임신전 및 임신성 당뇨병이 있는 여성에서 산전 코르티코스테로이드 투여 후 혈당 조절

임신 34 0/7 - 36 5/7주에 위협적인 PTB에 대해 ACS를 받는 인슐린 치료 임신성 또는 임신 전 제2형 당뇨병이 있는 적격하고 동의한 여성이 등록되고 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 1) 추가를 받습니다. 자가 인슐린 요법으로의 슬라이딩 스케일 인슐린, 2) 자가 인슐린 요법의 상향 적정, 또는 3) 자가 인슐린 요법의 중단 및 지속적인 인슐린 주입 개시. 무작위화 순서는 연구 통계학자가 순열 블록 설계로 생성하고 할당은 REDCap(Research Electronic Data Capture) 애플리케이션을 사용하여 중앙에서 할당됩니다. 연구 조사관은 무작위화 순서와 다양한 블록 크기에 가려질 것입니다.

치료 그룹에 관계없이 모든 여성은 10일 동안 Dexcom G6 Professional CGM을 받게 됩니다. 이 장치는 연구원이 적용하거나 원하는 경우 연구원의 직접 감독하에 환자가 직접 적용합니다. CGM 센서는 머리카락이 있는 피부 주름, 허리띠 근처 또는 흉터, 문신, 자극 또는 열린 상처 부위에서 환자의 복부에 적용됩니다. 센서가 빠지는 것을 방지하기 위해 추가 방수 접착제를 바르고 마지막으로 트랜스미터를 부착합니다. 환자에게는 치료 지침이 포함된 유인물이 제공됩니다. Professional CGM 장치는 환자와 제공자 모두가 CGM 데이터에 가려지도록 할 것이며, CGM은 대부분의 임상 환경에서 인슐린 적정을 안내하는 데 쉽게 사용할 수 없기 때문에 연구 목적으로만 사용될 것입니다. 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 방법인 모세혈당 검사는 각 치료군에 대한 인슐린 적정을 안내하는 데 사용됩니다. 차등 인슐린 그룹에 배정된 여성은 자가 인슐린 요법을 계속하고 ACS 후 5일 동안 매일 4회(공복 및 식후 1시간) 모세혈관 혈당 검사를 기반으로 식후 고혈당증에 필요한 보충 인슐린을 투여받습니다. 가정 인슐린 그룹의 상향 조정에 배정된 여성은 매일 4회 모세혈당 검사와 식후 고혈당증에 필요한 추가 슬라이딩 스케일 인슐린을 포함하는 알고리즘을 기반으로 가정 인슐린 용량을 증가시킵니다. 예를 들어, 여성의 기준선 인슐린 요법에 일일 인슐린 총 70단위(NPH 30단위 아침(qAM), NPH 10단위 취침 시간(qPM) 및 Aspart 10단위(매 식사 시))가 포함된 경우, 다음 날 2 ACS 후 그녀는 50% 이상 또는 총 105단위를 받게 됩니다(각 식사와 함께 NPH 45단위 qAM, NPH 15단위 qPM 및 Aspart 15단위). 지속적인 인슐린 주입 그룹에 배정된 여성은 가정 인슐린을 중단하고 ACS 후 5일 동안 시간당 모세혈관 혈당 검사를 기반으로 지속적인 인슐린 주입을 받습니다. 인슐린 주입 관리의 높은 예민성을 감안할 때 이 여성들은 L&D에서 모니터링되지만 다른 두 치료 그룹의 여성은 일차 제공자의 재량에 따라 L&D 또는 산전 장치에서 관리될 수 있습니다. 치료 그룹에 관계없이 모든 여성은 주 제공자가 안전하다고 판단하는 한 식사가 허용됩니다. 차등 인슐린 그룹 또는 가정용 인슐린 그룹의 상향 적정을 받도록 배정된 여성이 등록 후 언제든지 NPO(nil per os)가 되는 경우, 그들은 매시간 모세혈관 혈당 검사와 함께 프로토콜에 따라 지속적인 인슐린 주입을 받게 됩니다. . 다이어트가 재개되면 인슐린 알고리즘으로 다시 전환됩니다.

연구 개입이 완료되면 모든 여성은 인슐린 치료 전략에 대한 만족도를 평가하기 위해 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 작성하게 됩니다. DTSQ는 세계보건기구(WHO)와 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)에서 국제적으로 검증되고 승인되었으며 100개 이상의 언어로 제공되므로 가장 널리 사용되는 치료 설문지 중 하나입니다. 설문지는 8개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점("매우 불만족하거나 불편함")에서 6점("매우 만족하거나 편리함") 사이의 범위로 점수가 매겨집니다. 첫 번째 섹션은 치료 만족도를 평가하며 1) 치료에 대한 만족도, 2) 유연성, 3) 편의성, 4) 당뇨병에 대한 이해, 5) 타인에게 치료를 권장하고, 6) 계속할 의향을 묻는 6개의 질문으로 구성됩니다. 두 번째 섹션은 고혈당 및 저혈당의 부담을 평가하는 2개의 질문으로 구성됩니다. 전반적인 치료만족도는 처음 6문항의 점수를 합산하여 측정하며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다(최대 36점). 특히 DTSQ는 구체적인 치료 방법에 관계없이 치료 만족도를 평가할 수 있고, 환자에게 큰 부담을 주지 않으면서도 답변이 용이하기 때문에 본 연구에 활용하기에 적합하다.

ACS 후 5일 동안의 혈당 관리 외에 산전 관리(태아 검사, 산모 검사실 평가, 분만 시기 및 방식)는 일차 산부인과 제공자의 재량에 따릅니다. 제대혈은 분만 시 수집되어 시험 종료 시 분석을 위해 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교(UAB)에 보관됩니다. 출생 후, 당뇨병이 있는 여성에게서 태어난 모든 신생아는 표준 치료의 일환으로 모세혈관 혈당을 측정하기 위해 힐스틱을 시행합니다. 출생 후 추가 신생아 관리는 주 신생아 제공자의 재량에 따릅니다.

포괄적인 기본 산모 데이터와 산모 및 신생아 결과는 UAB 전자 의료 기록 및 Professional CGM 장치에서 추출됩니다. 또한, 분만 및 분만 시간, 모세혈당 검사 횟수, 인슐린, 정맥 수액, 저혈당증에 대한 포도당과 같은 투여된 치료와 같은 건강 자원 활용 측정치가 수집됩니다.