Controllo glicemico dopo corticosteroidi prenatali nelle donne con diabete pregestazionale e gestazionale

Le donne idonee e consenzienti con diabete di tipo 2 gestazionale o pregestazionale trattato con insulina che ricevono ACS a 34 0/7 - 36 5/7 settimane di gestazione per PTB minacciato saranno arruolate e randomizzate in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere 1) aggiunta di insulina su scala mobile al regime insulinico domiciliare, 2) aumento della titolazione del regime insulinico domiciliare o 3) interruzione del regime insulinico domiciliare e inizio di un'infusione continua di insulina. La sequenza di randomizzazione verrà creata dallo statistico dello studio in un disegno a blocchi permutati e le assegnazioni verranno assegnate centralmente utilizzando l'applicazione Research Electronic Data Capture (REDCap). Gli investigatori dello studio saranno mascherati dalla sequenza di randomizzazione e dalle dimensioni variabili dei blocchi.

Indipendentemente dal gruppo di trattamento, tutte le donne riceveranno Dexcom G6 Professional CGM per 10 giorni. Il dispositivo verrà applicato dal personale di ricerca o, se lo si desidera, dal paziente stesso, sotto la diretta supervisione del personale di ricerca. Il sensore CGM verrà applicato all'addome del paziente lontano dalle pieghe della pelle, dove sono presenti i capelli, vicino alla cintura o aree di cicatrici, tatuaggi, irritazioni o ferite aperte. Verrà applicato un ulteriore adesivo impermeabile per evitare che il sensore venga rimosso e infine verrà fissato il trasmettitore. Al paziente verrà fornito un volantino con le istruzioni per la cura. Il dispositivo CGM professionale garantirà che sia i pazienti che i fornitori siano mascherati ai dati CGM, che saranno utilizzati solo a scopo di ricerca poiché il CGM non è prontamente disponibile per guidare la titolazione dell'insulina nella maggior parte delle impostazioni cliniche. Il test della glicemia capillare, il metodo abitualmente utilizzato nella pratica clinica, verrà utilizzato per guidare la titolazione dell'insulina per ciascun gruppo di trattamento. Le donne assegnate al gruppo di insulina su scala mobile continueranno il loro regime insulinico domiciliare e riceveranno insulina supplementare secondo necessità per l'iperglicemia post-prandiale basata sul test della glicemia capillare 4 volte al giorno (a digiuno e 1 ora post-prandiale) per 5 giorni dopo ACS. Le donne assegnate all'aumento della titolazione del gruppo di insulina domiciliare avranno i loro dosaggi di insulina domiciliare aumentati sulla base di un algoritmo con test della glicemia capillare 4 volte al giorno e insulina su scala mobile aggiuntiva secondo necessità per l'iperglicemia post-prandiale. Ad esempio, se il regime insulinico basale di una donna include un totale di 70 unità di insulina giornaliera (NPH 30 unità al mattino (qAM), NPH 10 unità prima di coricarsi (qPM) e Aspart 10 unità a ogni pasto), allora il giorno 2 dopo ACS riceverà il 50% in più o 105 unità in totale (NPH 45 unità qAM, NPH 15 unità qPM e Aspart 15 unità con ogni pasto). Le donne assegnate al gruppo di infusione continua di insulina interromperanno la loro insulina domiciliare e riceveranno un'infusione continua di insulina basata sul test della glicemia capillare oraria per 5 giorni dopo l'ACS. Data l'elevata acutezza della gestione dell'infusione di insulina, queste donne saranno monitorate su L&D, ma le donne negli altri due gruppi di trattamento possono essere gestite su L&D o sull'unità Antepartum a discrezione del fornitore primario. Indipendentemente dal gruppo di trattamento, a tutte le donne sarà consentito mangiare purché sia ​​ritenuto sicuro dal fornitore principale. Se le donne assegnate a ricevere il gruppo di insulina su scala mobile o l'aumento della titolazione del gruppo di insulina domiciliare vengono rese nulle per os (NPO) in qualsiasi momento dopo l'arruolamento, verranno sottoposte all'infusione continua di insulina secondo il protocollo con test della glicemia capillare oraria . Una volta ripresa una dieta, torneranno all'algoritmo dell'insulina.

Al termine dell'intervento dello studio, tutte le donne completeranno il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) per valutare la soddisfazione per la loro strategia di trattamento con insulina. Il DTSQ è uno dei questionari terapeutici più utilizzati in quanto è validato e approvato a livello internazionale dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dalla Federazione Internazionale del Diabete ed è disponibile in oltre 100 lingue diverse. Il questionario è composto da 8 domande, ognuna delle quali è valutata su una scala che va da 0 ("molto insoddisfatto o scomodo") a 6 ("molto soddisfatto o scomodo"). La prima sezione valuta la soddisfazione del trattamento e include 6 domande che riguardano 1) soddisfazione per il trattamento, 2) flessibilità, 3) convenienza, 4) comprensione del diabete, 5) raccomandazione del trattamento ad altri e 6) disponibilità a continuare. La seconda sezione è composta da 2 domande che valutano il carico di iper e ipoglicemia. La soddisfazione complessiva del trattamento è misurata dalla somma dei punteggi delle prime 6 domande e un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione (punteggio massimo di 36). Il DTSQ è particolarmente adatto per l'uso in questo studio perché è in grado di valutare la soddisfazione del trattamento indipendentemente dal metodo di trattamento specifico ed è facile rispondere senza gravare sui pazienti.

Oltre alla gestione glicemica durante i 5 giorni successivi all'ACS, l'assistenza prenatale (test fetali, valutazione del laboratorio materno, tempi e modalità del parto) sarà a discrezione del fornitore ostetrico primario. Il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto alla consegna e conservato presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) per l'analisi al termine della sperimentazione. Dopo la nascita, a tutti i neonati nati da donne con diabete viene eseguito un prelievo del tallone per misurare la glicemia capillare come parte dello standard di cura. Ulteriori cure neonatali dopo la nascita saranno a discrezione del fornitore primario di servizi neonatali.

I dati materni di riferimento completi e gli esiti materni e neonatali saranno estratti dalla cartella clinica elettronica UAB e dai dispositivi CGM professionali. Inoltre, verranno raccolte misure dell'utilizzo delle risorse sanitarie come la durata del travaglio e del parto, il numero di test della glicemia capillare, i trattamenti somministrati come insulina, fluidi per via endovenosa e destrosio per l'ipoglicemia.