Glikémiás kontroll a terhesség előtti kortikoszteroidok után terhességi és terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél

Az inzulinnal kezelt terhességi vagy pregesztációs 2-es típusú diabéteszben szenvedő, beleegyező nőket, akik a terhesség 34. 0/7 – 36. 5/7 hetében ACS-t kapnak fenyegetett PTB miatt, besorolják és 1:1:1 arányban randomizálják, hogy 1) kiegészítést kapjanak. 2) az otthoni inzulin adagolási rendjének növelése, vagy 3) az otthoni inzulinkezelés abbahagyása és a folyamatos inzulin infúzió megkezdése. A randomizációs szekvenciát a vizsgálati statisztikus hozza létre permutált blokktervezésben, és a hozzárendeléseket központilag osztja ki a Research Electronic Data Capture (REDCap) alkalmazás segítségével. A vizsgálatot végzők a véletlenszerű besorolási szekvencia és a változó blokkok méretűek lesznek.

A kezelési csoporttól függetlenül minden nő Dexcom G6 Professional CGM-et kap 10 napig. Az eszközt kutatószemélyzet, vagy kívánság szerint maga a páciens alkalmazza, a kutatószemélyzet közvetlen felügyelete mellett. A CGM-érzékelőt a páciens hasára helyezik, távol a bőrredőktől, ahol szőr található, a derékpánt közelében, illetve a hegesedés, tetoválás, irritáció vagy nyílt sebek közelében. Egy további vízálló ragasztót alkalmaznak, hogy megakadályozzák az érzékelő elmozdulását, és végül a távadót rögzítik. A betegnek egy tájékoztató anyagot adnak át az ellátásra vonatkozó utasításokkal. A professzionális CGM-eszköz biztosítja, hogy mind a betegek, mind a szolgáltatók elfedik a CGM-adatokat, amelyeket csak kutatási célokra használnak majd fel, mivel a legtöbb klinikai környezetben a CGM nem áll rendelkezésre könnyen az inzulintitrálás irányítására. A kapilláris vércukorszint-teszt, a klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazott módszer, az inzulintitrálás irányítására szolgál minden kezelési csoportban. A csúszóskálás inzulincsoportba besorolt ​​nők folytatják az otthoni inzulinkezelést, és szükség szerint kiegészítő inzulint kapnak étkezés utáni hiperglikémia esetén a kapilláris vércukorszint mérése alapján napi 4 alkalommal (éhgyomorra és 1 órával étkezés után) az ACS után 5 napon keresztül. Az otthoni inzulin titrálására kijelölt nőknél az otthoni inzulin adagját napi 4-szeri kapilláris vércukorszint-teszttel, valamint az étkezés utáni hiperglikémia esetén szükség szerint további csúszóskálás inzulin adagolásával növelik. Például, ha egy nő kiindulási inzulinkezelése összesen 70 egység napi inzulint tartalmaz (NPH 30 egység reggel (qAM), NPH 10 egység lefekvés előtt (qPM) és 10 egység Aspart minden étkezéskor), akkor a napon 2-vel az ACS után 50%-kal többet vagy összesen 105 egységet kap (NPH 45 egység qAM, NPH 15 egység qPM és 15 egység Aspart minden étkezésnél). A folyamatos inzulininfúziós csoportba beosztott nők otthoni inzulinkezelését leállítják, és az ACS után 5 napig folyamatos inzulininfúziót kapnak óránkénti kapilláris vércukorszint-teszt alapján. Tekintettel az inzulininfúzió kezelésének magas fokára, ezeket a nőket L&D-n fogják ellenőrizni, de a másik két kezelési csoportba tartozó nőket L&D-n vagy az Antepartum osztályon kezelhetik az elsődleges szolgáltató döntése alapján. A kezelési csoporttól függetlenül minden nő étkezhet, amíg azt az elsődleges szolgáltató biztonságosnak tartja. Ha a csúszóskálás inzulincsoportot vagy az otthoni inzulincsoport feltitrálását kapó nőket a beiratkozás után bármikor nullává teszik a per os (NPO), akkor folyamatos inzulininfúziót kapnak protokollonként, óránkénti kapilláris vércukorszint méréssel. . Amint egy diétát folytatnak, visszakapcsolnak az inzulinalgoritmusra.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után minden nő kitölti a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) kérdőívet, hogy értékelje az inzulinkezelési stratégiájával való elégedettséget. A DTSQ az egyik legszélesebb körben használt kezelési kérdőív, mivel nemzetközileg hitelesítette és jóváhagyta az Egészségügyi Világszervezet és a Nemzetközi Diabétesz Szövetség, és több mint 100 különböző nyelven érhető el. A kérdőív 8 kérdésből áll, amelyek mindegyikét egy 0-tól ("nagyon elégedetlen vagy kényelmetlen") 6-ig ("nagyon elégedett vagy kényelmes") terjedő skálán pontozzák. Az első rész a kezeléssel való elégedettséget értékeli, és 6 kérdést tartalmaz, amelyek a következőkre vonatkoznak: 1) a kezeléssel való elégedettség, 2) a rugalmasság, 3) a kényelem, 4) a cukorbetegség megértése, 5) a kezelés ajánlása másoknak és 6) a folytatásra való hajlandóság. A második rész 2 kérdésből áll, amelyek felmérik a hiper- és hipoglikémia terheit. A kezeléssel való általános elégedettséget az első 6 kérdés pontszámainak összegével mérjük, a magasabb pontszám pedig magasabb elégedettséget jelez (maximális pontszám 36). A DTSQ különösen jól használható ebben a vizsgálatban, mert az adott kezelési módszertől függetlenül képes felmérni a kezeléssel való elégedettséget, és könnyen megválaszolható anélkül, hogy nagy terhet róna a betegekre.

Az ACS-t követő 5 napon belüli glikémiás kezelés kivételével a várandósgondozás (magzatvizsgálat, anyai laboratóriumi értékelés, a szülés időpontja és módja) az elsődleges szülészeti szolgáltató döntése alapján történik. Szüléskor köldökzsinórvért gyűjtenek, és a birminghami Alabamai Egyetemen (UAB) tárolják elemzés céljából a vizsgálat végén. Születés után minden újszülöttnél, aki cukorbeteg nőknél születik, a standard ellátás részeként sarokbőrt végeznek a kapilláris vércukorszint mérésére. A születés utáni további újszülöttgondozásról az elsődleges újszülöttellátó dönt.

Az átfogó anyai alapadatokat, valamint az anyai és újszülöttkori eredményeket az UAB elektronikus orvosi nyilvántartásából és a professzionális CGM-eszközökből vonják ki. Ezenkívül össze kell gyűjteni az egészségügyi erőforrások felhasználásának mértékét, például a vajúdás és a szülés időtartamát, a kapilláris vércukorszint-tesztek számát, a beadott kezeléseket, például az inzulint, az intravénás folyadékokat és a dextrózt a hipoglikémia miatt.