Control glucémico después de corticosteroides prenatales en mujeres con diabetes pregestacional y gestacional

Las mujeres elegibles que consientan con diabetes gestacional o pregestacional tipo 2 tratada con insulina y que reciban ACS a las 34 0/7 - 36 5/7 semanas de gestación por amenaza de PTB se inscribirán y aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 para recibir 1) de insulina de escala móvil a su régimen de insulina domiciliario, 2) aumento de la titulación de su régimen de insulina domiciliario, o 3) interrupción de su régimen de insulina domiciliario e inicio de una infusión continua de insulina. El estadístico del estudio creará la secuencia de aleatorización en un diseño de bloques permutados, y las asignaciones se asignarán de forma centralizada mediante la aplicación Research Electronic Data Capture (REDCap). Los investigadores del estudio estarán cegados a la secuencia de aleatorización y a los diferentes tamaños de bloques.

Independientemente del grupo de tratamiento, todas las mujeres recibirán Dexcom G6 Professional CGM durante 10 días. El dispositivo será aplicado por personal investigador o, si se desea, por la propia paciente, bajo la supervisión directa del personal investigador. El sensor CGM se aplicará en el abdomen del paciente lejos de los pliegues de la piel, donde haya pelo, cerca de la cintura o áreas con cicatrices, tatuajes, irritación o heridas abiertas. Se aplicará un adhesivo impermeable adicional para ayudar a evitar que el sensor se desprenda y, finalmente, se conectará el transmisor. El paciente recibirá un folleto con instrucciones para el cuidado. El dispositivo Professional CGM garantizará que tanto los pacientes como los proveedores estén enmascarados a los datos de CGM, que se utilizarán solo con fines de investigación, ya que CGM no está disponible para guiar la titulación de insulina en la mayoría de los entornos clínicos. La prueba de glucosa en sangre capilar, el método utilizado habitualmente en la práctica clínica, se utilizará para guiar la titulación de insulina para cada grupo de tratamiento. Las mujeres asignadas al grupo de insulina de escala móvil continuarán con su régimen de insulina en el hogar y recibirán insulina suplementaria según sea necesario para la hiperglucemia posprandial según las pruebas de glucosa en sangre capilar 4 veces al día (en ayunas y 1 hora posprandial) durante 5 días después de la SCA. A las mujeres asignadas al grupo de aumento de dosis de insulina en el hogar se les aumentarán las dosis de insulina en el hogar según un algoritmo con análisis de glucosa en sangre capilar 4 veces al día e insulina adicional según sea necesario para la hiperglucemia posprandial. Por ejemplo, si el régimen de insulina inicial de una mujer incluye un total de 70 unidades de insulina diaria (30 unidades de NPH por la mañana (qAM), 10 unidades de NPH a la hora de acostarse (qPM) y 10 unidades de Aspart con cada comida), entonces el día 2 después de ACS, recibirá un 50% más o 105 unidades en total (NPH 45 unidades qAM, NPH 15 unidades qPM y Aspart 15 unidades con cada comida). A las mujeres asignadas al grupo de infusión continua de insulina se les interrumpirá la insulina domiciliaria y recibirán una infusión continua de insulina basada en pruebas de glucosa en sangre capilar cada hora durante 5 días después de la SCA. Dada la alta agudeza del manejo de la infusión de insulina, estas mujeres serán monitoreadas en L&D, pero las mujeres en los otros dos grupos de tratamiento pueden ser manejadas en L&D o en la unidad de Anteparto a discreción del proveedor primario. Independientemente del grupo de tratamiento, todas las mujeres podrán comer siempre que el proveedor principal lo considere seguro. Si las mujeres asignadas para recibir el grupo de insulina de escala móvil o la titulación ascendente del grupo de insulina domiciliaria son nulas por vía oral (NPO) en cualquier momento después de la inscripción, se las colocará en la infusión continua de insulina según el protocolo con análisis de glucosa en sangre capilar cada hora. . Una vez que se reanuda una dieta, se volverá a cambiar al algoritmo de insulina.

Al finalizar la intervención del estudio, todas las mujeres completarán el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) para evaluar la satisfacción con su estrategia de tratamiento con insulina. El DTSQ es uno de los cuestionarios de tratamiento más utilizados, ya que está validado y aprobado internacionalmente por la Organización Mundial de la Salud y la Federación Internacional de Diabetes y está disponible en más de 100 idiomas diferentes. El cuestionario está compuesto por 8 preguntas, cada una de las cuales se puntúa en una escala que va de 0 ("muy insatisfecho o inconveniente") a 6 ("muy satisfecho o conveniente"). La primera sección evalúa la satisfacción con el tratamiento e incluye 6 preguntas que indagan sobre 1) satisfacción con el tratamiento, 2) flexibilidad, 3) conveniencia, 4) comprensión de la diabetes, 5) recomendar el tratamiento a otros y 6) voluntad de continuar. La segunda sección consta de 2 preguntas que evalúan la carga de hiper e hipoglucemia. La satisfacción general con el tratamiento se mide por la suma de las puntuaciones de las primeras 6 preguntas, y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción (puntuación máxima de 36). El DTSQ es particularmente adecuado para su uso en este estudio porque puede evaluar la satisfacción del tratamiento independientemente del método de tratamiento específico y es fácil de responder sin imponer una gran carga a los pacientes.

Aparte del control de la glucemia durante los 5 días posteriores a la SCA, la atención prenatal (pruebas fetales, evaluación de laboratorio de la madre, momento y modo del parto) quedará a criterio del obstetra primario. La sangre del cordón umbilical se recolectará en el momento del parto y se almacenará en la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) para su análisis al finalizar el ensayo. Después del nacimiento, a todos los recién nacidos de mujeres con diabetes se les realiza una punción en el talón para medir la glucosa en sangre capilar como parte del estándar de atención. La atención neonatal adicional después del nacimiento quedará a discreción del proveedor neonatal primario.

Los datos maternos básicos completos y los resultados maternos y neonatales se extraerán de la historia clínica electrónica de la UAB y de los dispositivos profesionales de CGM. Además, se recopilarán medidas de utilización de recursos de salud, como la duración del trabajo de parto y el parto, la cantidad de pruebas de glucosa en sangre capilar, los tratamientos administrados, como insulina, líquidos intravenosos y dextrosa para la hipoglucemia.