Controle glicêmico após corticosteróides antenatais em mulheres com diabetes pré-gestacional e gestacional

Mulheres elegíveis e consentidas com diabetes tipo 2 gestacional ou pré-gestacional tratadas com insulina recebendo ACS em 34 0/7 - 36 5/7 semanas de gestação para ameaça de parto prematuro serão inscritas e randomizadas em uma proporção de 1:1:1 para receber 1) adição de insulina em escala variável para seu regime domiciliar de insulina, 2) aumento do regime domiciliar de insulina ou 3) descontinuação do regime doméstico de insulina e início de uma infusão contínua de insulina. A sequência de randomização será criada pelo estatístico do estudo em um design de bloco permutado, e as atribuições serão alocadas centralmente usando o aplicativo Research Electronic Data Capture (REDCap). Os investigadores do estudo serão mascarados para a sequência de randomização e tamanhos de blocos variados.

Independentemente do grupo de tratamento, todas as mulheres receberão Dexcom G6 Professional CGM por 10 dias. O dispositivo será aplicado pela equipe de pesquisa ou, se desejado, pela própria paciente, sob supervisão direta da equipe de pesquisa. O sensor CGM será aplicado no abdômen do paciente longe das dobras cutâneas, onde há pelos, próximo ao cós ou áreas de cicatrizes, tatuagens, irritações ou feridas abertas. Um adesivo à prova d'água adicional será aplicado para ajudar a evitar que o sensor seja desalojado e, finalmente, o transmissor será conectado. O paciente receberá um folheto com instruções de cuidados. O dispositivo Professional CGM garantirá que tanto os pacientes quanto os provedores sejam mascarados para os dados CGM, que serão usados ​​apenas para fins de pesquisa, pois o CGM não está prontamente disponível para orientar a titulação de insulina na maioria dos ambientes clínicos. O teste de glicemia capilar, método rotineiramente utilizado na prática clínica, será utilizado para guiar a titulação de insulina para cada grupo de tratamento. As mulheres designadas para o grupo de insulina de escala móvel continuarão seu regime de insulina em casa e receberão insulina suplementar conforme necessário para hiperglicemia pós-prandial com base no teste de glicemia capilar 4 vezes ao dia (jejum e 1 hora pós-prandial) por 5 dias após SCA. As mulheres designadas para o grupo de titulação crescente de insulina em casa terão suas dosagens de insulina em casa aumentadas com base em um algoritmo com teste de glicose no sangue capilar 4 vezes ao dia e insulina em escala móvel adicional conforme necessário para hiperglicemia pós-prandial. Por exemplo, se o regime basal de insulina de uma mulher incluir um total de 70 unidades diárias de insulina (NPH 30 unidades pela manhã (qAM), NPH 10 unidades ao deitar (qPM) e Aspart 10 unidades com cada refeição), então no dia 2 após ACS ela receberá 50% a mais ou 105 unidades no total (NPH 45 unidades qAM, NPH 15 unidades qPM e Aspart 15 unidades com cada refeição). As mulheres designadas para o grupo de infusão contínua de insulina terão sua insulina caseira descontinuada e receberão uma infusão contínua de insulina com base no teste de glicose capilar de hora em hora por 5 dias após a SCA. Dada a alta acuidade do gerenciamento de infusão de insulina, essas mulheres serão monitoradas em L&D, mas as mulheres nos outros dois grupos de tratamento podem ser administradas em L&D ou na unidade Antepartum, a critério do provedor principal. Independentemente do grupo de tratamento, todas as mulheres poderão comer, desde que seja considerado seguro pelo provedor principal. Se as mulheres designadas para receber o grupo de insulina de escala móvel ou a titulação crescente do grupo de insulina em casa forem anuladas per os (NPO) a qualquer momento após a inscrição, elas serão colocadas na infusão contínua de insulina por protocolo com teste de glicose no sangue capilar de hora em hora . Uma vez que uma dieta é retomada, eles serão transferidos de volta para o algoritmo de insulina.

Após a conclusão da intervenção do estudo, todas as mulheres preencherão o Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) para avaliar a satisfação com sua estratégia de tratamento com insulina. O DTSQ é um dos questionários de tratamento mais amplamente utilizados, pois é validado e aprovado internacionalmente pela Organização Mundial da Saúde e pela Federação Internacional de Diabetes e está disponível em mais de 100 idiomas diferentes. O questionário é composto por 8 questões, cada uma das quais pontuada numa escala que varia de 0 ("muito insatisfeito ou inconveniente") a 6 ("muito satisfeito ou conveniente"). A primeira seção avalia a satisfação com o tratamento e inclui 6 perguntas sobre 1) satisfação com o tratamento, 2) flexibilidade, 3) conveniência, 4) compreensão do diabetes, 5) recomendar o tratamento a outras pessoas e 6) vontade de continuar. A segunda seção consiste em 2 questões que avaliam a carga de hiper e hipoglicemia. A satisfação geral com o tratamento é medida pela soma das pontuações nas 6 primeiras questões, e uma pontuação mais alta indica maior satisfação (pontuação máxima de 36). O DTSQ é particularmente adequado para uso neste estudo porque é capaz de avaliar a satisfação com o tratamento, independentemente do método de tratamento específico, e é fácil de responder sem sobrecarregar os pacientes.

Além do controle glicêmico durante os 5 dias após SCA, os cuidados pré-natais (teste fetal, avaliação laboratorial materna, momento e via de parto) ficarão a critério do obstetra principal. O sangue do cordão umbilical será coletado no parto e armazenado na Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) para análise na conclusão do estudo. Após o nascimento, todos os recém-nascidos de mulheres com diabetes são submetidos a uma punção do calcanhar para medir a glicemia capilar como parte do tratamento padrão. Cuidados neonatais adicionais após o nascimento ficarão a critério do provedor neonatal primário.

Dados maternos básicos abrangentes e resultados maternos e neonatais serão extraídos do registro médico eletrônico da UAB e dos dispositivos CGM profissionais. Além disso, serão coletadas medidas de utilização de recursos de saúde, como duração do trabalho de parto e parto, número de testes de glicemia capilar, tratamentos administrados como insulina, fluidos intravenosos e dextrose para hipoglicemia.