Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF 8 års resultater TRJ®

13. januar 2022 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv ikke-interventionel post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse TRJ® - 8 års resultater

Hensigten med dette postmarkedskliniske opfølgningsstudie er at opnå midtvejsresultater af TRJ® endoprotesen. Målet er at inkludere de patienter, der har modtaget en TRJ® total hofteprotese i 2012 og allerede deltog i et klinisk studie, der fandt sted i 2014 for at opnå 2 års resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50933
        • Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter har modtaget en TRJ®-protese i 2012
  • Patienten deltog i 2-års resultatevalueringen 2014
  • Patienten gav sit skriftlige samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er gravid
  • patient < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stænglens overlevelsesrate
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Overlevelsen af ​​TRJ®-stammeprotesen vil blive analyseret ved hjælp af "Kaplan-Meier". Isolerede revisioner af indlægget og/eller af acetabulære komponenter (med stilken holdt på plads) er dokumenteret, men vurderet separat.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftedysfunktion og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) er en patientrapporteret resultatscore (PROM) på 40 punkter, der er designet specifikt til at evaluere den fysiske funktionalitet hos patienter med hofteartrose. HOOS tilbyder 5 undergrupper, hver med 100 point som bedste resultat.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Harris Hip Score (HHS) er en af ​​de mest brugte scorer inden for total hoftearthroplastik, hovedsageligt kombinerer vifte af bevægelsesspørgsmål med spørgsmål vedrørende dagligdags aktiviteter.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Antallet af uønskede og alvorlige hændelser
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Alle bivirkninger (AE)/Serious Adverse Events (SAE), enten observeret under opfølgningsundersøgelsen, fundet i patientjournalen på hospitalet eller rapporteret af patienten, vil blive dokumenteret. Kun de AE ​​og SAE, der kunne relateres til undersøgelsesproduktet eller TRJ® Total Hip Artroplasty-proceduren i 2012, er af interesse.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Smertevurdering
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Smerter vil blive målt med en Visual Analogue Scale (VAS), i hvile og ved gang på fladt underlag. Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk udfald: Indlægsslid
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Indlægsslitage vurderes på AP-røntgenbilleder af koppen og vil blive analyseret i henhold til de zoner, der er defineret af DeLee og Charnley. "Charnley" og "Gruen" zoner i hoften er adskilte zoner, der bruges til vurdering af aseptisk løsning ved total hofteledsudskiftning.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk resultat: Bony Osseointegration eller iøjnefaldende træk ved koppen
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Bony Osseointegration eller iøjnefaldende træk ved koppen vurderes på anterior-posterior røntgenbilleder af koppen og vil blive analyseret i henhold til de zoner, der er defineret af DeLee og Charnley. "Charnley" og "Gruen" zoner i hoften er adskilte zoner, der bruges til vurdering af aseptisk løsning ved total hofteledsudskiftning.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk udfald: Migration af stilken i mm
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Migration af stilken vurderes i [mm] i forhold til udledningsrøntgen
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk udfald: Knogleresorption ved den mediale stammehals
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Knogleresorption vurderes på anterior-posterior og lateral røntgenbilleder af stilken
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk udfald: Knogleresorption ved Trochanter Major
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Knogleresorption vurderes på anterior-posterior og lateral røntgenbilleder af stilken
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk resultat: Evaluering af knogleknogleintegration eller iøjnefaldende træk ved stilken
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Bony Osseointegration eller iøjnefaldende træk ved stilken vurderes på anterior-posterior og lateral røntgenbilleder af stilken og vil blive analyseret i henhold til de zoner, der er defineret af Gruen. "Charnley" og "Gruen" zoner i hoften er adskilte zoner, der bruges til vurdering af aseptisk løsning ved totale hofteledsudskiftninger
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk resultat: Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Brooker-klassifikationen opdeler heterotopiske ossifikationer, der dannes efter total hofteudskiftning, i fire klasser. Klasse I: knogleøer i blødt væv omkring hoften; Klasse II: knoglesporer i bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, der efterlader ≥1 cm mellem de modstående knogleoverflader; Klasse III: knoglesporer, der strækker sig fra bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, som reducerer mellemrummet mellem de modstående knogleoverflader til <1 cm; Klasse IV: ankylose i hoften på røntgen
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1908

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner