Гликемический контроль после антенатального применения кортикостероидов у женщин с прегестационным и гестационным диабетом

Подходящие женщины, давшие согласие на лечение инсулинорезистентным гестационным или прегестационным диабетом 2 типа, получающие АКС в сроке 34 0/7–36 5/7 недель беременности по поводу угрозы ПР, будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения 1) дополнительного инсулина по скользящей шкале к их домашнему режиму инсулина, 2) повышение их домашнего режима инсулина или 3) прекращение их домашнего режима инсулина и начало непрерывной инфузии инсулина. Последовательность рандомизации будет создана статистиком исследования в переставленном блочном дизайне, а задания будут распределены централизованно с использованием приложения Research Electronic Data Capture (REDCap). Исследователи исследования будут замаскированы для последовательности рандомизации и различных размеров блоков.

Независимо от группы лечения все женщины будут получать Dexcom G6 Professional CGM в течение 10 дней. Устройство будет применяться исследовательским персоналом или, при желании, самим пациентом под непосредственным наблюдением исследовательского персонала. Датчик CGM будет прикреплен к животу пациента вдали от складок кожи, где есть волосы, рядом с поясом или в местах рубцов, татуировок, раздражений или открытых ран. Будет нанесен дополнительный водонепроницаемый клей, чтобы предотвратить смещение датчика, и, наконец, будет прикреплен передатчик. Пациенту выдается памятка с инструкциями по уходу. Профессиональное устройство CGM гарантирует, что как пациенты, так и медицинские работники будут маскироваться для данных CGM, которые будут использоваться только в исследовательских целях, поскольку CGM не всегда доступен для руководства титрованием инсулина в большинстве клинических условий. Капиллярный анализ крови на глюкозу, метод, обычно используемый в клинической практике, будет использоваться для контроля титрования инсулина для каждой группы лечения. Женщины, отнесенные к группе инсулина со скользящей шкалой, продолжат свой домашний режим инсулина и будут получать дополнительный инсулин по мере необходимости для постпрандиальной гипергликемии на основе определения уровня глюкозы в капиллярной крови 4 раза в день (натощак и через 1 час после приема пищи) в течение 5 дней после ОКС. Женщинам, отнесенным к группе повышения титрации домашнего инсулина, дозировка домашнего инсулина будет увеличена на основе алгоритма с определением уровня глюкозы в капиллярной крови 4 раза в день и дополнительным инсулином по скользящей шкале по мере необходимости для постпрандиальной гипергликемии. Например, если базовый режим инсулинотерапии женщины включает в общей сложности 70 единиц ежедневного инсулина (30 единиц НПХ утром (qAM), 10 единиц NPH перед сном (qPM) и 10 единиц аспарта с каждым приемом пищи), то в день 2 после ACS она будет получать на 50% больше или всего 105 единиц (45 единиц NPH в день, 15 единиц NPH в день и 15 единиц аспарта с каждым приемом пищи). Женщинам, отнесенным к группе непрерывной инфузии инсулина, будет прекращен прием инсулина в домашних условиях, и они будут получать непрерывную инфузию инсулина на основе ежечасного определения уровня глюкозы в капиллярной крови в течение 5 дней после ОКС. Учитывая высокую остроту ведения инфузии инсулина, эти женщины будут находиться под наблюдением в L&D, но женщины в двух других группах лечения могут находиться под наблюдением в L&D или в дородовом отделении по усмотрению основного поставщика. Независимо от группы лечения, всем женщинам будет разрешено есть, если основной врач сочтет это безопасным. Если женщины, назначенные для получения группы инсулина со скользящей шкалой или группы повышения дозы домашнего инсулина, становятся нулевыми per os (NPO) в любое время после включения, им будет назначена непрерывная инфузия инсулина в соответствии с протоколом с ежечасным определением уровня глюкозы в капиллярной крови. . Как только диета будет возобновлена, они будут переключены обратно на алгоритм инсулина.

По завершении исследовательского вмешательства все женщины заполнят анкету удовлетворенности лечением диабета (DTSQ), чтобы оценить удовлетворенность своей стратегией лечения инсулином. DTSQ является одним из наиболее широко используемых опросников для лечения, поскольку он прошел международную валидацию и одобрен Всемирной организацией здравоохранения и Международной диабетической федерацией и доступен более чем на 100 различных языках. Анкета состоит из 8 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 ("очень неудовлетворен или неудобен") до 6 ("очень доволен или удобен"). Первый раздел оценивает удовлетворенность лечением и включает 6 вопросов, касающихся 1) удовлетворенности лечением, 2) гибкости, 3) удобства, 4) понимания диабета, 5) рекомендации лечения другим и 6) готовности продолжать лечение. Второй раздел состоит из 2 вопросов, оценивающих бремя гипер- и гипогликемии. Общая удовлетворенность лечением измеряется суммой баллов по первым 6 вопросам, и более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность (максимальный балл 36). DTSQ особенно хорошо подходит для использования в этом исследовании, поскольку он позволяет оценить удовлетворенность лечением независимо от конкретного метода лечения, и на него легко ответить, не обременяя пациентов.

Помимо контроля гликемии в течение 5 дней после ОКС, антенатальная помощь (тестирование плода, лабораторная оценка матери, сроки и способ родоразрешения) будет осуществляться по усмотрению основного акушера. Пуповинная кровь будет собираться при родах и храниться в Университете Алабамы в Бирмингеме (UAB) для анализа по завершении испытания. После рождения всем новорожденным, рожденным от женщин с сахарным диабетом, в рамках стандартного лечения проводится пяточная проба для измерения уровня глюкозы в капиллярной крови. Дополнительный неонатальный уход после рождения будет на усмотрение основного неонатального поставщика.

Исчерпывающие исходные материнские данные, а также материнские и неонатальные исходы будут извлечены из электронной медицинской карты UAB и устройств Professional CGM. Кроме того, будут собираться показатели использования ресурсов здравоохранения, такие как продолжительность родов и родоразрешения, количество тестов на глюкозу в капиллярной крови, применяемые методы лечения, такие как инсулин, внутривенные жидкости и декстроза для лечения гипогликемии.