PMCF Resultados de 8 años TRJ®
13 de enero de 2022 actualizado por: Aesculap AG
Estudio de seguimiento clínico prospectivo no intervencionista posterior a la comercialización TRJ®: resultados de 8 años
La intención de este estudio de Seguimiento Clínico Post Comercialización es obtener resultados a mediano plazo de la endoprótesis TRJ®.
El objetivo es incluir a aquellos pacientes que hayan recibido una artroplastia total de cadera TRJ® en 2012 y que ya hayan participado en un estudio clínico que se llevó a cabo en 2014 para obtener resultados a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Köln, Alemania, 50933
- Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes han recibido una prótesis TRJ® en 2012
- El paciente participó en la evaluación de resultados de 2 años 2014
- El paciente dio su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- la paciente esta embarazada
- paciente < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del tallo
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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La supervivencia de la prótesis de vástago TRJ® se analizará mediante el "Kaplan-Meier".
Las revisiones aisladas del inlay y/o de los componentes acetabulares (manteniendo el vástago en su lugar) se documentan, pero se evalúan por separado.
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en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultado de disfunción de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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La puntuación de resultado de disfunción y osteoartritis de cadera (HOOS) es una puntuación de resultado informada por el paciente (PROM) de 40 ítems diseñada específicamente para evaluar la funcionalidad física de los pacientes con osteoartritis de cadera.
El HOOS ofrece 5 subgrupos, cada uno con 100 puntos como mejor resultado.
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en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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El Harris Hip Score (HHS) es uno de los puntajes más utilizados en la artroplastia total de cadera, combinando principalmente preguntas sobre el rango de movimiento con preguntas relacionadas con las actividades de la vida diaria.
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en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Tasa de Eventos Adversos y Adversos Graves
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Se documentarán todos los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) observados durante el examen de seguimiento, encontrados en el expediente del paciente del hospital o informados por el paciente.
Solo son de interés aquellos AE y SAE que podrían estar relacionados con el producto en investigación o con el procedimiento de artroplastia total de cadera TRJ® en 2012.
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en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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El dolor se medirá con una Escala Analógica Visual (EVA), en reposo y al caminar en terreno llano.
La Escala Analógica Visual (VAS) es una línea de 10 cm con enunciados ancla a la izquierda (sin dolor) ya la derecha (dolor extremo).
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor actual en la línea.
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en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Resultado radiológico: desgaste del inlay
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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El desgaste del inlay se evalúa en radiografías AP de la copa y se analizará de acuerdo con las zonas definidas por DeLee y Charnley.
Las zonas de "Charnley" y "Gruen" de la cadera son zonas distintas que se utilizan en la evaluación del aflojamiento aséptico en los reemplazos totales de la articulación de la cadera.
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en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Resultado radiológico: Osteointegración ósea o características conspicuas de la copa
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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La osteointegración ósea o las características conspicuas de la copa se evalúan en radiografías anteroposteriores de la copa y se analizarán de acuerdo con las zonas definidas por DeLee y Charnley.
Las zonas de "Charnley" y "Gruen" de la cadera son zonas distintas que se utilizan en la evaluación del aflojamiento aséptico en los reemplazos totales de la articulación de la cadera.
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en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Resultado radiológico: Migración del vástago en mm
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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La migración del vástago se evalúa en [mm] en relación con las radiografías de descarga
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en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Resultado radiológico: reabsorción ósea en el cuello del tallo medial
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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La reabsorción ósea se evalúa en radiografías anteroposterior y lateral del vástago
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en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Resultado radiológico: reabsorción ósea en el trocánter mayor
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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La reabsorción ósea se evalúa en radiografías anteroposterior y lateral del vástago
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en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Resultado radiológico: evaluación de la osteointegración ósea o características conspicuas del vástago
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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La osteointegración ósea o las características conspicuas del vástago se evalúan en radiografías anteroposterior y lateral del vástago y se analizarán de acuerdo con las zonas definidas por Gruen.
Las zonas "Charnley" y "Gruen" de la cadera son zonas distintas que se utilizan en la evaluación del aflojamiento aséptico en los reemplazos totales de la articulación de la cadera.
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en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Resultado radiológico: osificación heterotópica
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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La clasificación de Brooker divide las osificaciones heterotópicas que se forman después del reemplazo total de cadera en cuatro clases.
Clase I: islas de hueso dentro de los tejidos blandos alrededor de la cadera; Clase II: espolones óseos en la pelvis o el extremo proximal del fémur que dejan ≥1 cm entre las superficies óseas opuestas; Clase III: espolones óseos que se extienden desde la pelvis o el extremo proximal del fémur, que reducen el espacio entre las superficies óseas opuestas a <1 cm; Clase IV: anquilosis de la cadera en la radiografía
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en el examen de seguimiento aproximadamente 8 años después de la intervención primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1908
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .