées en fonction d'un algorithme avec test de glycémie capillaire 4 fois par jour et insuline à échelle mobile supplémentaire selon les besoins pour l'hyperglycémie post-prandiale. Par exemple, si le régime d'insuline de base d'une femme comprend un total de 70 unités d'insuline quotidiennes (30 unités NPH le matin (qAM), 10 unités NPH au coucher (qPM) et 10 unités Aspart à chaque repas), alors le jour 2 après l'ACS, elle recevra 50 % de plus ou 105 unités au total (NPH 45 unités qAM, NPH 15 unités qPM et Aspart 15 unités à chaque repas). Les femmes affectées au groupe de perfusion continue d'insuline verront leur insuline à domicile interrompue et recevront une perfusion continue d'insuline basée sur un test de glycémie capillaire horaire pendant 5 jours après le SCA. Compte tenu de la grande acuité de la gestion de la perfusion d'insuline, ces femmes seront suivies en L&D, mais les femmes des deux autres groupes de traitement peuvent être prises en charge en L&D ou dans l'unité antepartum à la discrétion du prestataire principal. Quel que soit le groupe de traitement, toutes les femmes seront autorisées à manger tant que cela est jugé sûr par le prestataire principal. Si les femmes affectées au groupe d'insuline à échelle mobile ou au groupe d'insuline à domicile sont rendues nulles par voie orale (NPO) à tout moment après l'inscription, elles seront placées sous perfusion continue d'insuline selon le protocole avec test de glycémie capillaire horaire. . Une fois le régime repris, ils seront ramenés à l'algorithme de l'insuline.

À la fin de l'intervention de l'étude, toutes les femmes rempliront le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) pour évaluer la satisfaction à l'égard de leur stratégie de traitement à l'insuline. Le DTSQ est l'un des questionnaires de traitement les plus largement utilisés car il est internationalement validé et approuvé par l'Organisation mondiale de la santé et la Fédération internationale du diabète et disponible dans plus de 100 langues différentes. Le questionnaire est composé de 8 questions, dont chacune est notée sur une échelle allant de 0 ("très insatisfait ou gênant") à 6 ("très satisfait ou pratique"). La première section évalue la satisfaction vis-à-vis du traitement et comprend 6 questions portant sur 1) la satisfaction vis-à-vis du traitement, 2) la flexibilité, 3) la commodité, 4) la compréhension du diabète, 5) la recommandation du traitement aux autres et 6) la volonté de continuer. La deuxième section se compose de 2 questions qui évaluent le fardeau de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie. La satisfaction globale du traitement est mesurée par la somme des scores aux 6 premières questions, et un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée (score maximum de 36). Le DTSQ est particulièrement bien adapté pour une utilisation dans cette étude car il est capable d'évaluer la satisfaction du traitement quelle que soit la méthode de traitement spécifique, et il est facile de répondre sans imposer une lourde charge aux patients.

Outre la gestion de la glycémie pendant les 5 jours suivant le SCA, les soins prénataux (tests fœtaux, évaluation en laboratoire de la mère, moment et mode d'accouchement) seront à la discrétion du prestataire de soins obstétrique principal. Le sang du cordon ombilical sera prélevé à la livraison et stocké à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) pour analyse à la fin de l'essai. Après la naissance, tous les nouveau-nés nés de femmes atteintes de diabète subissent une ponction au talon pour mesurer la glycémie capillaire dans le cadre de la norme de soins. Les soins néonatals supplémentaires après la naissance seront à la discrétion du prestataire néonatal principal.

Les données maternelles de base complètes et les résultats maternels et néonatals seront extraits du dossier médical électronique UAB et des appareils CGM professionnels. De plus, des mesures de l'utilisation des ressources de santé seront recueillies telles que la durée du travail et de l'accouchement, le nombre de tests de glycémie capillaire, les traitements administrés tels que l'insuline, les liquides intraveineux et le dextrose pour l'hypoglycémie.