PMCF Resultados de 8 Anos TRJ®
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Aesculap AG
Estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização não intervencional TRJ® - resultados de 8 anos
A intenção deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é obter resultados intermediários da endoprótese TRJ®.
O objetivo é incluir os pacientes que receberam uma Artroplastia Total do Quadril TRJ® em 2012 e já participaram de um estudo clínico em 2014 para obter resultados de 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Köln, Alemanha, 50933
- Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes receberam uma prótese TRJ® em 2012
- O paciente participou da avaliação de resultados de 2 anos 2014
- O paciente deu seu consentimento por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- paciente está grávida
- paciente < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do caule
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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A sobrevivência da prótese de haste TRJ® será analisada usando o "Kaplan-Meier".
As revisões isoladas do inlay e/ou dos componentes acetabulares (com a haste sendo mantida no lugar) são documentadas, mas avaliadas separadamente.
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no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de disfunção do quadril e osteoartrite (HOOS)
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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O Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) é um escore de resultado relatado pelo paciente (PROM) de 40 itens projetado especificamente para avaliar a funcionalidade física de pacientes com osteoartrite do quadril.
O HOOS oferece 5 subgrupos, cada um com 100 pontos como melhor resultado.
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no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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O Harris Hip Score (HHS) é um dos escores mais utilizados na artroplastia total do quadril, combinando principalmente questões de amplitude de movimento com questões relacionadas às atividades de vida diária.
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no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Taxa de eventos adversos e adversos graves
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Todos os Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (EAG) observados durante o exame de acompanhamento, encontrados no arquivo do paciente do hospital ou relatados pelo paciente serão documentados.
Apenas aqueles AE e SAE que podem estar relacionados ao produto sob investigação ou ao procedimento de Artroplastia Total do Quadril TRJ® em 2012 são de interesse.
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no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Avaliação da dor
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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A dor será medida com uma Escala Visual Analógica (EVA), em repouso e ao caminhar em terreno plano.
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema).
O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha.
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no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Resultado radiológico: desgaste do inlay
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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O desgaste do inlay é avaliado em radiografias AP da cúpula e será analisado de acordo com as zonas definidas por DeLee e Charnley.
As zonas "Charnley" e "Gruen" do quadril são zonas distintas usadas na avaliação da soltura asséptica em substituições totais da articulação do quadril.
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no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Resultado radiológico: Osseointegração óssea ou características conspícuas da escavação
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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A osseointegração óssea ou características conspícuas da cúpula são avaliadas em radiografias ântero-posteriores da cúpula e serão analisadas de acordo com as zonas definidas por DeLee e Charnley.
As zonas "Charnley" e "Gruen" do quadril são zonas distintas usadas na avaliação da soltura asséptica em substituições totais da articulação do quadril.
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no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Resultado Radiológico: Migração da haste em mm
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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A migração do caule é avaliada em [mm] em relação aos raios-x de descarga
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no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Resultado Radiológico: Reabsorção óssea no colo da haste medial
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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A reabsorção óssea é avaliada em radiografias ântero-posterior e lateral da haste
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no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Resultado Radiológico: Reabsorção óssea no Trocânter Maior
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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A reabsorção óssea é avaliada em radiografias ântero-posterior e lateral da haste
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no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Resultado radiológico: avaliação da osseointegração óssea ou características conspícuas da haste
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Osseointegração óssea ou características conspícuas da haste são avaliadas em radiografias ântero-posteriores e laterais da haste e serão analisadas de acordo com as zonas definidas por Gruen.
As zonas "Charnley" e "Gruen" do quadril são zonas distintas usadas na avaliação da soltura asséptica em substituições totais da articulação do quadril
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no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Resultado Radiológico: Ossificação Heterotópica
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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A classificação de Brooker divide as ossificações heterotópicas que se formam após a artroplastia total do quadril em quatro classes.
Classe I: ilhas de osso nos tecidos moles ao redor do quadril; Classe II: esporões ósseos na pelve ou extremidade proximal do fêmur deixando ≥1 cm entre as superfícies ósseas opostas; Classe III: esporões ósseos que se estendem da pelve ou da extremidade proximal do fêmur, que reduzem o espaço entre as superfícies ósseas opostas para <1cm; Classe IV: anquilose do quadril na radiografia
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no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1908
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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