Glykæmisk kontrol efter antenatale kortikosteroider hos kvinder med prægestations- og svangerskabsdiabetes

Kvalificerede, samtykkende kvinder med insulinbehandlet svangerskabs- eller prægestational type 2-diabetes, der modtager ACS ved 34 0/7 - 36 5/7 ugers svangerskab for truet PTB, vil blive tilmeldt og randomiseret i et 1:1:1-forhold for at modtage 1) tilføjelse af glidende skalainsulin til deres hjemmeinsulinregime, 2) optitrering af deres hjemmeinsulinregime eller 3) seponering af deres hjemmeinsulinregime og påbegyndelse af en kontinuerlig insulininfusion. Randomiseringssekvensen vil blive skabt af studiestatistikeren i et permuteret blokdesign, og opgaver vil blive tildelt centralt ved hjælp af applikationen Research Electronic Data Capture (REDCap). Undersøgelsesforskere vil blive maskeret til randomiseringssekvensen og varierende blokstørrelser.

Uanset behandlingsgruppe vil alle kvinder modtage Dexcom G6 Professional CGM i 10 dage. Enheden vil blive anvendt af forskningspersonale eller, hvis det ønskes, af patienten selv, under direkte supervision af forskningspersonale. CGM-sensoren påføres patientens underliv væk fra hudfolder, hvor der er hår, nær linningen eller områder med ardannelse, tatoveringer, irritation eller åbne sår. En ekstra vandtæt klæbemiddel vil blive påført for at forhindre sensoren i at blive løsnet, og til sidst vil senderen blive fastgjort. Patienten vil få udleveret en håndbog med instruktioner om pleje. Den professionelle CGM-enhed vil sikre, at både patienter og udbydere er maskeret til CGM-data, som kun vil blive brugt til forskningsformål, da CGM ikke er let tilgængelig til at vejlede insulintitrering i de fleste kliniske omgivelser. Kapillær blodsukkermåling, den metode, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis, vil blive brugt til at vejlede insulintitreringen for hver behandlingsgruppe. Kvinder tilknyttet insulingruppen med glidende skala vil fortsætte deres hjemmeinsulinbehandling og modtage supplerende insulin efter behov for post-prandial hyperglykæmi baseret på kapillær blodsukkermåling 4 gange dagligt (fastende og 1 time post-prandial) i 5 dage efter ACS. Kvinder, der er tilknyttet optitreringen af ​​hjemmeinsulingruppen, vil få øget deres hjemmeinsulindosering baseret på en algoritme med kapillær blodsukkermåling 4 gange dagligt og yderligere insulin i glidende skala efter behov for post-prandial hyperglykæmi. For eksempel, hvis en kvindes baseline insulinbehandling omfatter i alt 70 enheder daglig insulin (NPH 30 enheder om morgenen (qAM), NPH 10 enheder ved sengetid (qPM) og Aspart 10 enheder med hvert måltid), så på dagen 2 efter ACS vil hun modtage 50 % mere eller 105 enheder i alt (NPH 45 enheder qAM, NPH 15 enheder qPM og Aspart 15 enheder med hvert måltid). Kvinder, der er tilknyttet gruppen med kontinuerlig insulininfusion, vil få afbrudt deres hjemmeinsulin og modtage en kontinuerlig insulininfusion baseret på kapillær blodsukkermåling hver time i 5 dage efter ACS. På grund af den høje skarphed af insulininfusionsbehandlingen vil disse kvinder blive overvåget på L&D, men kvinder i de to andre behandlingsgrupper kan administreres på L&D eller på Antepartum-enheden efter den primære udbyders skøn. Uanset behandlingsgruppe vil alle kvinder have lov til at spise, så længe det vurderes som sikkert af den primære udbyder. Hvis kvinder, der er udpeget til at modtage insulingruppen med glidende skala eller optitreringen af ​​hjemmeinsulingruppen, bliver nul per os (NPO) på et hvilket som helst tidspunkt efter tilmeldingen, vil de blive sat på den kontinuerlige insulininfusion pr. protokol med kapillær blodsukkermåling hver time . Når en diæt er genoptaget, vil de blive skiftet tilbage til insulinalgoritmen.

Efter afslutning af undersøgelsesinterventionen vil alle kvinder udfylde Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) for at vurdere tilfredshed med deres insulinbehandlingsstrategi. DTSQ er et af de mest udbredte behandlingsspørgeskemaer, da det er internationalt valideret og godkendt af Verdenssundhedsorganisationen og International Diabetes Federation og tilgængeligt på over 100 forskellige sprog. Spørgeskemaet er sammensat af 8 spørgsmål, som hver scores på en skala fra 0 ("meget utilfreds eller ubelejligt") til 6 ("meget tilfreds eller praktisk"). Det første afsnit vurderer behandlingstilfredshed og indeholder 6 spørgsmål, der spørger om 1) tilfredshed med behandlingen, 2) fleksibilitet, 3) bekvemmelighed, 4) forståelse for diabetes, 5) anbefale behandling til andre og 6) vilje til at fortsætte. Det andet afsnit består af 2 spørgsmål, der vurderer belastningen af ​​hyper- og hypoglykæmi. Samlet behandlingstilfredshed måles ved summen af ​​scorerne på de første 6 spørgsmål, og en højere score indikerer højere tilfredshed (maksimal score på 36). DTSQ'en er særligt velegnet til brug i denne undersøgelse, fordi den er i stand til at vurdere behandlingstilfredshed uanset den specifikke behandlingsmetode, og den er nem at besvare uden at lægge en stor belastning for patienterne.

Bortset fra glykæmisk behandling i løbet af de 5 dage efter ACS, vil svangerskabspleje (fostertest, mødrelaboratorieevaluering, timing og leveringsmåde) være efter den primære obstetriske udbyders skøn. Navlestrengsblod vil blive indsamlet ved levering og opbevaret på University of Alabama i Birmingham (UAB) til analyse ved afslutningen af ​​forsøget. Efter fødslen får alle nyfødte født af kvinder med diabetes en hælstick udført for at måle kapillært blodsukker som en del af standardbehandlingen. Yderligere neonatal pleje efter fødslen vil være efter den primære neonataludbyders skøn.

Omfattende baseline maternale data og maternelle og neonatale resultater vil blive abstraheret fra UABs elektroniske lægejournal og professionelle CGM-enheder. Derudover vil der blive indsamlet mål for sundhedsressourceudnyttelsen, såsom varigheden af ​​fødslen og fødslen, antal kapillære blodsukkertests, administrerede behandlinger såsom insulin, intravenøse væsker og dextrose for hypoglykæmi.