PMCF 8년 실적 TRJ®
2022년 1월 13일 업데이트: Aesculap AG
전향적 비간섭 시판 후 임상 후속 연구 TRJ® - 8년 결과
이 시판 후 임상 후속 연구의 의도는 TRJ® 관내인공삽입물의 중간 결과를 얻는 것입니다.
목표는 2012년에 TRJ® 고관절 전치환술을 받았고 이미 2014년에 진행된 임상 연구에 참여하여 2년 결과를 얻은 환자를 포함하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Köln, 독일, 50933
- Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 2012년에 TRJ® 보철물을 받았습니다.
- 환자는 2014년 2년 결과 평가에 참여했습니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 임신
- 환자 < 18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기의 생존율
기간: 1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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TRJ® 스템 보철물의 생존은 "Kaplan-Meier"를 사용하여 분석됩니다.
인레이 및/또는 비구 구성요소(스템이 제자리에 유지됨)의 개별 수정이 문서화되지만 별도로 평가됩니다.
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1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 기능 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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고관절 기능 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 고관절 골관절염 환자의 신체 기능을 평가하기 위해 특별히 고안된 환자 보고 결과 점수(PROM) 40개 항목입니다.
HOOS는 5개의 하위 그룹을 제공하며 각 하위 그룹은 최상의 결과로 100점을 받습니다.
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1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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HHS(Harris Hip Score)는 고관절 전치환술에서 가장 많이 사용되는 점수 중 하나이며 주로 운동 범위 질문과 일상 생활 활동에 관한 질문을 결합합니다.
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1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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부작용 및 심각한 부작용 비율
기간: 1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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후속 검사 중에 관찰되거나 병원의 환자 파일에서 발견되거나 환자가 보고한 모든 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)이 문서화됩니다.
2012년 조사 제품 또는 TRJ® 인공 고관절 전치환술 절차와 관련될 수 있는 AE 및 SAE만 관심 대상입니다.
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1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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통증 평가
기간: 1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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통증은 쉬고 있을 때와 평지를 걸을 때 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정합니다.
VAS(Visual Analog Scale)는 왼쪽(통증 없음)과 오른쪽(극심한 통증)에 앵커 문구가 있는 10cm 선입니다.
환자는 자신의 현재 통증 수준을 선에 표시하도록 요청받습니다.
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1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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방사선학적 결과: 인레이 마모
기간: 1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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인레이 마모는 컵의 AP X-레이에서 평가되며 DeLee와 Charnley가 정의한 영역에 따라 분석됩니다.
고관절의 "Charnley" 및 "Gruen" 영역은 고관절 전치환술에서 무균성 이완을 평가하는 데 사용되는 별개의 영역입니다.
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1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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방사선학적 결과: 뼈의 골융합 또는 컵의 두드러진 특징
기간: 1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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컵의 뼈 골융합 또는 눈에 띄는 특징은 컵의 전후방 X-레이에서 평가되며 DeLee와 Charnley가 정의한 영역에 따라 분석됩니다.
고관절의 "Charnley" 및 "Gruen" 영역은 고관절 전치환술에서 무균성 이완을 평가하는 데 사용되는 별개의 영역입니다.
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1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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방사선학적 결과: 줄기의 이동(mm)
기간: 1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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스템의 이동은 방전 x-레이와 관련하여 [mm]로 평가됩니다.
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1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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방사선학적 결과: 내측 줄기 경부에서 골 흡수
기간: 1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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뼈 흡수는 줄기의 전후방 및 측면 X-레이에서 평가됩니다.
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1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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방사선 결과: Trochanter Major의 골 흡수
기간: 1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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뼈 흡수는 줄기의 전후방 및 측면 X-레이에서 평가됩니다.
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1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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방사선학적 소견: 뼈의 골유착이나 줄기의 뚜렷한 특징에 대한 평가
기간: 1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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줄기의 뼈 골융합 또는 눈에 띄는 특징은 줄기의 전후방 및 측면 X-레이에서 평가되며 Gruen이 정의한 영역에 따라 분석됩니다.
고관절의 "Charnley" 및 "Gruen" 영역은 고관절 전치환술에서 무균성 이완을 평가하는 데 사용되는 별개의 영역입니다.
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1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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방사선학적 결과: 이소성 골화
기간: 1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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Brooker 분류는 고관절 전치환술 후 형성되는 이소성 골화를 4가지 등급으로 나눕니다.
Class I: 엉덩이 주변 연조직 내의 뼈 섬; 클래스 II: 대향하는 뼈 표면 사이에 ≥1cm를 남기는 골반 또는 대퇴골의 근위 단부의 뼈 돌기; 클래스 III: 골반 또는 대퇴골의 근위부 끝에서 연장되는 뼈 돌출부로 반대쪽 뼈 표면 사이의 공간이 1cm 미만으로 줄어듭니다. 클래스 IV: X-레이에서 고관절의 강직증
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1차 개입 후 약 8년 후 추적 검사에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-1908
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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