Kontrola glykémie po prenatálních kortikosteroidech u žen s pregestačním a gestačním diabetem

Vhodné, souhlasné ženy s inzulinem léčeným gestačním nebo pregestačním diabetem typu 2, které dostávají ACS ve 34. 0/7 - 36. 5/7 týdnu těhotenství pro ohroženou PTB, budou zařazeny a randomizovány v poměru 1:1:1, aby dostaly 1) přídavek inzulinu s posuvným měřítkem k jejich domácímu inzulinovému režimu, 2) titraci jejich domácího inzulinového režimu nebo 3) přerušení jejich domácího inzulinového režimu a zahájení kontinuální infuze inzulinu. Randomizační sekvenci vytvoří statistik studie v designu permutovaných bloků a přiřazení budou centrálně přidělována pomocí aplikace Research Electronic Data Capture (REDCap). Vyšetřovatelé studie budou maskováni podle randomizační sekvence a různých velikostí bloků.

Bez ohledu na léčebnou skupinu budou všechny ženy dostávat Dexcom G6 Professional CGM po dobu 10 dnů. Zařízení bude aplikováno výzkumným personálem nebo v případě potřeby pacientkou samotnou pod přímým dohledem výzkumného personálu. Senzor CGM bude aplikován na břicho pacienta mimo kožní záhyby, kde jsou vlasy, v blízkosti pasu nebo oblastí s jizvami, tetováním, podrážděním nebo otevřenými ranami. Bude aplikováno další vodotěsné lepidlo, které pomůže zabránit uvolnění senzoru, a nakonec bude připojen vysílač. Pacientovi bude poskytnut leták s pokyny k péči. Zařízení Professional CGM zajistí, že jak pacienti, tak poskytovatelé budou maskováni údaji CGM, která budou použita pouze pro výzkumné účely, protože CGM není snadno k dispozici pro vedení titrace inzulínu ve většině klinických prostředí. Kapilární vyšetření glukózy v krvi, metoda rutinně používaná v klinické praxi, bude použita jako vodítko pro titraci inzulínu pro každou léčebnou skupinu. Ženy zařazené do inzulinové skupiny s posuvným měřítkem budou pokračovat v domácím inzulinovém režimu a budou dostávat doplňkový inzulin podle potřeby pro postprandiální hyperglykémii na základě měření glykémie v kapilární krvi 4krát denně (nalačno a 1 hodinu po jídle) po dobu 5 dnů po AKS. Ženám zařazeným do skupiny zvyšující titraci domácího inzulínu se zvýší domácí dávky inzulínu na základě algoritmu s měřením glykémie v kapilární krvi 4krát denně a dalším inzulínem s posuvným měřítkem podle potřeby pro postprandiální hyperglykémii. Pokud například základní inzulínový režim ženy zahrnuje celkem 70 jednotek denního inzulínu (NPH 30 jednotek ráno (qAM), NPH 10 jednotek před spaním (qPM) a Aspart 10 jednotek s každým jídlem), pak v den 2 po ACS obdrží o 50 % více nebo 105 jednotek celkem (NPH 45 jednotek qAM, NPH 15 jednotek qPM a Aspart 15 jednotek s každým jídlem). Ženám zařazeným do skupiny s kontinuální infuzí inzulinu bude domácí inzulin vysazen a bude jim po dobu 5 dnů po AKS podávána kontinuální infuze inzulinu založená na hodinovém testování glykémie z kapilární krve. Vzhledem k vysoké ostrosti řízení infuze inzulínu budou tyto ženy sledovány na L&D, ale ženy v dalších dvou léčebných skupinách mohou být léčeny na L&D nebo na předporodní jednotce podle uvážení primárního poskytovatele. Bez ohledu na léčenou skupinu bude všem ženám povoleno jíst, pokud to primární poskytovatel považuje za bezpečné. Pokud ženy, kterým byla přidělena inzulinová skupina s posuvným měřítkem nebo titrace domácí inzulinové skupiny, jsou kdykoli po zařazení na nulu per os (NPO), budou umístěny na kontinuální infuzi inzulinu podle protokolu s hodinovým testováním glukózy v kapilární krvi. . Jakmile je dieta obnovena, přejdou zpět na inzulínový algoritmus.

Po dokončení studijní intervence vyplní všechny ženy dotazník spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQ), aby posoudily spokojenost se strategií léčby inzulinem. DTSQ je jedním z nejpoužívanějších léčebných dotazníků, protože je mezinárodně validován a schválen Světovou zdravotnickou organizací a Mezinárodní diabetickou federací a je dostupný ve více než 100 různých jazycích. Dotazník se skládá z 8 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 („velmi nespokojen nebo nevyhovující“) do 6 („velmi spokojený nebo vyhovující“). První část hodnotí spokojenost s léčbou a obsahuje 6 otázek, které se týkají 1) spokojenosti s léčbou, 2) flexibility, 3) pohodlí, 4) porozumění diabetu, 5) doporučení léčby ostatním a 6) ochoty pokračovat. Druhá část se skládá ze 2 otázek, které hodnotí zátěž hyper- a hypoglykémie. Celková spokojenost s léčbou se měří součtem skóre v prvních 6 otázkách a vyšší skóre znamená vyšší spokojenost (maximální skóre 36). DTSQ je zvláště vhodný pro použití v této studii, protože je schopen posoudit spokojenost s léčbou bez ohledu na konkrétní léčebnou metodu a je snadné odpovědět, aniž by to znamenalo pro pacienty velkou zátěž.

Kromě řízení glykémie během 5 dnů po AKS bude prenatální péče (testování plodu, laboratorní vyšetření matky, načasování a způsob porodu) na uvážení primárního porodníka. Pupečníková krev bude odebrána při porodu a uložena na University of Alabama v Birminghamu (UAB) pro analýzu na závěr studie. Všem novorozencům narozeným ženám s diabetem je po narození v rámci standardní péče prováděna nástavba na podpatku k měření glykémie v kapilárách. Další neonatologická péče po porodu bude na uvážení primárního neonatologického poskytovatele.

Komplexní základní mateřská data a mateřské a neonatální výsledky budou abstrahovány z elektronického lékařského záznamu UAB a profesionálních CGM zařízení. Kromě toho budou shromažďovány údaje o využití zdravotních zdrojů, jako je doba trvání porodu a porodu, počet testů na glukózu v kapilární krvi, léčba podávaná jako inzulín, intravenózní tekutiny a dextróza pro hypoglykémii.