Kontrola glikemii po prenatalnych kortykosteroidach u kobiet z cukrzycą przedciążową i ciążową

Kwalifikujące się, wyrażające zgodę kobiety z leczoną insuliną cukrzycą ciążową lub przedciążową cukrzycą typu 2, otrzymujące ACS w 34 0/7 - 36 5/7 tygodniu ciąży z powodu zagrażającego PTB, zostaną włączone i losowo przydzielone w stosunku 1:1:1, aby otrzymać dodatkowo 1) insuliny na skali ruchomej do domowego schematu insuliny, 2) zwiększenie dawki insuliny w domu lub 3) przerwanie domowego schematu insuliny i rozpoczęcie ciągłego wlewu insuliny. Sekwencja randomizacji zostanie utworzona przez statystyka badawczego w permutowanym projekcie blokowym, a zadania zostaną przydzielone centralnie za pomocą aplikacji Research Electronic Data Capture (REDCap). Badacze będą zamaskowani sekwencją randomizacji i różnymi rozmiarami bloków.

Niezależnie od grupy leczenia, wszystkie kobiety będą otrzymywać Dexcom G6 Professional CGM przez 10 dni. Urządzenie będzie aplikowane przez personel naukowy lub, w razie potrzeby, przez samego pacjenta, pod bezpośrednim nadzorem personelu badawczego. Czujnik CGM zostanie umieszczony na brzuchu pacjenta z dala od fałdów skórnych, włosów, w pobliżu pasa lub obszarów z bliznami, tatuażami, podrażnieniami lub otwartymi ranami. Zostanie nałożony dodatkowy wodoodporny klej, aby zapobiec przemieszczeniu czujnika, a na końcu nadajnik zostanie przymocowany. Pacjent otrzyma ulotkę z instrukcjami dotyczącymi opieki. Profesjonalne urządzenie CGM zapewni, że zarówno pacjenci, jak i dostawcy będą maskowani przed danymi CGM, które będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, ponieważ CGM nie jest łatwo dostępny do kierowania miareczkowaniem insuliny w większości warunków klinicznych. Badanie stężenia glukozy we krwi włośniczkowej, metoda rutynowo stosowana w praktyce klinicznej, będzie wykorzystywane do ukierunkowania miareczkowania insuliny dla każdej leczonej grupy. Kobiety przydzielone do grupy z przesuwaną skalą insuliny będą kontynuować domowy schemat leczenia insuliną i otrzymywać dodatkową insulinę w razie potrzeby w przypadku hiperglikemii poposiłkowej na podstawie badania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej 4 razy dziennie (na czczo i 1 godzinę po posiłku) przez 5 dni po OZW. Kobiety przydzielone do grupy, w której zwiększa się dawkę insuliny w domu, będą miały zwiększone dawki insuliny w domu w oparciu o algorytm z badaniem stężenia glukozy we krwi włośniczkowej 4 razy dziennie i dodatkową insuliną w skali ruchomej, jeśli jest to konieczne w przypadku hiperglikemii poposiłkowej. Na przykład, jeśli podstawowy schemat podawania insuliny kobiety obejmuje łącznie 70 jednostek insuliny dziennie (30 jednostek NPH rano (qAM), 10 jednostek NPH przed snem (qPM) i 10 jednostek Aspart z każdym posiłkiem), to w dniu 2 po OZW otrzyma 50% więcej lub łącznie 105 jednostek (NPH 45 jednostek qAM, NPH 15 jednostek qPM i Aspart 15 jednostek z każdym posiłkiem). Kobiety przydzielone do grupy z ciągłym wlewem insuliny będą miały przerwaną domową insulinę i będą otrzymywały ciągły wlew insuliny w oparciu o cogodzinne oznaczanie stężenia glukozy we krwi włośniczkowej przez 5 dni po OZW. Biorąc pod uwagę wysoką ostrość zarządzania wlewem insuliny, kobiety te będą monitorowane na L&D, ale kobiety z pozostałych dwóch grup mogą być leczone na L&D lub na oddziale przedporodowym według uznania lekarza pierwszego kontaktu. Bez względu na grupę leczoną, wszystkie kobiety będą mogły jeść tak długo, jak uzna to za bezpieczne przez głównego dostawcę. Jeśli kobiety przydzielone do grupy otrzymującej insulinę na ruchomej skali lub do grupy, w której zwiększa się dawkę insuliny w domu, zostaną zerowane per os (NPO) w dowolnym momencie po włączeniu, zostaną one objęte ciągłym wlewem insuliny zgodnie z protokołem z cogodzinnym badaniem stężenia glukozy we krwi włośniczkowej . Po wznowieniu diety nastąpi powrót do algorytmu insuliny.

Po zakończeniu interwencji badawczej wszystkie kobiety wypełnią Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ), aby ocenić zadowolenie ze strategii leczenia insuliną. DTSQ jest jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy leczenia, ponieważ jest zatwierdzony na całym świecie i zatwierdzony przez Światową Organizację Zdrowia i Międzynarodową Federację Diabetologiczną oraz dostępny w ponad 100 różnych językach. Kwestionariusz składa się z 8 pytań, z których każde jest punktowane w skali od 0 („bardzo niezadowolony lub niewygodny”) do 6 („bardzo zadowolony lub wygodny”). Pierwsza część ocenia satysfakcję z leczenia i zawiera 6 pytań dotyczących: 1) zadowolenia z leczenia, 2) elastyczności, 3) wygody, 4) zrozumienia cukrzycy, 5) zalecenia leczenia innym oraz 6) chęci kontynuowania leczenia. Druga część składa się z 2 pytań oceniających nasilenie hiper- i hipoglikemii. Ogólna satysfakcja z leczenia jest mierzona sumą wyników uzyskanych w pierwszych 6 pytaniach, a wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję (maksymalny wynik 36). Kwestionariusz DTSQ szczególnie dobrze nadaje się do wykorzystania w tym badaniu, ponieważ pozwala ocenić satysfakcję z leczenia niezależnie od konkretnej metody leczenia, a odpowiedź na nie jest łatwa i nie obciąża pacjentów.

Poza kontrolą glikemii w ciągu 5 dni po OZW opieka przedporodowa (badania płodu, ocena laboratoryjna matki, czas i sposób porodu) będzie leżała w gestii głównego lekarza położniczego. Krew pępowinowa zostanie pobrana przy porodzie i będzie przechowywana na University of Alabama w Birmingham (UAB) do analizy po zakończeniu badania. Po urodzeniu u wszystkich noworodków urodzonych przez kobiety z cukrzycą w ramach standardowej opieki wykonywane jest badanie pięty w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi włośniczkowej. Dodatkowa opieka nad noworodkiem po urodzeniu będzie zależała od decyzji głównego świadczeniodawcy.

Z elektronicznej dokumentacji medycznej UAB i profesjonalnych urządzeń CGM zostaną pobrane kompleksowe podstawowe dane dotyczące matek oraz wyniki dotyczące matek i noworodków. Ponadto gromadzone będą miary wykorzystania zasobów zdrowotnych, takie jak czas trwania porodu, liczba testów glukozy we krwi włośniczkowej, stosowane leczenie, takie jak insulina, płyny dożylne i dekstroza w przypadku hipoglikemii.