PMCF 8 vuoden tulokset TRJ®
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Aesculap AG
Tuleva ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus TRJ® - 8 vuoden tulokset
Tämän Post Market Clinical Monitor-Up -tutkimuksen tarkoituksena on saada TRJ®-endoproteesin keskipitkän aikavälin tuloksia.
Tavoitteena on saada mukaan ne potilaat, jotka ovat saaneet TRJ® Total Hip Arthroplasty -leikkauksen vuonna 2012 ja osallistuivat jo vuonna 2014 tapahtuvaan kliiniseen tutkimukseen kahden vuoden tulosten saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Köln, Saksa, 50933
- Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat ovat saaneet TRJ®-proteesin vuonna 2012
- Potilas osallistui 2 vuoden tulosarviointiin 2014
- Potilas antoi kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on raskaana
- potilas < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varren eloonjäämisaste
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
TRJ®-varsiproteesin selviytyminen analysoidaan "Kaplan-Meier" -menetelmällä.
Yksittäiset versiot upoteesta ja/tai asetabulaarisista komponenteista (varsi pidettynä paikoillaan) dokumentoidaan, mutta ne arvioidaan erikseen.
|
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan toimintahäiriön ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Lonkkahäiriön ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) on 40 kohdan potilaiden raportoima tulospiste (PROM), joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan lonkkanivelrikkopotilaiden fyysistä toimintaa.
HOOS tarjoaa 5 alaryhmää, joista jokaisella on 100 pistettä paras tulos.
|
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Harris Hip Score (HHS) on yksi lonkan kokonaisnivelleikkauksen eniten käytetyistä pisteistä, ja siinä yhdistyvät pääasiassa liike- ja arkielämään liittyvät kysymykset.
|
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka on havaittu seurantatutkimuksen aikana, löytyvät sairaalan potilastiedostoista tai jotka potilas on ilmoittanut, dokumentoidaan.
Vain ne AE ja SAE, jotka voivat liittyä tutkimustuotteeseen tai TRJ® Total Hip Arthroplasty -toimenpiteeseen vuonna 2012, ovat kiinnostavia.
|
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla levossa ja tasaisella maalla kävellessä.
Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (erittäin kipu).
Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle.
|
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
|
Radiologinen tulos: Inlay kuluma
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Inlay kuluminen arvioidaan kupin AP-röntgenissä ja analysoidaan DeLeen ja Charnleyn määrittelemien vyöhykkeiden mukaisesti.
Lonkan "Charnley"- ja "Gruen"-vyöhykkeet ovat erillisiä vyöhykkeitä, joita käytetään arvioitaessa aseptista löystymistä lonkkanivelleikkauksissa.
|
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
|
Radiologinen tulos: Luinen luu-integraatio tai kupin näkyvät piirteet
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Luisen luuintegraatio tai kupin näkyvät piirteet arvioidaan kupin anterior-posterior-röntgenkuvassa ja analysoidaan DeLeen ja Charnleyn määrittelemien vyöhykkeiden mukaisesti.
Lonkan "Charnley"- ja "Gruen"-vyöhykkeet ovat erillisiä vyöhykkeitä, joita käytetään arvioitaessa aseptista löystymistä lonkkanivelleikkauksissa.
|
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
|
Radiologinen tulos: Varren siirtymä millimetreinä
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Varren siirtyminen arvioidaan [mm] suhteessa purkausröntgeniin
|
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
|
Radiologinen tulos: Luun resorptio varren kaulan keskiosassa
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Luun resorptio arvioidaan varren anterior-posterior- ja lateraalisessa röntgenkuvassa
|
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
|
Radiologinen tulos: Luun resorptio Trochanter Majorissa
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Luun resorptio arvioidaan varren anterior-posterior- ja lateraalisessa röntgenkuvassa
|
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
|
Radiologinen tulos: Luisen osseointegraation tai varren havaittavien piirteiden arviointi
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Varren luustointegraatio tai näkyvät piirteet arvioidaan varren anterior-posterior- ja lateraalisessa röntgenkuvassa ja analysoidaan Gruenin määrittelemien vyöhykkeiden mukaisesti.
Lonkan "Charnley" ja "Gruen" vyöhykkeet ovat erillisiä vyöhykkeitä, joita käytetään arvioitaessa aseptista löystymistä lonkkanivelten kokonaiskorvauksissa
|
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
|
Radiologinen tulos: Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Brooker-luokitus jakaa heterotooppiset luutumat, jotka muodostuvat täydellisen lonkkaproteesin jälkeen, neljään luokkaan.
Luokka I: luusaarekkeet lonkan ympärillä olevissa pehmytkudoksissa; Luokka II: luukannukset lantiossa tai reisiluun proksimaalisessa päässä jättäen ≥1 cm:n etäisyyden vastakkaisten luun pintojen väliin; Luokka III: lantiosta tai reisiluun proksimaalisesta päästä ulottuvat luukannut, jotka vähentävät vastakkaisten luun pintojen välistä tilaa < 1 cm; Luokka IV: lonkan ankyloosi röntgenkuvauksessa
|
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1908
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .