PMCF 8 年结果 TRJ®
2022年1月13日 更新者：Aesculap AG
前瞻性非干预性上市后临床随访研究 TRJ® - 8 年结果
此上市后临床随访研究的目的是获得 TRJ® 内置假体的中期结果。
目的是包括那些在 2012 年接受了 TRJ® 全髋关节置换术并且已经参加了 2014 年进行的临床研究以获得 2 年结果的患者
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Köln、德国、50933
- Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 患者在 2012 年接受了 TRJ® 假肢
- 患者确实参加了 2 年的结果评估 2014
- 患者书面同意参与研究
排除标准：
- 病人怀孕了
- 患者 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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茎成活率
大体时间：在初次干预后约 8 年的随访检查中
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将使用“Kaplan-Meier”分析 TRJ® 假体的存活率。
对嵌体和/或髋臼假体（柄保持在原位）的单独修正进行了记录，但单独进行了评估。
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在初次干预后约 8 年的随访检查中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：在初次干预后约 8 年的随访检查中
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髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分 (HOOS) 是一个包含 40 个项目的患者报告结果评分 (PROM)，专门用于评估髋关节骨关节炎患者的身体功能。
HOOS 提供 5 个子组，每个子组有 100 分作为最佳结果。
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在初次干预后约 8 年的随访检查中
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：在初次干预后约 8 年的随访检查中
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Harris 髋关节评分 (Harris Hip Score, HHS) 是全髋关节置换术中最常用的评分之一，主要结合了关节活动度问题和日常生活活动问题。
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在初次干预后约 8 年的随访检查中
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不良和严重不良事件发生率
大体时间：在初次干预后约 8 年的随访检查中
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所有不良事件 (AE) / 严重不良事件 (SAE)，无论是在后续检查期间观察到的、在医院患者档案中发现的，还是患者报告的，都将被记录在案。
只有那些可能与研究产品或 2012 年的 TRJ® 全髋关节成形术手术相关的 AE 和 SAE 才受到关注。
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在初次干预后约 8 年的随访检查中
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疼痛评估
大体时间：在初次干预后约 8 年的随访检查中
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疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 在休息时和在平地上行走时测量。
视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米的线，左侧（无疼痛）和右侧（极度疼痛）带有锚定语句。
要求患者在线上标记他们当前的疼痛程度。
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在初次干预后约 8 年的随访检查中
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放射学结果：嵌体磨损
大体时间：在初次干预后约 8 年的随访检查中
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嵌体磨损是在杯子的 AP x 射线上评估的，并将根据 DeLee 和 Charnley 定义的区域进行分析。
髋关节的“Charnley”和“Gruen”区域是用于评估全髋关节置换无菌松动的不同区域。
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在初次干预后约 8 年的随访检查中
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放射学结果：骨结合或杯子的显着特征
大体时间：在初次干预后约 8 年的随访检查中
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杯的骨整合或显着特征在杯的前后 X 射线上进行评估，并将根据 DeLee 和 Charnley 定义的区域进行分析。
髋关节的“Charnley”和“Gruen”区域是用于评估全髋关节置换无菌松动的不同区域。
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在初次干预后约 8 年的随访检查中
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放射学结果：以毫米为单位的茎迁移
大体时间：在初次干预后约 8 年的随访检查中
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相对于放电 X 射线以 [mm] 评估茎的迁移
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在初次干预后约 8 年的随访检查中
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放射学结果：内侧干颈处的骨吸收
大体时间：在初次干预后约 8 年的随访检查中
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骨吸收是通过骨干的前后和侧向 X 射线评估的
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在初次干预后约 8 年的随访检查中
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放射学结果：大转子处的骨吸收
大体时间：在初次干预后约 8 年的随访检查中
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骨吸收是通过骨干的前后和侧向 X 射线评估的
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在初次干预后约 8 年的随访检查中
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放射学结果：评估骨整合或茎的显着特征
大体时间：在初次干预后约 8 年的随访检查中
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股骨柄的骨整合或显着特征在股骨柄的前后和侧向 X 光片上进行评估，并将根据 Gruen 定义的区域进行分析。
髋关节的“Charnley”和“Gruen”区域是用于评估全髋关节置换无菌性松动的不同区域
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在初次干预后约 8 年的随访检查中
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放射学结果：异位骨化
大体时间：在初次干预后约 8 年的随访检查中
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Brooker 分类将全髋关节置换术后形成的异位骨化分为四类。
I 类：髋关节周围软组织内的骨岛； Ⅱ级：骨盆或股骨近端骨刺，骨面间距离≥1cm； III类：从骨盆或股骨近端延伸的骨刺，使相对骨面之间的空间缩小到<1cm； IV 级：X 线显示髋关节强直
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在初次干预后约 8 年的随访检查中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年9月26日
研究完成 (实际的)
2021年9月26日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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