Glykemisk kontroll etter antenatale kortikosteroider hos kvinner med pregestasjonell og svangerskapsdiabetes

Kvalifiserte, samtykkende kvinner med insulinbehandlet svangerskapsdiabetes eller pregestasjonell type 2 diabetes som får ACS ved 34 0/7 - 36 5/7 ukers svangerskap for truet PTB vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta 1) tillegg av insulin i glidende skala til hjemmeinsulinregimet, 2) opptitrering av hjemmeinsulinregimet, eller 3) seponering av hjemmeinsulinregimet og initiering av en kontinuerlig insulininfusjon. Randomiseringssekvensen vil bli opprettet av studiestatistikeren i et permutert blokkdesign, og oppgaver vil bli tildelt sentralt ved hjelp av applikasjonen Research Electronic Data Capture (REDCap). Undersøkere vil bli maskert til randomiseringssekvensen og varierende blokkstørrelser.

Uavhengig av behandlingsgruppe vil alle kvinner motta Dexcom G6 Professional CGM i 10 dager. Enheten vil bli brukt av forskningspersonell eller om ønskelig av pasienten selv, under direkte veiledning av forskningspersonell. CGM-sensoren påføres pasientens mage vekk fra hudfolder, der det er hår, nær linningen eller områder med arrdannelse, tatoveringer, irritasjon eller åpne sår. Et ekstra vanntett lim vil bli brukt for å forhindre at sensoren løsner, og til slutt vil senderen festes. Pasienten vil få utlevert et utdelingsark med instruksjoner for pleie. Den profesjonelle CGM-enheten vil sikre at både pasienter og leverandørene er maskert til CGM-data, som kun vil bli brukt til forskningsformål siden CGM ikke er lett tilgjengelig for å veilede insulintitrering i de fleste kliniske settinger. Kapillær blodsukkertesting, metoden som rutinemessig brukes i klinisk praksis, vil bli brukt for å veilede insulintitrering for hver behandlingsgruppe. Kvinner som er tilordnet insulingruppen med glidende skala, vil fortsette sitt hjemmeinsulinregime og motta ekstra insulin etter behov for post-prandial hyperglykemi basert på kapillær blodsukkertesting 4 ganger daglig (fastende og 1 time post-prandial) i 5 dager etter ACS. Kvinner som er tildelt opptitrering av hjemmeinsulingruppen vil få økt hjemmeinsulindosering basert på en algoritme med kapillær blodsukkertesting 4 ganger daglig og ytterligere insulin i glidende skala etter behov for post-prandial hyperglykemi. For eksempel, hvis en kvinnes baseline insulinregime inkluderer totalt 70 enheter daglig insulin (NPH 30 enheter om morgenen (qAM), NPH 10 enheter ved sengetid (qPM) og Aspart 10 enheter med hvert måltid), så på dagen 2 etter ACS vil hun motta 50 % mer eller 105 enheter totalt (NPH 45 enheter qAM, NPH 15 enheter qPM og Aspart 15 enheter med hvert måltid). Kvinner som er tilordnet gruppen for kontinuerlig insulininfusjon vil få seponert hjemmeinsulin og motta en kontinuerlig insulininfusjon basert på kapillær blodsukkertesting hver time i 5 dager etter ACS. Gitt den høye skarpheten av insulininfusjonsbehandling vil disse kvinnene bli overvåket på L&D, men kvinner i de to andre behandlingsgruppene kan administreres på L&D eller på Antepartum-enheten etter hovedleverandørens skjønn. Uavhengig av behandlingsgruppe vil alle kvinner få spise så lenge det anses som trygt av primærleverandøren. Hvis kvinner som er tildelt til å motta insulingruppen med glidende skala eller opptitreringen av hjemmeinsulingruppen gjøres null per os (NPO) når som helst etter registreringen, vil de bli satt på kontinuerlig insulininfusjon per protokoll med kapillær blodsukkertesting hver time . Når en diett er gjenopptatt, vil de byttes tilbake til insulinalgoritmen.

Etter fullføring av studieintervensjonen vil alle kvinner fylle ut Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) for å vurdere tilfredshet med insulinbehandlingsstrategien. DTSQ er et av de mest brukte behandlingsspørreskjemaene da det er internasjonalt validert og godkjent av Verdens helseorganisasjon og International Diabetes Federation og tilgjengelig på over 100 forskjellige språk. Spørreskjemaet er satt sammen av 8 spørsmål, som hver blir skåret på en skala fra 0 ("veldig misfornøyd eller ubeleilig") til 6 ("veldig fornøyd eller praktisk"). Den første delen vurderer behandlingstilfredshet og inkluderer 6 spørsmål som spør om 1) tilfredshet med behandlingen, 2) fleksibilitet, 3) bekvemmelighet, 4) forståelse av diabetes, 5) anbefaler behandling til andre og 6) vilje til å fortsette. Den andre delen består av 2 spørsmål som vurderer belastningen av hyper- og hypoglykemi. Samlet behandlingstilfredshet måles ved summen av skårene på de første 6 spørsmålene, og en høyere skåre indikerer høyere tilfredshet (maksimal skåre på 36). DTSQ er spesielt godt egnet for bruk i denne studien fordi den er i stand til å vurdere behandlingstilfredshet uavhengig av den spesifikke behandlingsmetoden, og den er enkel å besvare uten å legge en stor belastning på pasientene.

Bortsett fra glykemisk behandling i løpet av de 5 dagene etter ACS, vil svangerskapsomsorg (fostertesting, mors laboratorieevaluering, tidspunkt og leveringsmåte) skje etter den primære obstetriske leverandøren. Navlestrengsblod vil bli samlet ved levering og lagret ved University of Alabama i Birmingham (UAB) for analyse ved avslutningen av forsøket. Etter fødselen får alle nyfødte født av kvinner med diabetes en hælstick utført for å måle kapillært blodsukker som en del av standardbehandlingen. Ytterligere neonatal omsorg etter fødsel vil være etter den primære neonatalleverandøren.

Omfattende baseline morsdata og mors- og neonatale utfall vil bli abstrahert fra UABs elektroniske medisinske journal og profesjonelle CGM-enheter. I tillegg vil det bli samlet inn mål for helseressursutnyttelse som varighet av fødsel og fødsel, antall kapillære blodsukkertester, administrerte behandlinger som insulin, intravenøse væsker og dekstrose for hypoglykemi.