Glykemisk kontroll efter antenatala kortikosteroider hos kvinnor med pregestations- och graviditetsdiabetes

Kvalificerade, samtyckande kvinnor med insulinbehandlad graviditetsdiabetes eller pregestationell typ 2-diabetes som får ACS vid 34 0/7 - 36 5/7 veckors graviditet för hotad PTB kommer att registreras och randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få 1) tillägg av insulin i glidande skala till deras hemmainsulinregim, 2) upptitrering av deras hemmainsulinregim, eller 3) avbrytande av deras hemmainsulinregim och initiering av en kontinuerlig insulininfusion. Randomiseringssekvensen kommer att skapas av studiestatistikern i en permuterad blockdesign, och uppdrag kommer att tilldelas centralt med hjälp av applikationen Research Electronic Data Capture (REDCap). Studieutredarna kommer att maskeras till randomiseringssekvensen och varierande blockstorlekar.

Oavsett behandlingsgrupp kommer alla kvinnor att få Dexcom G6 Professional CGM i 10 dagar. Enheten kommer att appliceras av forskningspersonal eller, om så önskas, av patienten själv, under direkt övervakning av forskningspersonal. CGM-sensorn kommer att appliceras på patientens buk borta från hudveck, där det finns hår, nära midjebandet eller områden med ärrbildning, tatueringar, irritation eller öppna sår. Ett extra vattentätt lim kommer att appliceras för att förhindra att sensorn lossnar och slutligen kommer sändaren att fästas. Patienten kommer att få en handout med instruktioner för vården. Den professionella CGM-enheten säkerställer att både patienter och leverantörer är maskerade för CGM-data, som endast kommer att användas för forskningsändamål eftersom CGM inte är lättillgängligt för att styra insulintitreringen i de flesta kliniska miljöer. Kapillär blodsockertestning, den metod som rutinmässigt används i klinisk praxis, kommer att användas för att styra insulintitreringen för varje behandlingsgrupp. Kvinnor som tilldelats insulingruppen i glidande skala kommer att fortsätta sin hemmainsulinregim och få tillskott av insulin efter behov för postprandial hyperglykemi baserat på kapillär blodsockertestning 4 gånger dagligen (fastande och 1 timme efter måltid) i 5 dagar efter ACS. Kvinnor som tilldelats upptitreringen av heminsulingruppen kommer att få sina doser av heminsulin ökade baserat på en algoritm med kapillär blodsockertestning 4 gånger dagligen och ytterligare insulin i glidande skala efter behov för postprandial hyperglykemi. Till exempel, om en kvinnas baslinjeinsulinregim inkluderar totalt 70 enheter dagligt insulin (NPH 30 enheter på morgonen (qAM), NPH 10 enheter vid sänggåendet (qPM) och Aspart 10 enheter med varje måltid), sedan på dagen 2 efter ACS kommer hon att få 50 % mer eller totalt 105 enheter (NPH 45 enheter qAM, NPH 15 enheter qPM och Aspart 15 enheter med varje måltid). Kvinnor som tilldelats gruppen för kontinuerlig insulininfusion kommer att få sitt heminsulin avbrutet och få en kontinuerlig insulininfusion baserad på blodsockertestning av kapillärblod varje timme i 5 dagar efter ACS. Med tanke på den höga skärpan i insulininfusionshanteringen kommer dessa kvinnor att övervakas på L&D, men kvinnor i de två andra behandlingsgrupperna kan hanteras på L&D eller på Antepartum-enheten enligt den primära leverantörens gottfinnande. Oavsett behandlingsgrupp kommer alla kvinnor att få äta så länge det bedöms som säkert av den primära leverantören. Om kvinnor som tilldelats att få insulingruppen i glidande skala eller upptitreringen av heminsulingruppen görs noll per os (NPO) när som helst efter inskrivningen, kommer de att placeras på den kontinuerliga insulininfusionen enligt protokoll med kapillär blodsockertestning varje timme . När en diet har återupptagits kommer de att bytas tillbaka till insulinalgoritmen.

Efter avslutad studieintervention kommer alla kvinnor att fylla i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) för att bedöma hur nöjda de är med sin insulinbehandlingsstrategi. DTSQ är en av de mest använda behandlingsfrågeformulären eftersom den är internationellt validerad och godkänd av Världshälsoorganisationen och International Diabetes Federation och tillgänglig på över 100 olika språk. Frågeformuläret är sammansatt av 8 frågor, som var och en får poäng på en skala som sträcker sig från 0 ("mycket missnöjd eller obekväm") till 6 ("mycket nöjd eller bekväm"). Det första avsnittet utvärderar behandlingstillfredsställelse och innehåller 6 frågor som ställer frågor om 1) tillfredsställelse med behandlingen, 2) flexibilitet, 3) bekvämlighet, 4) förståelse för diabetes, 5) rekommendera behandling till andra och 6) vilja att fortsätta. Det andra avsnittet består av 2 frågor som bedömer bördan av hyper- och hypoglykemi. Övergripande behandlingstillfredsställelse mäts som summan av poängen på de första 6 frågorna, och en högre poäng indikerar högre tillfredsställelse (maximal poäng på 36). DTSQ är särskilt väl lämpad för användning i denna studie eftersom den kan bedöma behandlingstillfredsställelse oberoende av den specifika behandlingsmetoden, och den är lätt att besvara utan att lägga en stor börda på patienterna.

Annat än glykemisk behandling under de 5 dagarna efter ACS, kommer mödravård (fostertestning, modern laboratorieutvärdering, tidpunkt och leveranssätt) att avgöras av den primära obstetriska läkaren. Navelsträngsblod kommer att samlas in vid leverans och förvaras vid University of Alabama i Birmingham (UAB) för analys i slutet av försöket. Efter födseln får alla nyfödda som föds till kvinnor med diabetes en klackstick utförd för att mäta kapillärt blodsocker som en del av standardvården. Ytterligare neonatalvård efter födseln kommer att bestämmas av den primära neonatalvårdaren.

Omfattande baslinjedata för mödrar och mödra- och neonatala resultat kommer att abstraheras från UAB:s elektroniska journal och professionella CGM-enheter. Dessutom kommer mått på hälsoresursutnyttjandet att samlas in såsom varaktighet av förlossning och förlossning, antal kapillära blodglukostester, administrerade behandlingar som insulin, intravenösa vätskor och dextros för hypoglykemi.