PMCF 8年間の実績 TRJ®
2022年1月13日 更新者：Aesculap AG
前向き非介入市販後臨床フォローアップ研究 TRJ® - 8 年間の結果
この市販後臨床追跡調査の目的は、TRJ® 内部人工装具の中間結果を得ることです。
目的は、2012 年に TRJ® 人工股関節全置換術を受け、2014 年に行われた臨床研究に参加して 2 年間の結果を得た患者を含めることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Köln、ドイツ、50933
- Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 患者は 2012 年に TRJ® プロテーゼを受け取りました
- 患者は 2014 年の 2 年間の結果評価に参加しました
- 患者は研究参加について書面による同意を与えた
除外基準:
- 患者は妊娠している
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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茎の生存率
時間枠：一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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TRJ® ステム プロテーゼの生存は、「Kaplan-Meier」を使用して分析されます。
インレーおよび/または寛骨臼コンポーネント (ステムが所定の位置に保持された状態) の個別の修正は文書化されますが、個別に評価されます。
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一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節機能不全および変形性関節症のアウトカム スコア (HOOS)
時間枠：一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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股関節機能不全および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、変形性股関節症患者の身体機能を評価するために特別に設計された 40 項目の患者報告アウトカム スコア (PROM) です。
HOOS は 5 つのサブグループを提供し、それぞれが最高の結果として 100 ポイントを獲得します。
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一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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ハリス ヒップ スコア (HHS) は、股関節全置換術で最も使用されるスコアの 1 つであり、主に可動域の質問と日常生活活動に関する質問を組み合わせたものです。
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一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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フォローアップ検査中に観察された、病院の患者ファイルで見つかった、または患者によって報告されたすべての有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）が文書化されます。
2012 年の治験薬または TRJ® 人工股関節全置換術に関連する可能性のある AE および SAE のみが対象です。
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一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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痛みの評価
時間枠：一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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安静時および平坦な地面を歩いているときの痛みは、Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 10 cm の線で、左側 (痛みなし) と右側 (極度の痛み) にアンカー ステートメントがあります。
患者は、線に現在の痛みのレベルをマークするよう求められます。
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一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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放射線結果: インレーの摩耗
時間枠：一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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インレーの摩耗は、カップの AP X 線で評価され、DeLee と Charnley によって定義されたゾーンに従って分析されます。
股関節の「チャーンリー」ゾーンと「グルーエン」ゾーンは、股関節全置換術における無菌的な緩みの評価に使用される別個のゾーンです。
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一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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放射線学的結果: カップの骨のオッセオインテグレーションまたは顕著な特徴
時間枠：一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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カップの骨性骨結合または顕著な特徴は、カップの前後方向の X 線で評価され、DeLee と Charnley によって定義されたゾーンに従って分析されます。
股関節の「チャーンリー」ゾーンと「グルーエン」ゾーンは、股関節全置換術における無菌的な緩みの評価に使用される別個のゾーンです。
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一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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放射線結果: 幹の移動 (mm)
時間枠：一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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ステムの移動は、放電 X 線に対する [mm] 単位で評価されます。
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一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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放射線学的結果: 内側ステムネックでの骨吸収
時間枠：一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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骨吸収は、幹の前後および側面のX線で評価されます
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一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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放射線学的結果: 大転子での骨吸収
時間枠：一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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骨吸収は、幹の前後および側面のX線で評価されます
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一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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放射線学的結果: 骨のオッセオインテグレーションまたは幹の顕著な特徴の評価
時間枠：一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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ステムの骨性骨結合または顕著な特徴は、ステムの前後および側面の X 線で評価され、Gruen によって定義されたゾーンに従って分析されます。
股関節の「チャーンリー」ゾーンと「グルーエン」ゾーンは、股関節全置換術における無菌的な緩みの評価に使用される別個のゾーンです。
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一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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放射線結果：異所性骨化
時間枠：一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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ブルッカー分類は、人工股関節全置換術後に形成される異所性骨化を 4 つのクラスに分類します。
クラス I: 股関節周囲の軟部組織内の骨の島。クラス II: 骨盤または大腿骨近位端の骨棘で、対向する骨表面間が 1 cm 以上ある。クラス III: 骨盤または大腿骨の近位端から伸びる骨棘で、対向する骨表面間のスペースが 1cm 未満に減少します。クラス IV: X 線上の股関節の強直
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一次介入から約8年後のフォローアップ検査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2021年9月26日
研究の完了 (実際)
2021年9月26日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-1908
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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